말초성 안면신경마비 치료를 위한 비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스와 경두개 전기 자극의 병용요법
2025년 12월 25일 업데이트: Fang Liu, Nanjing Medical University
말초 안면 신경마비 치료에서 비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스와 경두개 전기 자극의 병용 효과 및 안전성
비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스를 경두개 직류 자극(tDCS)과 결합하여 말초성 안면 신경마비를 치료하는 방법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 주로 말초 안면 마비 환자에서 비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스를 경두개 직류 자극(tDCS), 펄스 라디오 주파수 및 약물 치료와 결합한 치료 효과를 펄스 라디오 주파수와 약물 치료를 결합한 치료와 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
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중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- The Second Peoples's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성별에 관계없이 18-70세.
일측성 말초 안면 신경 마비.
House-Brackmann(HB) 등급 II-VI.
대상 안면 운동 과제에 협조할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 인지 기능이 온전하고 의사소통 능력이 양호함.
피부 상태가 양호하며, 심각한 피부 병변이나 안면 피부 이식이 없음; 전기생리학적 간섭을 피하기 위해 심장 박동기나 뇌심부 자극기와 같은 이식형 전자 장치가 없음.
최소 위험 연구에 대한 규제 요건에 따라 임신하지 않았고 수유 중이지 않은 여성.
제외 기준:
열린 안면 상처, 활동성 감염, 중대한 피부 병변 또는 심각한 알레르기 병력.
심각한 인지 장애, 정신 장애 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
심각한 이상사건 발생 또는 환자의 요청에 따른 철회.
임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A: 표준 치료
표준 요법.
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안면 근육 기능 훈련, 물리치료, 온찜질과 냉찜질, 신경영양 약물 치료를 포함합니다.
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위약 비교기: 그룹 B: 펄스 고주파 + 표준 치료
표준 치료 및 펄스 라디오 주파수 치료.
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안면 근육 기능 훈련, 물리치료, 온찜질과 냉찜질, 신경영양 약물 치료를 포함합니다.
급성기 "쇼크" 프로토콜: 발병 7일 이내에 안면신경의 두개외 구간에 단일 펄스 고주파 치료를 적용합니다. 회복 상태에 따라 1-2주 후에 치료를 반복할 수 있습니다. 만성기 (후유증) "쇼크" 프로토콜: 1-4주마다 1회씩, 총 1-4회 투여합니다. |
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실험적: 그룹 C: BCI + tDCS + 펄스형 고주파 치료 + 표준 치료
BCI + tDCS + 맥동성 고주파 치료 + 표준 치료.
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안면 근육 기능 훈련, 물리치료, 온찜질과 냉찜질, 신경영양 약물 치료를 포함합니다.
급성기 "쇼크" 프로토콜: 발병 7일 이내에 안면신경의 두개외 구간에 단일 펄스 고주파 치료를 적용합니다. 회복 상태에 따라 1-2주 후에 치료를 반복할 수 있습니다. 만성기 (후유증) "쇼크" 프로토콜: 1-4주마다 1회씩, 총 1-4회 투여합니다.
표준 치료 빈도는 하루에 한 번, 주당 5-6회이며, 2-4주 동안 연속적으로 진행됩니다. 각 자극 세션은 일반적으로 20-30분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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House-Brackmann(HB) 등급 개선
기간: 0, 2, 4, 8, 12주에.
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0, 2, 4, 8, 12주에.
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써니브룩 안면 등급 시스템 점수.
기간: 0, 2, 4, 8, 12주에.
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0, 2, 4, 8, 12주에.
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정적 및 동적 안면 대칭 점수.
기간: 0주, 2주, 4주, 8주 및 12주에.
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0주, 2주, 4주, 8주 및 12주에.
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얼굴 근육 EMG 활성화 정도와 EEG 기능적 연결성 변화.
기간: 0，2，4，8 및 12주 후에.
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0，2，4，8 및 12주 후에.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0주, 2주, 4주, 8주, 12주에.
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부작용에는 전극 부위의 피부 따끔거림, 경미한 피로, 화끈거림, 가려움증, 두통 및 발작 유발의 잠재적 위험이 포함되었습니다.
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0주, 2주, 4주, 8주, 12주에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Soekadar SR, Witkowski M, Birbaumer N, Cohen LG. Enhancing Hebbian Learning to Control Brain Oscillatory Activity. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2409-15. doi: 10.1093/cercor/bhu043. Epub 2014 Mar 13.
- Jitsinthunun T, Li C, Ng TK, Zinboonyahgoon N. Pulsed Radiofrequency Treatment: Evidence for and Applications in Chronic Pain. Pain Physician. 2025 Nov;28(6):467-481.
- Sam J, Catapano M, Sahni S, Ma F, Abd-Elsayed A, Visnjevac O. Pulsed Radiofrequency in Interventional Pain Management: Cellular and Molecular Mechanisms of Action - An Update and Review. Pain Physician. 2021 Dec;24(8):525-532.
- Liu Z, Xie D, Wen X, Wang R, Yang Q, Liu H, Shao Y, Liu T. Peripheral Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation(rTMS) for Idiopathic Facial Nerve Palsy: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Neural Plast. 2022 Jul 13;2022:7536783. doi: 10.1155/2022/7536783. eCollection 2022.
- Li D, Li R, Song Y, Qin W, Sun G, Liu Y, Bao Y, Liu L, Jin L. Effects of brain-computer interface based training on post-stroke upper-limb rehabilitation: a meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2025 Mar 3;22(1):44. doi: 10.1186/s12984-025-01588-x.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Corrigendum to "Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)" [Clin. Neurophysiol. 131 (2020) 474-528]. Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.003. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- [2025]YLJSA075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구는 민감한 임상 및 신경생리학적 데이터를 포함하고 있으며, 참가자의 개인정보 보호를 저해하지 않고 완전한 비식별화를 보장할 수 없기 때문에 IPD(개별 참가자 데이터)는 공유되지 않습니다.
또한, 참가자로부터 획득한 동의서에는 공개 데이터 공유에 관한 조항이 포함되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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