분할 내시경적 점막절제술 후 지연된 감시 대장내시경
2026년 1월 3일 업데이트: Amir Klein MD, Rambam Health Care Campus
분할 내시경 점막 절제술 후 지연된 대장내시경 감시 - 무작위 연구
이 다기관, 전향적, 무작위 비열등성 시험은 이스라엘의 네 병원에서 시행되며, 대형 무경성 대장 용종(LNPCPs, ≥20 mm)의 조각 내시경 점막 절제술(pEMR) 후 완화된 감시 전략이 현재의 표준 집중 감시와 동등하게 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 약 760명의 완전한 pEMR과 변연 소작을 받는 성인이 1:1로 무작위 배정됩니다:
표준 감시: 6, 18, 48개월째 대장내시경
완화 감시: 12, 48개월째 대장내시경
모든 대장내시경은 고해상도 백색광과 협대역 영상을 사용하여 수행되며, 재발이 의심되는 경우에만 생검이 이루어집니다. 연구자들은 완화된 감시 전략이 현재의 표준 집중 감시에 비해 열등하지 않을 것이라고 가정합니다. 비열등성이 입증되면, 이 연구는 변연 소작을 동반한 pEMR 후 감시 빈도를 줄이는 방향의 지침 변경을 지지할 수 있으며, 이는 환자 부담과 의료 비용을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
760
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Klein
- 전화번호: +972-4-7773625
- 이메일: am_klein@rmc.gov.il
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
연락하다:
- Klein
- 전화번호: +972-4-7773625
- 이메일: am_klein@rmc.gov.il
-
수석 연구원:
- Klein, MD
-
부수사관:
- Falah, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- LNPCP의 pEMR 시술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의서를 제공하고 추적 관찰 요구사항을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 시술 중 침습성 암이 확인된 환자
- 일괄 절제(en bloc resection)를 시행한 경우
- 동반 질환으로 인해 추적 대장내시경 검사를 받을 수 없는 환자
- 용종 제거 또는 기타 합병증으로 인해 추가 수술이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 감시 그룹
참가자는 부분적 내시경 점막 절제술 후 6개월, 18개월, 48개월에 대장내시경 검사를 받습니다.
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이 절차는 고해상도 백색광 및 협대역 영상을 사용하여 대장과 절제 부위를 신중하게 검사하고 평가하는 숙련된 내시경 전문의에 의해 수행됩니다.
이상 조직이나 재발이 의심되는 경우에만 생검을 시행합니다.
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실험적: 완화 감시 그룹
참가자는 조각내어 제거한 점막절제술 후 12개월 및 48개월에 대장내시경검사를 받습니다.
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이 절차는 고해상도 백색광 및 협대역 영상을 사용하여 대장과 절제 부위를 신중하게 검사하고 평가하는 숙련된 내시경 전문의에 의해 수행됩니다.
이상 조직이나 재발이 의심되는 경우에만 생검을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 및 두 번째 추적 대장내시경 검사에서 잔류/재발성 선종(RRA)의 비율.
기간: 환자 등록부터 48개월 추적 관찰 기간 종료까지
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환자 등록부터 48개월 추적 관찰 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RMB-0069-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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