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FGFR2 유전자 융합/재배열 또는 변이를 보유한 진행성 간내 담관암 환자에서 TT-00420 (Tinengotinib) 정제 대 화학요법의 유효성 및 안전성

2025년 12월 26일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

수술 불가능한 진행성 또는 전이성 간내 담관암 환자에서 TT-00420 정제 대 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 무작위 대조, 개방형, 다기관 임상 연구 (FGFR2 융합/재배열 또는 돌연변이 보유, 이전 1차 전신 치료 후 진행 또는 재발한 환자 대상)

본 연구는 이전 1차 전신 화학요법 후 재발 또는 진행을 경험한 FGFR2 유전자 융합/재배열 또는 돌연변이를 보유한 불응성 진행성 또는 전이성 간내 담관암 환자를 대상으로 단독요법으로서 TT-00420 정제의 유효성 및 안전성을 화학요법과 비교 평가하기 위해 설계된 개방형, 무작위 배정, 대조군, 다기관, 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대략 138명의 대상자가 등록될 예정입니다. 적격 대상자는 2:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: Arm A (TT-00420 정제 단일요법) 또는 Arm B (화학요법).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
138

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간내 담관암.
  3. 미국암연합(AJCC) 8판(2018) 병기 분류에 따른 3기 또는 4기 간내 담관암으로 진단되고, 연구자가 근치적 수술 절제가 적합하지 않다고 평가한 대상자.

  4. 면역요법(PD-1/PD-L1 억제제)을 병용한 전신 화학요법 1차 요법만을 이전에 받고 재발 또는 진행을 경험한 대상자(표적 치료 여부와 무관). 화학요법 주기 완료 후 순차적 면역요법도 1차 병용 요법의 일부로 간주됩니다. 1차 전신 화학요법은 젬시타빈/카페시타빈(백금 기반 약제 병용 여부와 무관)으로 정의됩니다.

    참고: 보조 또는 수술 전 보조요법 완료 후 6개월 이내 재발은 전신 요법 1차 요법으로 간주됩니다. 국소 치료는 전신 요법으로 간주되지 않습니다.

  5. FGFR2 유전자 융합/재배열 또는 돌연변이 존재는 대상자가 제공한 종양 조직 샘플을 중앙 검사실에서 분석하여 확인해야 합니다.
  6. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 적어도 한 개 이상 존재해야 합니다.
  7. ECOG ≤ 1.
  8. 대상자는 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추어야 합니다.

제외 기준:

  1. TT-00420 정제 이전 치료 경험이 있는 대상자.
  2. 연구에 사용되는 모든 약제에 대해 알려진 심한 알레르기 반응이 있고 대체 연구 치료가 불가능한 대상자.
  3. 중추신경계 전이에 대한 코르티코스테로이드 요법을 받는 대상자도 부적격입니다.
  4. 동시에 진행 중이며 적극적 치료가 필요한 악성 종양. 5년 전에 진단되어 치료가 필요하지 않은 악성 종양, 그리고 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암 또는 유두상 갑상선암과 같이 완치된 국소 종양은 허용됩니다.
  5. 무작위 배정 전 5 반감기 또는 14일(더 짧은 기간) 이내에 다른 항암제 투여, 또는 이전 치료의 부작용으로부터 회복되지 않음(등급 1 이하 부작용 또는 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 등급 2 이하 사건 제외).
  6. 이전 방사선 치료(무작위 배정 전 4주 이내 대조역 방사선 치료 또는 2주 이내 국소 완화 방사선 치료), 또는 관련 부작용으로부터 회복되지 않음은 제외됩니다. 그러나, 연구자가 유리한 위험-편익 평가를 바탕으로 대상자의 최선의 이익이라고 판단할 경우, 후원자 승인 하에 약물 배출 기간 동안 연구 약물 시작이 허용됩니다.
  7. 무작위 배정 전 4주 이내 대수술을 받았거나 관련 부작용으로부터 회복되지 않은 대상자(연구자의 판단에 따른 등급 1 이하 사건 또는 비위험 등급 2 사건 제외)는 제외됩니다.
  8. 조절되지 않는 고혈압(선별 검사 시 항고혈압제 적절한 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 150 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mm Hg로 정의)이 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A (TT-00420 단일 요법)
TT-00420 정제의 시작 용량은 10 mg QD (정제당 5 mg, 2정)으로, 경구로 투여하며 지속적으로 복용합니다.
의약품: TT-00420 (티넨고티닙)
피험자는 프로토콜에 따라 정의된 일정에 따라 초기 용량 10 mg QD로 28일 주기 동안 TT-00420(티넨고티닙)을 1일 1회 투여받게 됩니다.
활성 비교기: Arm B (화학요법)
화학요법에는 mFOLFOX 요법, XELIRI 요법 또는 이리노테칸 단일요법이 포함됩니다.
의약품: 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트, 이리노테칸, 카페시타빈
대상자는 화학요법(mFOLFOX 요법, XELIRI 요법 또는 이리노테칸 단독요법)을 받게 됩니다. 투약 일정은 2주마다 정맥 내 투여 또는 경구 투여(카페시타빈 제외)를 포함합니다. 치료는 확진된 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의서 철회, 사망 또는 연구계획서에 명시된 기타 이유 중 먼저 발생하는 사건이 있을 때까지 계속됩니다. 이 중 mFOLFOX 요법을 받는 대상자는 최대 6주기(약 12회 투여)로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS by BICR
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 BICR에 의해 평가된 최초 문서화된 진행일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
무진행 생존기간(PFS) (BICR 평가): 무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정일부터 BICR이 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 더 빠른 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 BICR에 의해 평가된 최초 문서화된 진행일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지, 24개월까지 평가됨.
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지, 24개월까지 평가됨.
RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS).
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
BICR 및 연구자에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1 기준 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 비율
연구 완료 시까지, 평균 9개월.
BICR 및 연구자에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1 기준 CR 또는 PR의 반응 지속 기간.
연구 완료까지, 평균 9개월.
질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
RECIST 버전 1.1 기준으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 대상자의 비율.
연구 완료까지, 평균 9개월.
부작용(AE)의 발생률, 지속 기간 및 중증도
기간: 연구 중단 후 최대 30일까지.
부작용 공통용어기준(CTCAE) v5.0(또는 최신 버전)에 따라 평가됨.
연구 중단 후 최대 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TT00420CN18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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