뇌성마비 아동의 삼킴 재활에서 신경근 전기 자극(NMES)의 효과성
2025년 12월 26일 업데이트: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
뇌성마비 아동의 NMES 삼킴곤란 재활 효과에 대한 전기생리학적 연구
목적: 본 연구의 목적은 뇌성마비로 인한 삼킴곤란을 겪는 아동들의 삼킴 기능 및 전기생리학적 재활에 있어 NMES(경피신경전기자극)의 효과를 조사하는 것입니다.
방법: 삼킴곤란으로 진단받은 평균 연령 7.02±2.40세의 아동 26명이 연구에 포함되어 무작위로 두 그룹(NMES 그룹, n=16; 가짜 NMES 그룹, n=10)에 배정되었습니다. 삼킴 재활 외에도 각 그룹에 자극이 적용되었습니다. 참가자들은 소아 삼킴 평가 도구, 침투-흡인 척도, Karaduman 씹기 수행 척도, 삼킴 능력 및 기능 평가, 그리고 4가지 농도의 음식에 대한 설골상근의 전기생리학적 평가를 통해 평가되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이미 완료되었지만, 연구 당시 공개 시험 데이터베이스에 등록이 이루어지지 않았습니다.
저널은 제출 시 등록 번호를 요구하므로, 이 요구사항을 충족하기 위해 사후 등록을 완료했습니다.
등록은 실제 연구 날짜를 반영하며, 투명성과 출판 기준 준수를 보장합니다.
저널은 제출 시 등록 번호를 요구하므로, 이 요구사항을 충족하기 위해 사후 등록을 완료했습니다.
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연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Meram
-
Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 가족이 서면 동의서를 제공한 환자
- 계획된 중재에 적합한 환자 (문맥상 추정)
제외 기준:
- 상악, 두부 또는 경부 수술력
- 보툴리눔 독소 치료력
- 구조적 구인두 이상
- 위식도 역류병(GERD)
- 연하곤란에 대한 의학적 및/또는 물리적 치료를 받는 중
- 심각한 인지, 시각, 청각 또는 감각 장애
- 발작 또는 경련으로 인한 약물 사용
- 중증 폐질환 또는 심장질환
- 출혈 위험 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NMES
기존의 전통적인 삼킴 재활 접근법에 더하여, 실험군에는 신경근 전기 자극(NMES)이 적용되었으며, 대조군에는 가짜-NMES(Sham-NMES)가 적용되었습니다.
설골상근군에 적용된 NMES의 경우, 주파수 80Hz와 펄스 지속 시간 300-400마이크로초를 사용하였으며, VitalStim 치료를 1회 세션당 40분 동안 시행하였습니다.
가짜-NMES(Sham-NMES) 적용에서는 전극을 동일한 해부학적 부위에 부착하고, NMES 프로토콜과 동일한 진폭 및 주파수 설정을 사용하였으나, 40분 세션 동안 전류는 전달되지 않았습니다.
윤리적 고려사항을 해결하기 위해, 가짜-NMES(Sham-NMES) 군 참가자들은 데이터 수집 완료 후 12회의 활성 NMES 세션을 받았으며, 이를 통해 잠재적 편향을 최소화하였습니다.
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설골상근군에 적용되는 NMES의 경우, 80Hz 주파수와 300-400마이크로초의 전환 시간으로 Vital Stim 적용을 40분간 시행하였습니다
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가짜 비교기: 가짜-NMES
Sham NMES(Sham Neuromuscular Electrical Stimulation)는 임상 연구에서 사용되는 신경근 전기 자극의 위약 버전입니다
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Sham NMES는 치료적 전류를 전달하지 않고 전기 자극 장치를 적용하는 것으로, 무작위 임상 시험에서 위약 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pedi-EAT-10
기간: 기준선 (중재 전)
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Pedi-EAT-10은 18개월 이상의 어린이에서 구인두 연하장애의 징후를 선별하기 위해 설계된, 보호자가 실시하는 증상 기반 설문지입니다.
이 설문지는 관찰 가능한 섭식 및 연하 곤란을 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 문제 없음, 4 = 심각한 문제)로 평가됩니다.시간 프레임: 기초선(중재 전)
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기준선 (중재 전)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pedi-EAT-10
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 직후
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Pedi-EAT-10은 18개월 이상의 어린이에서 구인두 연하곤란의 징후를 선별하기 위해 설계된, 보호자가 작성하는 증상 기반 설문지입니다.
이 설문지는 관찰 가능한 섭식 및 연하 곤란을 평가하는 10개 항목으로 구성되며, 각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 문제 없음, 4 = 심각한 문제)로 평가됩니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터는 개인정보 보호 및 윤리적 문제로 인해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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