전복강경 원위부 위절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료를 위한 Anrikefon 주사의 유효성 및 안전성
2025년 12월 29일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
전복강경 원위부 위절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료를 위한 Anrikefon 주사의 효능과 안전성
안루이케펜은 말초적으로 높은 선택성을 가진 카파 수용체 작용제로, 혈뇌장벽을 쉽게 통과하지 않아 호흡 억제, 진정 작용 및 중독과 같은 중추 부작용 발생률이 낮습니다. 1급 신약으로 2025년 5월 13일 중국에서 판매 승인을 받았으며, 복부 수술 후 통증 치료에 적응증을 가지고 있습니다. 안루이케펜의 두 가지 3상 무작위 대조 시험(RCT) 결과는 뛰어난 진통 효능을 입증했으며, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률이 위약군보다 50% 현저히 낮아 안루이케펜 주사제의 유리한 안전성 프로필을 확인시켜 줍니다.
따라서, 이 연구자 주도 시험(IIT)은 위암 환자의 완전 복강경 원위부 위절제술에서 안루이케펜의 효능과 안전성을 추가로 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
114
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bin Ke
- 전화번호: 022-23340123-1061
- 이메일: binke@tmu.edu.cn
연구 장소
-
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不限
-
Tianjin, 不限, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Bin Ke
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이(포함).
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 Class I-III.
- 체질량지수(BMI) 18 kg/m²에서 30 kg/m² 사이(포함).
- 전신 마취 하 위암에 대한 선택적 전복강경 원위부 위절제술 예정 환자, 수술 시간 < 5시간.
- 수술 절개 길이 < 8 cm.
- 시험에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 응급 수술을 받거나 외상을 입은 환자.
- 수술 중 개복 수술 또는 복강경 보조 원위부 위절제술로 전환된 위암 환자.
- 환자 통증 조절 정맥 주사(PCIA)를 거부하는 환자.
- 복부 수술 이력이 있는 환자.
- 수술 후 장기간 기관 내 삽관이 필요한 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 군
정상 생리 식염수를 정맥내 볼루스 주사로 투여, 8시간마다 1회(q8h), 총 6회 투여.
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정상 식염수를 정맥 볼루스 주사로 투여하며, 8시간마다 한 번씩(q8h) 총 6회 투여합니다.
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실험적: 안루이크펜 정맥 내 볼루스 주사 그룹
정맥 내 볼루스 주사로 Anruikefen 1 μg/kg, 8시간마다 1회(q8h), 총 6회 투여.
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안루이케펜 1 μg/kg 정맥 내 볼루스 주사로, 8시간마다 한 번(q8h), 총 6회 투여.
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실험적: 안루이케펜 정맥 주입 그룹
안루이케펜 1.5μg/kg을 정맥 주입으로, 8시간마다 1회(q8h), 총 6회 투여.
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Anruikefen 1.5 μg/kg 정맥 주입으로, 8시간마다 한 번(q8h), 총 6회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCIA를 통한 수펜타닐 총 소비량
기간: 수술 후 첫 투여 후 48시간 이내
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수술 후 첫 투여 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E20251321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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