인도메타신에 대한 보조 요법으로서 내시경적 역행성 담췌관조영술(ERCP) 후 췌장염에 대한 냉수 관류 요법
2026년 5월 4일 업데이트: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center
내시경 역행성 담췌관조영술(ERCP) 후 췌장염 예방을 위한 직장 인도메타신에 첨가된 보조적 냉수 관류
이 연구는 표준 치료 외에 ERCP 시술이 끝날 때 유두를 찬물로 헹구는 것이 ERCP 후 가장 흔한 주요 합병증인 췌장염 발생 가능성을 낮추는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
연구 설계:
본 연구는 연구자 주도, 단일 센터, 삼중 맹검, 평행군, 무작위 대조 우월성 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 (1) 직장 인도메타신과 냉수 관류 또는 (2) 직장 인도메타신과 상온수 관류를 받게 됩니다. 본 연구는 냉수 관류가 표준 치료와 비교하여 ERCP 후 췌장염(PEP) 발생률 감소에 추가적인 이점을 제공하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
캔자스대학교 의학센터(KUMC)에서 ERCP를 받는 적격 환자(≥20세, 자연 유두)는 시술 전 평가 중에 선별됩니다. 시술 전에 서면 동의서를 받습니다.
기초 데이터 수집: 인구통계학적 데이터, 관련 병력, ERCP 적응증, PEP 위험 요인은 시술 전에 기록됩니다.
모든 환자는 ERCP 완료 시 100mg 직장 인도메타신 좌약을 투여받습니다.
참가자는 무작위 배정되어 유두를 향해 5회에 걸쳐 각각 50mL씩 총 250mL의 냉수(실험군) 또는 상온수(대조군)를 주입받으며, 각 주입 사이에 흡인을 수행합니다.
ERCP 중 모니터링: 표준 치료에 따라 시술 전반에 걸쳐 심박수, 비침습적 혈압, 산소 포화도, 진정 상태를 지속적으로 모니터링합니다.
시술 후 모니터링: 환자는 임상적 필요에 따라 회복실 및 입원 환경에서 모니터링됩니다. 시술 후 복통이 발생하거나 췌장염이 의심되는 경우 검사(아밀라아제, 리파아제, 전혈구 계수(CBC), 대사 패널)를 시행합니다.
위험 최소화, 약물/장비 및 원본 기록:
• 위험 최소화: 모든 환자는 지침 권고 NSAID 예방요법(인도메타신)을 받습니다. 냉수 관류의 용량과 온도는 점막 손상이나 전신적 영향을 피하기 위해 표준화됩니다. 경험이 풍부한 내시경 의사가 모든 시술을 수행합니다. 환자는 ERCP 중 및 후에 부작용을 조기에 인지하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
• 약물/장비: 직장 인도메타신(100mg 좌약) - FDA 승인 NSAID, PEP 예방을 위한 적응 외 사용.
관류용 멸균수(냉수 또는 상온수) - 시술 보조제, 연구용이 아닙니다.
• 원본 기록: 인구통계학, 검사실 결과, 병원 경과를 위한 전자 의무 기록(Epic). 시술 보고서 및 간호 문서. 안전한 REDCap 데이터베이스에 보관된 증례 보고서(CRF) 및 연구 데이터 수집 시트.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
950
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Reza Hejazi
- 전화번호: 913-588-6019
- 이메일: rhejazi@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Roham Salman Roghani
- 전화번호: Salman Roghani
- 이메일: rsalmanroghani@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Reza Hejazi
- 전화번호: 913-588-6019
- 이메일: rhejazi@kumc.edu
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연락하다:
- Roham Salman Roghani
- 전화번호: 913-588-6019
- 이메일: rsalmanroghani@kumc.edu
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수석 연구원:
- Reza Hejazi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자연 유두가 존재하는 경우.
- 진단 또는 치료적 적응증으로 ERCP를 시행받는 경우.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
- Billroth I 재건술 이외의 수술 후 재건된 장관.
- ERCP 시행 시 급성 췌장염.
- 만성 췌장염.
- 주 췌관 폐쇄가 동반된 췌두부암.
- 기존 췌관 스텐트 또는 해당 ERCP 시행 중 예방적 췌관 스텐트 삽입이 필요한 경우.
- 인도메타신 또는 기타 NSAID에 대한 알려진 금기증 또는 알레르기.
- 중증 신장 기능 장애 (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 NSAID 유발 위장관 출혈 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 차가운 물
• 유두부의 냉수 관류: 실험군에 무작위 배정된 참가자는 유두부를 향해 50mL씩 5회 분할하여 냉장수(목표 온도 4-8°C) 250mL를 투여받으며, 각 분할 투여 후 십이지장 흡인을 시행합니다.
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직장 인도메타신 + 냉수 관류
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위약 비교기: 따뜻한 물
• 대조 중재: 대조군에 무작위 배정된 참가자들은 동일한 증분 및 투여 방식으로 250mL의 실온 물을 받게 됩니다.
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직장 인도메타신 및 상온 물 관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉수군과 대조군 간의 내시경역행성담췌관조영술 후 췌장염(PEP) 발생률
기간: 약 24-36개월.
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ERCP 후 췌장염(PEP)의 발생률은 확립된 합의 기준에 따라 정의되며, 이는 ERCP 후 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 또는 악화된 복통, 시술 후 약 24시간 경과 시 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 상한치의 3배 이상(≥3배)인 경우, 그리고 입원이 필요하거나 계획된 관찰 기간이 연장되는 경우를 포함합니다.
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약 24-36개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염의 심각성
기간: ERCP 후 최대 7일
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ERCP 후 췌장염의 중증도는 개정된 애틀랜타 분류(경증, 중등증 또는 중증)에 따라 장기 부전, 그 지속 기간, 국소적 또는 전신적 합병증을 기준으로 분류되며, ERCP 후 7일까지 추적 관찰됩니다.
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ERCP 후 최대 7일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 입원 기간
기간: ERCP 후 최대 7일
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ERCP 시행일부터 ERCP 후 7일까지의 총 입원 일수.
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ERCP 후 최대 7일
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ERCP 후 췌장염과 관련된 추가 중재 요구 사항
기간: ERCP 후 최대 7일까지
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ERCP 후 췌장염과 관련된 추가 중재(중환자실(ICU) 입원 또는 외과적 또는 방사선학적 중재 포함)가 필요한 참가자 비율.
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ERCP 후 최대 7일까지
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기타 ERCP 관련 이상반응의 발생률
기간: ERCP 후 최대 7일까지
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ERCP 관련 후 ERCP 췌장염을 제외한 출혈, 천공, 담관염 또는 심폐 합병증을 포함한 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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ERCP 후 최대 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Reza Hejazi, University of Kansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KU-IIS-RH-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 프로젝트에 참여하는 모든 인원은 캔자스 대학교(KU) 소속 의사/연구원이므로, 개별 참가자 데이터(IPD) 공유와 관련하여 예상되는 문제는 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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