크리수가발린 캡슐의 일반화 불안 장애 치료에 대한 전향적 임상 시험 (CEASE-GAD)

포함 기준:

• 임상시험에 대해 이해하고 자발적으로 참여할 수 있으며, 서면 동의서(ICF)를 작성할 수 있는 자;
• 만 18세 이상(임계값 포함)의 남성 또는 여성;
• 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 범불안장애(GAD) 진단 기준을 충족하고, 간략 국제 신경정신 인터뷰(M.I.N.I.)로 확인된 자;
• 정신 증상에 대한 약물 치료가 필요한 자;
• 선별 및 기준선 시점에서 해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수 ≥20, 해밀턴 우울 척도(HAMD-17) 점수 ≥2, 임상적 전반적 인상 척도(CGI-S) 점수 ≥4인 자;

제외 기준:

• 현재 심각한 자살 위험이 있거나, HAMD-17 항목 3(자살) 점수 ≥3인 대상자;
• HAMD-17 점수 > 17인 대상자;
• 기준선 기간 동안 HAMA 점수가 선별 기간 대비 ≥20% 감소한 대상자;
• GAD를 제외한 다른 정신 장애의 DSM-5 진단 기준을 충족하는 자;
• 과거 우울증, 강박장애, 양극성 장애, 정신병적 장애, 허위성 장애 및 신체형 장애의 병력이 있는 대상자; 특히 반사회적, 경계선, 또는 히스테리성 성격장애와 같은 심각한 성격장애가 있어, 연구자가 연구 계획서 준수에 영향을 미칠 것으로 판단하는 경우;
• 선별 180일 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존;
• 심혈관계, 암, 신장, 호흡기, 내분비(갑상선 기능 이상 포함), 소화기, 혈액(예: 출혈 경향성) 또는 신경계 질환을 포함하여 임상적으로 의미 있는 중증 또는 불안정한 신체 질환을 동반한 경우;
• 적절한 용량 및 치료 기간(즉, 임상적으로 적절한 용량으로 최소 4주) 후 최소 2가지 이전 항우울제 및/또는 벤조디아제핀에 대한 부적절한 반응의 병력이 있거나, 프레가발린 ≥300 mg/일로 충분한 임상적 효능을 달성하지 못한 경우(즉, 대상자가 보고한 반응 부족 또는 의미 있는 임상적 개선 부족);
• 최소 2가지 약물 군(광과민성 포함)에 대한 심각한 과민반응(예: 아나필락시스) 또는 알레르기 병력, 또는 프레가발린, 연구용 약물, 구조적으로 관련된 화합물 또는 그 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증;
• 신체 검사 또는 활력 징후가 비정상적이고 임상적으로 의미 있는 대상자(예: 충분히 조절되지 않은 고혈압, 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg);
• 소아 열성 경련으로 인한 경련을 제외하고, 간질 또는 발작을 유발할 수 있는 다른 질환의 병력이 있는 대상자;
• 선별 기간 동안 중증의 혈액학적, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 대상자는 다음과 같은 경우 제외됨: a. 호중구 < 1.5 × 10^9/L, 또는 혈소판 < 90 × 10^9/L, 또는 헤모글로빈 < 100 g/L; b. AST/ALT > 2.5 × 상한 정상치(ULN), 또는 TBIL > 1.5 × ULN; c. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min / 1.73 m^2; d. 크레아틴 키나제 > 2.0 × ULN.
• 심전도 검사상 임상적으로 의미 있는 이상(Fridericia 방법 보정 QT 간격: 남성 ≥450 ms 또는 여성 ≥470 ms) 또는 연구자가 부적격으로 간주하는 상태;
• 선별 90일 이내에 정신외과 수술, 전기경련요법 또는 경두개 자기 자극을 받은 대상자;
• 선별 90일 이내에 β-차단제를 사용하였으며 지속적인 치료 필요성이 있는 경우;
• 기준선 방문 6주 이내에 체계적 정신치료 또는 기타 비약물 치료(예: 침술, 최면, 또는 광선요법)를 받은 경우;
• 연하곤란이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 대상자;
• 연구자의 판단에 따라 연구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 활동성 위장관 장애(위장관 수술 병력 포함)가 있는 대상자;
• 선별 -7일부터 -1일 이내에 로라제팜, 옥사제팜, 알프라졸람과 같은 반감기 5배 미만의 벤조디아제핀을 사용한 자; 디아제팜, 클로나제팜, 니트라제팜, 에스타졸람, 플루라제팜과 같은 긴 반감기의 벤조디아제핀을 선별 기간으로부터 반감기 5배 이하 또는 30일 미만 동안 사용하였거나, 바르비투레이트를 선별 기간으로부터 반감기 5배 이하 또는 30일 미만 동안 사용한 자;
• 기준선 방문 3일 미만 전에 한약, 멜라토닌, 세인트존스워트를 중단한 환자;
• 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 준비 중이거나 수유 중이거나, ICF 서명일부터 최종 시험 약물 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 대상자, 또는 이 기간 동안 프로게스테론 피임약을 사용할 계획인 자;
• 고소 작업이나 자동차 운전과 같이 잠재적으로 위험한 기계 작업에 종사하는 개인.
• 선별 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자;
• 연구자가 참여 부적격으로 간주하는 다른 조건을 가진 대상자.