Digma System First in Human (FIH) Study
2026년 8월 13일 업데이트: Digma Medical Ltd.
식도에서 Digma Medical의 내시경 위장관 절제 장치(EGAD) 평가를 위한 최초 인체 시범 연구
전향적, 개방형, 단일군, 초기 타당성 연구(EFS)로서 2개 환자 코호트로 구성: 코호트 A - 다양한 원인으로 식도 절제술을 받는 환자를 대상으로 한 용량 탐색/용량 반응 연구 및 코호트 B - 가시적(절제 가능) 병변이 없는 저등급 이형성(LDG) 또는 고등급 이형성(HGD)을 동반한 바렛 식도(BE) 환자.
이 파일럿 연구는 첫 번째 코호트(A)에서 최대 5명의 적격 환자를, 연구의 두 번째 코호트(B)에서 최대 15명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 중재는 Digma 시스템과 내시경 위장관 절제 장치(EGAD) 절차를 사용하여 식도 점막 절제에 서로 다른 용량의 레이저 에너지를 적용하는 것(코호트 A)과 이어서 가시적 병변이 없는 저등급 이형성증(LGD) 또는 고등급 이형성증(HGD)을 가진 바렛식도(BE) 환자의 치료를 위한 최적 용량을 적용하는 것(코호트 B)을 의미합니다.
EGAD는 위장관 내강 병변의 치료를 위한 독점적이고 제어된 레이저 절제 시스템입니다. EGAD는 레이저 에너지, 빔 크기, 파장 및 초점면을 제어하는 독특한 광학 설계를 통해 높은 정밀도를 달성합니다. 이를 통해 사전 선택된 관심 영역의 점막에만 국한된 효과적인 절제가 가능하며, 건강한 조직에 대한 더 넓고 깊은 손상을 피할 수 있습니다. EGAD 절차는 직접적인 내시경 시각화 하에 표준 내시경실에서 안전하게 수행될 수 있습니다. 이 첫 번째 인체 시행 파일럿 타당성 연구에서는 EGAD가 점막 절제를 달성하는 타당성을 평가할 계획입니다: (1) 식도암 또는 기타 적응증으로 식도절제술을 받는 환자의 건강한 식도 조직에서(바렛식도 점막도 절제될 수 있음) - 코호트 A; 그리고 (2) 가시적(절제 가능한) 병변이 없는 저등급 및/또는 고등급 이형성증을 동반한 바렛식도(BORN = 바렛식도 관련 신생물) 환자에서 - 코호트 B.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD
- 전화번호: +972544644518
- 이메일: shlomitc@digmamedical.com
연구 장소
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Brno, 체코, 60200
- 모병
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
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수석 연구원:
- Jan Martínek, prof,MD,PhD
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연락하다:
- Jan Martínek
- 전화번호: +420 543 182 420
- 이메일: jan.martinek@fnusa.cz
-
연락하다:
- Lucie Jelínková
- 전화번호: +420 735 190 319
- 이메일: lucie.jelinkova@fnusa.cz
-
부수사관:
- Martin Vašátko, MD
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부수사관:
- Michaela Nesrstová, MD
-
부수사관:
- Erik Hasan Sukar, MD
-
부수사관:
- Markéta Hermanová, MD
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부수사관:
- Igor Penka, MD
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부수사관:
- Pavel Štětka, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 A:
- 동의 시점에 만 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 악성 또는 양성 적응증으로 식도절제술을 예정한 환자.
- EGAD 치료로 절제할 수 있는 충분한 건강한(또는 BE 포함) 조직(≥1cm)을 보유.
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
코호트 B:
- 동의 시점에 만 18세 이상 70세 이하인 남성 또는 여성.
- 생검 검체 분석으로 확인된 LGD 또는 HGD를 동반한 바렛식도(BE) 진단.
- 식도에 가시적 병변이 없음(내시경 절제에 적합).
- 이형성을 동반한 바렛식도(BE)의 내시경 근절 치료(EET) 시술을 예정한 환자.
- BE 병변 조직 길이 ≥1cm 및 ≤5cm(내시경적으로 측정).
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- 내시경 및 생검을 포함한 추적 관찰 요구사항 준수 의지 및 능력.
- 경구 프로톤 펌프 억제제(PPI) 약물 복용 및 내성 능력.
제외 기준:
코호트 A:
- 식도절제술을 금기하는 중증 의학적 동반 질환.
- 수술 외과의의 재량에 따라 수술 중 식도절제술 중 내시경을 금기할 수 있는 의학적 또는 기술적 상태.
- 식도 조직 절제 또는 절제술을 포함한 이전 시술 이력.
- 관심 부위 방사선 치료 후 조직의 불완전한 치유.
- 광역동 치료를 받는(또는 받은) 대상자.
- 주요 연구자의 판단에 따라 식도절제술 지연이 부작용(AE)/중대한 부작용(SAE) 위험을 증가시킬 수 있는 고위험 수술 대상자.
- 내시경 또는 연구용 카테터 통과를 방해하는 식도 협착.
- 연구자의 재량에 따라 레이저 절제를 금기할 수 있는 해부학적 이상(식도 확장 등 포함).
- 식도 정맥류 존재.
- EGAD 내시경 시 중증 출혈 또는 중증 염증 존재.
- 임신 중, 수유 중, 임신 예정이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 임상조사계획(CIP) 준수를 위협할 수 있는 장애.
- 서면 동의서 제공 거부 또는 불가능.
코호트 B:
- 내시경을 금기하는 중증 의학적 동반 질환 또는 다중 동반 질환으로 환자 위험 초가 또는 시험 참여 부적합.
- 흉부 이전 방사선 치료.
- 식도 이전 내시경 점막 절제술(EMR)/내시경 점막하 박리술(ESD).
- 식도 내 현재 절제 치료 중이거나 이전 절제 치료(광역동 치료, 다극 전기응고, 아르곤 플라즈마 응고, 레이저 치료, 고주파 절제 등) 이력.
- 내시경 또는 연구용 카테터 통과를 방해하는 식도 협착.
- 활동성 식도염.
- 식도 또는 위 정맥류.
- 문맥 고혈압 진단 대상자.
- 간경변 진단 대상자.
- 관심 부위 중증 출혈 또는 중증 염증 존재.
- 시술 5일 전 중단 불가능한 항응고제 또는 항혈소판제 사용.
- 활동성 전신 감염 또는 악성 종양.
- 식도절제술 이력.
- 내시경/화학방사선 치료로 치료된 국소 진행성(>T1a) 식도암 이력.
- 응고 장애(조절되지 않은 응고병증 등) 진단 대상자.
- 동시 화학요법.
- 임신 중, 수유 중, 임신 예정이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 CIP 준수를 위협할 수 있는 장애.
- 서면 동의서 제공 거부 또는 불가능.
- 지시 이해 또는 준수 능력을 제한하는 미해결 약물/알코올 의존성, 조절되지 않은 정신 질환(최근 정신과 입원 치료, 정신병증, 중등도 이상 우울증, 불법 약물 남용) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금기할 수 있는 정신과적 진단.
- 연구 종점에 임상적으로 간섭하는 연구용 약물/기기 시험 동시 참여.
- 연구 계획서에 따른 방문 및 기타 연구 절차 준수 불가능 또는 불의지 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 위장관 절제 장치 (EGAD)
Digma 시스템과 EGAD 절차를 사용한 식도 점막 제거 시 다양한 용량의 레이저 에너지 적용(코호트 A) 후, 가시 병변이 없는 LGD 또는 HDG를 동반한 BE 환자 치료를 위한 최적 용량 적용(코호트 B).
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Digma 시스템 및 EGAD 절차를 이용한 식도 점막 절제에서 다양한 레이저 에너지 용량의 적용(코호트 A) 후, 가시적 병변이 없는 LGD 또는 HDG를 동반한 BE 환자 치료를 위한 최적 용량 적용(코호트 B).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A: 심각한 즉시 부작용(AEs)의 발생률
기간: 1일차, 식도 절제술
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코호트 A: EGAD 시술과 직접적으로 관련된 중증 즉각적 이상사건(AE)의 발생률(식도 천공, 출혈, 시술 중 환자의 혈역학적 또는 호흡기 기능 악화 또는 시술 후 사망).
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1일차, 식도 절제술
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코호트 B: 즉각적 중증 이상반응 발생률
기간: 1일차
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코호트 B: 즉각적인 중증 이상반응 발생률(시술 중 식도 천공, 출혈, 환자의 혈역학적 또는 호흡기 기능 저하 또는 시술 후 사망, 절제 후 식도 협착률 포함).
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1일차
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코호트 B: 후기 중증 이상반응 발생률
기간: 10-12개월 추적 관찰, 각 방문 및 시술 후
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코호트 B: 후기 중증 이상반응 발생률(시술 중 식도 천공, 출혈, 환자 혈역학적 또는 호흡 부전, 시술 후 사망, 절제 후 식도 협착률 포함).
전용 설계된 설문지가 사용될 예정입니다.
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10-12개월 추적 관찰, 각 방문 및 시술 후
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코호트 A: 점막 조직에 대한 절제술의 용량 반응 효과
기간: Day 1, 식도 절제술
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코호트 A: 절제술이 점막 조직에 미치는 용량 반응 효과 (점막 제거(응고성 괴사)의 조직병리학적 평가로 평가됨).
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Day 1, 식도 절제술
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코호트 B: 이형성 수준 및 BE의 가시적 부위 제거
기간: 10-12개월 후속 관찰, 각 후속 방문 시
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코호트 B: 이형성 수준의 근절 및 육안적으로 평가된 BE의 가시적 부분
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10-12개월 후속 관찰, 각 후속 방문 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술과 관련된 이상 반응 (코호트 A+B)
기간: 1일차
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시술과 관련된 모든 이상 사건의 발생률.
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1일차
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최대 절제 깊이 (코호트 A)
기간: 수술 1일차, 식도 절제술
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최대 절제 깊이 평가.
조직학적 등급은 van Munster SM 등이 제시한 바와 같이 허용된 조직학적 점수 등급에 따라 수행됩니다.
Endoscopy 2021,53,1162-1168에서는 열 손상을 반정량적으로 평가하고 조직 손상 비율을 계산했습니다(열 변화 깊이 / 전체 조직 두께).
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수술 1일차, 식도 절제술
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최대 절제 부피 (코호트 A)
기간: Day 1, 식도 절제술
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최대 절제 부피 평가.
식도 절제술 후, 절제된 모든 절제 조직은 조직병리학적 분석을 위해 제출됩니다.
EGAD 치료 절제 부위의 분석(예: 점막 절제 범위 및 침투 깊이와 같은 절제 결과 평가)은 사전 정의된 조직학적 프로토콜 및 기준에 따라 수행됩니다.
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Day 1, 식도 절제술
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치료의 용량 반응 효과가 침투 깊이에 미치는 영향. (코호트 A)
기간: Day 1, 식도절제술
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치료의 투여 용량에 따른 침투 깊이 효과 평가: 사용된 치료의 다양한 강도 또는 용량이 조직 내 치료 침투 범위에 미치는 영향을 검토하여, 용량, 효능 및 과도한 치료의 잠재적 위험 간의 관계를 평가합니다.
조직학적 등급 분류는 van Munster SM 등이 기술한 바와 같이 인정된 조직학적 점수 등급 분류 체계에 따라 수행되며, Endoscopy 2021,53,1162-1168에서는 열 손상을 반정량적으로 점수화하고 조직 손상 비율(열 변화 깊이 / 전체 조직 두께)을 계산하였습니다.
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Day 1, 식도절제술
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조직병리학적 평가를 통해 평가된 부수적 영향 평가.
기간: 10-12개월 추적 관찰 또는 BE 제거가 달성되었을 때
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부작용 평가는 조직 외부의 원하지 않는 변화 정도를 평가하기 위해 조직병리학적 검사를 사용하여, 시술이 주변 구조물에 손상을 일으켰거나 다른 예상치 못한 조직 반응을 일으켰는지 여부를 판단하는 것입니다.
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10-12개월 추적 관찰 또는 BE 제거가 달성되었을 때
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이형성의 완전 제거율 (코호트 B)
기간: 10-12개월 후속 조치
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이 치료법의 전반적인 효과를 평가하고, 지속적이거나 재발하는 전암 병변의 위험을 최소화하기 위해, 치료 후 점막의 모든 이형성 변화가 완전히 제거되거나 정상 상피로 대체된 정도를 평가하는 이형성의 완전 박멸 정도.
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10-12개월 후속 조치
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장내 이형성증 제거율. (코호트 B)
기간: 10-12개월 후속 조치
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치료 효과와 장기 완화 가능성을 평가하기 위해, 치료 후 병리적으로 변형된 점막이 성공적으로 제거되거나 정상 상피로 대체된 정도를 모니터링하는 장내 이형성 소실 정도
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10-12개월 후속 조치
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거시적으로 보이는 BE 부위의 제거.
기간: 10-12개월 후속 조사
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거시적으로 보이는 바렛식도의 근절, 이는 병리적 상피가 완전히 치료되고 잔여 병소 변화가 남아 있지 않도록 모든 명확하게 변형된 점막 부위의 완전한 제거가 평가되는 것을 의미합니다.
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10-12개월 후속 조사
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병변 절제 평가 - 안전 마진 영역.
기간: 10-12개월 후속 조치
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병변 절제를 평가하며, 주로 안전 여유의 크기와 일관성에 초점을 맞추어 치료 영역이 병변의 경계를 충분히 초과하고 불완전 제거의 위험을 최소화하도록 합니다.
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10-12개월 후속 조치
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시술 시간의 기술적 측면 평가
기간: 1일차
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시술의 기술적 소요 시간(분 또는 시간) 평가, 특히 필요한 시간을 평가하는 것
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD, Digma Medical General Manager
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLD-014-BE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에 관한 이전에 발표되지 않은 모든 정보는 기밀 정보로 간주됩니다.
이 기밀 정보는 Digma Medical Ltd.의 단독 소유권으로 유지되며, Digma Medical Ltd.의 서면 동의 없이 다른 사람에게 공개되어서는 안 되며, 이 연구 수행 이외의 목적으로 사용되어서는 안 됩니다(임상시험 계약서도 참조하십시오).
이 연구에 관여하는 모든 연구자는 스폰서에게 완전한 시험 결과와 연구에서 파생된 모든 데이터를 제공할 의무가 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .