과육종이 있는 상처의 사진 자료를 수집하여 과육종 임상 종점 및 평가 도구 개발을 지원하고, 시험 설계에 참여자 보고 자료를 생성하는 관찰 임상 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Ennogen Healthcare Limited
과육아조직이 있는 상처의 사진 자료를 수집하여 과육아조직 임상 종점 및 평가 도구 개발을 지원하고, 참가자가 보고한 데이터를 생성하여 시험 설계에 정보를 제공하기 위한 관찰 임상 연구
과육아조직(HG)은 잘 문서화되어 있으며 상처 치유의 알려진 장벽입니다.
HG를 관리하고 치료 반응을 평가하는 데 있어서 상처의 정확한 임상 평가는 중요합니다.
현재 의료진이 HG의 심각도를 평가하기 위한 표준화된 평가 방법은 없습니다.
우리는 상처 관리 임상 전문가들을 포함한 델파이 과정을 통해 임상 실무에서 사용할 과육아조직 도구의 프로토타입을 개발했습니다.
과육아조직 도구를 통해 평가자는 5가지 별개의 매개변수를 기반으로 상처 내 HG를 경증, 중등도 및 중증으로 등급을 매길 수 있습니다.
영국의 다기관에서 진행될 80-100명의 정맥성 하지 궤양(VLU) 또는 복합 외과적 상처(CSW) 내 HG를 가진 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 관찰 연구를 통해 과육아조직 도구의 성능을 테스트할 예정입니다.
조직 활력 간호사가 2-4회의 진료 방문 동안 과육아조직 도구를 사용하여 상처를 평가합니다.
도구 사용에서 얻은 데이터는 상처의 정량적 3D 분석, 환자 보고 결과 및 환자 면담 데이터와 비교되어 임상 환경에서 과육아조직 도구의 타당성을 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
관찰 연구의 결과는 과육아조직 도구의 설계 변경 및 HG 중재 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheshire
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Ellesmere Port, Cheshire, 영국, CH65 4LE
- EMS Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없는 경우
- 예정된 연구 치료 및 평가를 완료할 수 없는 경우
- 이전에 본 연구에 참여한 적이 있는 경우
설명
포함 기준:
1. 만 2세에서 85세 사이(포함)의 남성 또는 여성 참가자. 2. 참가자 동의서/동의서 양식에 서명으로 입증된 바와 같이, 서면으로 동의하거나 동의할 의사와 능력이 있는 경우(해당하는 경우). 아동이 동의하는 경우, 보호자나 법정대리인이 사전 동의서에 서명해야 합니다. 3. 다음과 같은 만성 과립 조직(HG) 상처*:
- 최소 6주 이상, 24주 이하로 치유되지 않은 정맥성 궤양(VLU)
- 최소 2주 이상, 24주 이하로 치유되지 않은 외과적 상처
- 피부에 삽입된 장치(예: 위루술, 첨부 방광 카테터, 기관절개술 등)로 HG가 나타나는 경우(기준 4 참조). 4. 자연 피부 수준보다 적어도 2mm 이상, 또는 상처 바닥보다 높게 돌출된 HG 정도, 그리고 가장 긴 길이로 적어도 10mm 이상 확장된 HG 영역.
5.
VLU와 외과적 상처의 경우, 상처가 적어도 25% 이상의 면적이나 길이로 치유되지 않았어야 합니다. 6. 다음과 같이 정의되는 양호한 전반적인 건강 상태: - 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 의학적으로 적합함
- 연구 책임자의 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 전신 질환이 없음. 7. 모든 예정된 임상 평가에 참석할 의사와 능력이 있으며, (성인 또는 보호자) 연구 책임자와 잘 소통할 수 있고 연구의 기대 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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연구 대상 상처에는 정맥성 다리 궤양, 화상 및 복합적 외과적 상처가 포함됩니다.
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이것은 관찰 연구로, IMP(연구용의약품)가 사용되지 않습니다. 환자들은 최선의 근거 기반 치료를 계속 받게 됩니다. 환자들은 2-4회에 걸쳐 진료를 받게 됩니다. 연구자들은 각 진료 방문 시 임상 전문가들의 원탁회의에서 설계한 과육아조직 평가 도구 프로포마를 사용하여 상처에 존재하는 과육아조직의 정도를 임상적으로 평가할 것입니다. 상처는 5가지 매개변수를 기반으로 임상적으로 검토됩니다. 이를 통해 임상의들은 상처의 과육아조직 정도를 정량화하고 진료 방문에 걸쳐 상처 치유를 평가할 수 있습니다. 이는 상처의 3D 이미지와 비교될 것이며, 이미 검증된 환자 보고 결과 설문지(PROMIS)가 작성되고 퇴원 환자 인터뷰가 진행될 것입니다. 수집된 데이터는 임상 환경에서 상처의 과육아조직 평가 방법을 검증하여 향후 2상 임상시험에 정보를 제공하는 데 목표를 두고 있습니다. 이것은 관찰 연구로, IMP가 사용되지 않을 것입니다. 환자들은 최적의 증거 기반 치료를 계속 받게 됩니다. 환자들은 2~4회의 진료를 받게 됩니다. 상처의 3D 이미지를 생성하기 위해 2D 이미지를 생성하는 장치를 사용하여 촬영합니다. 3D 이미지를 통해 과립 조직의 부피/높이와 상처의 영향을 받은 비율을 평가할 수 있습니다. 이는 또한 진료 방문 동안 상처 치유를 평가하는 데 3D 기술의 사용에 관한 데이터를 생성할 것입니다. 연구자들은 앞서 설명한 과립 조직 도구 프로포르마와 이미 검증된 환자 보고 결과 양식(PROMIS)을 사용하여 완성하고, 퇴원 환자 인터뷰를 실시할 것입니다. 수집된 데이터는 임상 환경에서 상처의 과립 조직을 평가하는 방법을 검증하여 향후 2상 임상 시험에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-D 사진을 HG 상처 조직 평가 도구로 사용했을 때의 성능을 Hypergranulation Tool Proforma 임상 평가와 비교하여 확인하기 위함
기간: 2026년 8월
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3D 이미지는 5가지 구성요소(출혈 및 취약성, 색상, 높이, 삼출물 및 크기[상처 부위의 백분율])에 따라 상처를 평가하는 과립증식 도구 프로포르마를 사용한 임상 평가와 비교됩니다.
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2026년 8월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과잉육아조직 도구를 사용한 연구 조사관 평가와 비교하여 3차원 사진을 통한 상처 치유 백분율 평가를 수행하고 평가하기
기간: 2026년 8월
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2026년 8월
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연구 조사관이 과육아 도구 양식표를 사용하여 평가한 것과 비교하여 HG 상처 조직 피복 평가에서 3차원 사진의 성능을 확인하기 위해
기간: 2026년 8월
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2026년 8월
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참가자가 보고한 결과(PROs)와 참가자 인터뷰를 통해 상처 조직의 과립화(HG)에 대한 참가자가 보고한 경험을 평가하기 위해
기간: 2026년 8월
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2026년 8월
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3D 사진을 사용하여 과립화 도구로 연구 조사관이 평가한 과립화 상처 조직의 높이 평가와 비교하여 3D 사진의 성능을 확인하기 위함
기간: 2026년 8월
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2026년 8월
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연구 평가와 연관된 연구 중 발현된 이상사례(AEs)를 평가하기 위함입니다.
기간: 2026년 8월
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2026년 8월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 6월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EHCI HG 04-01
- 365713 (기타 식별자: Integrated Research Application System)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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