중증 급성 호흡 곤란 증후군 성인 환자에서 흡입 일산화질소 치료 효과: 다기관 임상시험 (ENARCT-ARDS)
2026년 1월 11일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
중등도에서 중증 급성 호흡 곤란 증후군 환자에서 흡입 산화 질소 치료의 효과 평가: 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험 (ENARCT-ARDS)
이 임상 시험의 목표는 중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 성인 환자에서 표준 치료에 흡입 일산화질소(iNO)를 추가했을 때 사망률을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
iNO 치료가 표준 치료 단독에 비해 28일 전원인 사망률을 감소시키는가? iNO 치료가 28일까지의 무호흡기 일수를 증가시키는가? 비교군이 있는 경우: 연구자들은 iNO와 표준 치료를 받는 군과 위약과 표준 치료를 받는 군을 비교하여 iNO가 생존율 및 기타 임상 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
무작위로 iNO 또는 위약을 호흡기를 통해 투여받게 됩니다.
현재 지침에 따라 ARDS에 대한 다른 모든 표준 치료를 받습니다. 생존, 호흡기 사용 기간 및 안전성을 추적하기 위해 28일 동안 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
536
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥ 18세. (2) 2023년 글로벌(또는 국제) 기준에 따라 중등도에서 중증 ARDS로 진단된 환자.
제외 기준:
- iNO에 대한 알려진 알레르기.
- 선천성 메트헤모글로빈혈증.
- 말기 만성 폐질환 (예: 폐암, 이전 폐절제술/폐이식).
- 치료 시작 시 쇼크 (노르에피네프린 >0.5 μg/kg/분 또는 동등한 약물을 6시간 이상 투여).
- 폐고혈압 (심초음파상 PASP >45 mmHg 또는 카테터화로 측정한 mPAP ≥25 mmHg).
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL (221 μmol/L).
- 중증 출혈 (예: 두개내, 폐출혈) 또는 혈소판 수 <20×10⁹/L.
- 중환자실/기계 환기 예상 기간 <24시간.
- 등록 전 ECMO 치료.
- 연구자 평가에 따라 연구에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARDS+흡입 일산화질소에 대한 표준 치료
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중재군에 무작위 배정된 환자는 표준 ARDS 치료에 추가하여 휴대용 INOwill N200 시스템을 통해 전달되는 흡입 일산화질소(iNO)를 받게 됩니다.
iNO 투여는 등록 즉시 시작되며, 그 농도는 확립된 임상 진료 지침에 따라 설정되고 적정화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
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주요 평가 항목은 무작위 배정 후 28일 이내에 발생한 모든 원인에 의한 사망으로 정의된 28일 전체 원인 사망률이었습니다.
모든 환자는 퇴원 상태와 관계없이 28일까지 추적 관찰되어야 합니다.
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무작위 배정 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2025-708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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