PrEP4U: 통합 당일 레나카파비르 시작 및 추적 선택이 PrEP 지속성에 미치는 효과 평가

경구 PrEP이 도입된 지 10년 이상이 지났음에도 불구하고, 전 세계적으로 매년 130만 건 이상의 HIV 감염이 발생하여, UNAIDS의 2030년 목표인 335,000건 미치를 훨씬 초과하고 있습니다. UNAIDS는 2023년에 PrEP을 사용한 사람이 230만 명에 불과하다고 추정했으며, 이는 2025년까지 1,000만 명이라는 목표보다 훨씬 낮은 수치입니다. 경구 PrEP의 지속성은 여전히 낮으며, 많은 사람들이 6-12개월 이내에 중단하고 있습니다. 낮은 이용률과 지속성에 기여하는 요인으로는 약 복용 피로감, 낙인, 접근 장벽 및 의료 불신이 있습니다. 이 격차는 PrEP 보급이 유행병 부담에 뒤처지는 사하라 이남 아프리카와 라틴 아메리카에서 특히 두드러집니다.

미국도 이와 같은 글로벌 현황을 반영하고 있습니다. 광범위한 의료 접근성에도 불구하고, 인종, 민족 및 성별에 따른 이용률과 지속성의 격차가 지속되고 있습니다. CDC에 따르면, 2022년에 PrEP 적격자 중 36%만이 PrEP을 처방받았습니다. 현저한 격차가 존재합니다: 흑인과 히스패닉/라틴계 개인 및 여성은 새로운 HIV 진단의 불균형적으로 많은 비중을 차지하지만, PrEP 사용자 중에서는 훨씬 적은 비율을 나타냅니다. 예를 들어, 매사추세츠에서는 2022년에 흑인과 히스패닉/라틴계 개인이 각각 새로운 HIV 사례의 35%와 31%를 차지했지만, 2023년 PrEP 사용자 중에서는 각각 7%와 12%에 불과했습니다. 이러한 격차는 접근, 낙인 및 지속성에 대한 지속적인 장벽을 강조합니다.

레나카파비르는 새로운 작용 메커니즘과 매우 긴 반감기를 가진 최초의 HIV-1 캡시드 억제제로, 26주마다 피하 투여가 가능합니다. PURPOSE 1과 PURPOSE 2는 대규모 다기관 무작위 임상 시험으로, 레나카파비르의 HIV 예방 효능을 입증했습니다. PURPOSE 2에서는 HIV 감염 위험이 있는 3,000명 이상의 참가자를 대상으로 한 3상 무작위 시험에서, 레나카파비르의 HIV 발생률은 인구 100인년당 0.10건이었으며, 이는 경구 F/TDF 군의 인구 100인년당 0.93건 및 배경 발생률 코호트의 인구 100인년당 2.37건과 비교됩니다. 레나카파비르는 배경 발생률 대비 96%, 경구 PrEP 대비 89%의 HIV 발생률 감소를 보였습니다. 주요 안전성 문제는 확인되지 않았으나, 1.2%가 주사 부위 반응으로 인해 중단했습니다. 2025년 New England Journal of Medicine에 발표된 이러한 결과는 6개월마다 투여하는 레나카파비르가 매우 효과적인 PrEP 약제임을 입증했습니다.

레나카파비르는 경구 PrEP의 주요 한계를 해결합니다:

• 매일 경구 복용 순응도와 관련된 지속성 문제.
• 빈번한 처방전 갱신 또는 주사를 위한 병원 방문 장벽.
• 덜 빈번하고 더 은밀한 투여로 완화될 수 있는 경구 PrEP 사용과 관련된 낙인.

따라서, 레나카파비르는 전달 전략이 최적화된다면 HIV 예방을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다.

임상 시험에서 효능이 입증되었지만, 구현 과학적 질문은 여전히 남아 있습니다:

1. 당일 시작: 경구 PrEP 시작은 성공적으로 당일 시작 모델로 전환되었습니다. 그러나 주사형 PrEP 시작은 여러 검사 요구 사항으로 인해 복잡해져 접근이 지연되었습니다. PURPOSE 1과 2에서는 주사 전 신속 HIV 항원/항체 검사, 실험실 항원/항체 검사 및 정량적 RNA 검사의 조합을 사용했습니다. 실제 환경에서는 RNA 검사가 비현실적일 수 있으며 지연을 초래할 수 있습니다. 확인을 위한 실험실 항원/항체 검사 결과를 기다리는 동안 신속 HIV 검사는 WHO 지침과 일치하는 실현 가능한 접근 방식입니다. 이 균형은 과도한 장벽 없이 적시에 시작할 수 있도록 합니다.
2. 추적 관찰 및 지속성: 레나카파비르의 6개월마다 투여는 약 복용 부담을 줄이지만, 주사가 어디서 어떻게 전달되는지에 대한 의문을 제기합니다. 중앙 병원 클리닋에 의존하는 것은 장벽(교통, 낙인, 일정)을 지속시킬 수 있습니다. 반면, 가정 기반 및 지역사회 기반 PrEP 전달은 지속성과 수용성을 개선하는 데 유망한 결과를 보였습니다.

매사추세츠 서퍽 카운티(보스턴 중심부)는 미국 "HIV 유행병 종식" 이니셔티브에서 고부담 HIV 지역으로 지정되었으며, 2022년에 118건의 새로운 HIV 진단이 보고되었습니다. 광범위한 건강 보험 적용 범위와 주정부 지원 PrEP 지원 프로그램에도 불구하고, 흑인, 히스패닉/라틴계 및 여성 인구에서 PrEP 이용률과 지속성은 여전히 불충분합니다. PrEP4U는 지역사회 파트너 조직, 이동 차량 서비스 및 임상 현장을 통해 이러한 우선 인구에서 참가자를 특별히 모집할 것입니다. 이 시험은 낙인을 줄이고 서비스를 사람들에게 더 가까이 가져오며 환자 선택을 통합하는 치료 모델을 테스트함으로써 형평성 격차를 해결하도록 설계되었습니다.