BIS 유도 프로포폴 vs 레미펜타닐 위내시경: 시술 시작 시간과 회복에 미치는 영향 (ROPOGAST)
위내시경에서 BIS 유도 진정을 위한 프로포폴 대 레미펜타닐: 무작위 대조 시험
이 연구는 위내시경(카메라로 상부 소화관을 검사하는 시술) 중 사용되는 두 가지 다른 진정 방법을 비교합니다. 환자는 프로포폴 기반 진정법 또는 레미펜타닐 기반 진정법 중 하나를 무작위로 할당받아, 두 방법 모두 표준 전처치 약물인 미다졸람과 함께 투여됩니다.
시술 중에는 뇌파 활동을 측정하여 환자가 너무 적지도 않고 너무 많지도 않은 적절한 양의 진정을 받도록 보장하는 BIS(Bispectral Index) 모니터라는 장치를 사용하여 진정 깊이를 모니터링합니다. 진정은 환자가 편안하지만 간단한 지시에 반응할 수 있도록 조정됩니다.
이 연구의 주요 목표는 각 진정 방법으로 시술이 끝난 후 환자가 얼마나 빨리 깨어나는지 비교하는 것입니다. 연구진은 또한 다음을 측정할 것입니다:
- 진정 시작 후 시술을 얼마나 빨리 시작할 수 있는지
- 얼마나 많은 진정 약물이 필요한지
- 위내시경에 걸리는 시간
- 환자가 집에 갈 준비가 되는 시점
- BIS 모니터 판독값이 진정의 임상 평가와 일치하는지 여부
- 저혈압, 서맥(느린 심박수) 또는 메스꺼움과 같은 부작용
- 내시경 의사(위내시경을 수행하는 의사)가 진정 품질에 대해 얼마나 만족하는지
이 연구는 위내시경을 받는 환자에게 더 나은 시술 효율성, 더 빠른 회복 및 더 적은 부작용을 제공하는 진정 접근법을 의사들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 프로포폴과 레미펜타닐은 모두 이미 널리 사용되고 승인된 진정 약물이며, 두 약물 모두 신중한 모니터링 하에 표준 의료 관행에 따라 투여될 것입니다.
참가자는 Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital에서 정기 진단 위내시경을 예정한 성인입니다. 이 연구는 총 80명의 환자를 등록할 것이며, 각 진정 그룹당 40명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 근거
위장관 내시경은 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 진단 절차 중 하나입니다. 절차적 진정은 환자의 편안함을 향상시키고, 절차의 질을 개선하며, 환자가 필요한 내시경 검사를 받을 의향을 높이기 위한 표준적인 방법이 되었습니다.
프로포폴은 빠른 작용 시작, 예측 가능한 약동학 및 유리한 회복 특성으로 인해 위장관 내시경에 널리 사용됩니다. 그러나 프로포폴은 내재적인 진통 특성이 부족하며, 특히 단독으로 사용될 때 용량 의존적인 심혈관 및 호흡 억제를 일으킬 수 있습니다.
레미펜타닐은 맥락에 민감하지 않은 약동학을 가진 초단작용 오피오이드 진통제로, 혈장 에스테라제를 통한 빠른 대사로 강력한 진통을 제공합니다. 진정제와 병용 시, 레미펜타닐은 최면 요구량을 줄이고 내시경 조작에 대한 내성을 개선할 수 있습니다.
Bispectral Index (BIS)는 뇌파에서 유래된 매개변수로, 진정 깊이에 대한 객관적인 평가를 제공합니다. BIS 값 60에서 80 사이는 일반적으로 중등도 진정을 목표로 합니다. 그러나 위장관 내시경에서 BIS 모니터링의 임상적 유용성과 임상 진정 척도와의 상관관계는 아직 완전히 규명되지 않았습니다.
연구 목적
주요 목적:
BIS 유도 하에 진단적 위내시경을 받는 환자에서 프로포폴 기반과 레미펜타닐 기반 진정 요법 간 각성 시간을 비교합니다.
부차적 목적:
- 절차 시작 시간(진정 시작부터 위내시경 삽관 성공까지의 간격) 평가
- 총 진정제 소비량 및 절차 소요 시간 평가
- 회복 특성 및 퇴실 시간 측정
- BIS 값과 Ramsay 진정 척도 점수 간의 상관관계 확인
- 군 간 부작용 발생률 및 심각도 비교
- 내시경 의사의 절차 조건에 대한 만족도 평가
연구 설계
본 연구는 전향적, 무작위 배정, 대조군, 단일 맹검 임상시험입니다. 환자는 미다졸람 전처치 후 프로포폴 기반 또는 레미펜타닐 기반 진정을 1:1 비율로 무작위 배정받습니다. 균형 잡힌 배정을 보장하기 위해 가변 블록 크기의 블록 무작위화가 사용됩니다. 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 배정 은폐가 유지됩니다.
환자와 결과 평가자는 군 배정에 대해 맹검 처리됩니다. 진정을 투여하는 마취통증의학과 의사는 적절한 약물 적정을 위해 필연적으로 맹검이 해제되지만, 결과 평가에는 참여하지 않습니다.
중재 세부사항
모든 환자는 다음을 받습니다:
- 표준 모니터링: 심전도, 비침습 혈압, 맥박 산소 포화도, BIS 모니터링
- 비강 캐뉼라를 통한 6 L/분의 보충 산소
- 전처치로서 정맥 내 미다졸람 2 mg
군 P (프로포폴 군):
100-150 μg/kg/분의 지속적 프로포폴 주입을 BIS 60-80 및 Ramsay 진정 척도 2-3을 유지하도록 적정합니다.
군 R (레미펜타닐 군):
레미펜타닐 로딩 용량 1 μg/kg 후 0.025-0.1 μg/kg/분의 지속적 주입을 BIS 60-80 및 Ramsay 진정 척도 2-3을 유지하도록 적정합니다.
결과 측정
주요 결과:
각성 시간: 진정제 주입 중단부터 언어 명령에 대한 자발적 눈 뜸까지의 시간으로 정의됩니다.
핵심 부차적 결과:
- 절차 시작 시간: 진정 시작부터 환자의 움직임이나 불편함 없이 위내시경 삽관 성공까지의 간격
- 총 진정제 소비량 (프로포폴 mg, 레미펜타닐 μg)
- 절차 소요 시간 (위내시경 삽관부터 제거까지)
- 퇴실 시간 (수정된 Aldrete 점수 ≥9)
- BIS-Ramsay 상관계수 (Spearman의 ρ)
- 부작용: 저혈압, 서맥, 산소 포화도 저하, 호흡 억제, 술후 오심 및 구토
- 내시경 의사 만족도 (5점 Likert 척도)
혈역학적 매개변수(평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도), BIS 값 및 Ramsay 진정 척도 점수는 기준선 및 절차 전반에 걸쳐 5분마다 기록됩니다.
통계 분석
표본 크기 계산은 주요 결과(각성 시간)를 기반으로 합니다. 평균 각성 시간이 프로포폴 5.0±2.0분 대 레미펜타닐 7.0±2.5분이고, α=0.05, 검정력=80%로 가정할 때, 10% 탈락률을 고려하여 총 80명의 환자(군당 40명)가 필요합니다.
연속 변수는 적절한 경우 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정으로 비교됩니다. 반복 측정은 ANOVA 또는 GEE로 분석됩니다. BIS-Ramsay 상관관계는 Spearman 순위 상관관계로 평가됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05(양측)로 정의됩니다.
안전 고려사항
프로포폴과 레미펜타닐 모두 절차적 진정에 널리 사용되는 승인된 약물입니다. 모든 절차는 숙련된 인력이 완비된 내시경실에서 즉각적인 소생 장비 및 약물 접근이 가능한 환경에서 수행됩니다. 부작용은 표준 임상 프로토콜에 따라 관리되며, 필요에 따라 기관 윤리 위원회에 보고됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: cansu Ofluoglu, Anesthesiologist, MD
- 전화번호: +905358640564
- 이메일: cansuakin.iu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: doga meric yukselen, Anesthesiologist, MD
- 전화번호: +905362963155
- 이메일: d.m.boybeyi@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ASA 신체 상태 I-III
- 선택적 진단 위내시경 예정
- 정보에 입각한 동의 제공 가능
제외 기준:
- ASA IV-V
- 임신 또는 수유 중
- 프로포폴, 레미펜타닐 또는 미다졸람에 대한 알레르기
- 중증 심폐 질환 (NYHA III-IV, 불안정 협심증, 가정용 산소 요법이 필요한 중증 COPD)
- 만성 오피오이드 사용 (3개월 이상 매일 사용)
- BMI >40 kg/m²
- CPAP가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- 정보에 입각한 동의 제공 불가
- 응급 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
환자는 BIS 60-80을 유지하기 위해 적정 용량으로 투여되는 지속적인 프로포폴 주입(100-150 μg/kg/min) 후에 미다졸람 2 mg IV 전처치를 받습니다.
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프로포폴을 100-150 μg/kg/min의 속도로 지속적으로 정맥 주입하며, 양측성 스펙트럼 지수(BIS) 값이 60과 80 사이를 유지하고 Ramsay 진정 척도 점수가 2-3이 되도록 적정 용량을 조절합니다.
주입은 내시경 팀이 준비 완료를 확인한 후 시작하여 시술 완료 시까지 계속됩니다. 프로포폴 그룹 참가자에게만 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미펜타닐 그룹
환자는 중간지속성 BIS 60-80을 유지하기 위해 적정 용량으로 조절된 레미펜타닐 부하 용량(1μg/kg)과 지속적 정맥 주입(0.025-0.1μg/kg/min)을 전처치로 미다졸람 2mg 정맥 주사를 투여받습니다.
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레미펜타닐 1 µg/kg의 정맥 내 로딩 용량을 60초 동안 투여한 후, 0.025-0.1 µg/kg/min의 속도로 지속 주입합니다.
주입 속도는 이분광 지수(BIS) 값이 60에서 80 사이를 유지하고 램지 진정 척도 점수가 2-3이 되도록 적정합니다.
내시경 팀이 준비가 완료되었음을 확인한 후 주입을 시작하며, 시술이 완료될 때까지 계속됩니다.
레미펜타닐 그룹의 참가자에게만 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 위내시경 절차 종료 시점부터 퇴원 기준 달성까지, 최대 2시간 동안 평가됨
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회복 시간은 위내시경 시술 완료 시점부터 회복 구역에서 사전에 정의된 퇴원 기준을 달성할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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위내시경 절차 종료 시점부터 퇴원 기준 달성까지, 최대 2시간 동안 평가됨
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진정 관련 합병증 발생률
기간: 진정 유도 시작부터 회복실 퇴실까지, 최대 2시간 동안 평가
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진정 관련 합병증에는 호흡 억제, 저산소증(산소 포화도 <90%), 서맥, 저혈압, 기도 개입 또는 약물 지원의 필요성이 포함됩니다.
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진정 유도 시작부터 회복실 퇴실까지, 최대 2시간 동안 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 소요 시간
기간: 내시경 삽입부터 제거까지
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Procedure duration is defined as the time from endoscope insertion to removal.
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내시경 삽입부터 제거까지
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회복의 질 (QoR-15 점수)
기간: 회복실에서 퇴실 시, 시술 종료 후 약 1~2시간 경과 시점
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환자 보고 회복 질은 Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지를 사용하여 평가되며, 점수 범위는 0에서 75까지이고, 더 높은 점수는 더 나은 회복 질을 나타냅니다.
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회복실에서 퇴실 시, 시술 종료 후 약 1~2시간 경과 시점
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내시경 의사 만족도
기간: 시술 완료 직후, 내시경 제거 후 5분 이내
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내시경 전문의의 시술 조건에 대한 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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시술 완료 직후, 내시경 제거 후 5분 이내
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퇴원까지의 시간
기간: 위내시경 완료 시점부터 내시경실 퇴실 시점까지, 시행 후 최대 6시간 동안 평가됨.
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퇴원까지의 시간은 기관별 퇴원 기준에 따라 위내시경 시술 완료 시점부터 실제 내시경실 퇴원 시점까지의 간격을 분 단위로 측정한 것으로 정의됩니다.
시간이 짧을수록 회복이 빠른 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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위내시경 완료 시점부터 내시경실 퇴실 시점까지, 시행 후 최대 6시간 동안 평가됨.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 준비까지의 시간
기간: 시술 종료 시점부터 퇴원 준비 완료까지, 최대 2시간 동안 평가됨
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시술 완료 후 개정된 알드레테 점수 ≥9점 달성까지의 시간. 이는 내시경실에서 퇴실할 준비가 되었음을 나타냅니다.
개정된 알드레테 점수는 활동성, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도를 평가합니다(0-10점 척도, 퇴실 요건은 ≥9점).
측정 단위는 분입니다.
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시술 종료 시점부터 퇴원 준비 완료까지, 최대 2시간 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: cansu ofluoglu, md, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
- 연구 책임자: doga meric yukselen, md, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FSMTRHSEDO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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