보존적 치료에 불응하는 만성 어깨 통증에 Nexsphere-F를 이용한 경동맥 색전술 (TAE-FROST)
2026년 5월 18일 업데이트: Woosun Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
보존 치료에 반응하지 않는 어깨 관절 유착성 관절낭염 환자에서 'Nexsphere-F'를 사용한 경동맥 색전술의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 기관, 전향적, 개방형 무작위 임상 시험
보존적 치료에 반응하지 않는 견관절 유착성 관절염 환자에서 'Nexsphere-F'를 사용한 경동맥 색전술의 통증 완화 효과와 안전성 평가.
이 연구는 견관절 유착성 관절염 환자에서 색전 물질을 사용한 경동맥 색전술의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 단일 기관, 전향적, 개방형, 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보존적 치료에 반응하지 않는 견관절 유착성 관절낭염 환자에서 'Nexsphere-F'를 이용한 경동맥 색전술의 통증 완화 효과와 안전성 평가.
이 연구는 견관절 유착성 관절낭염 환자에서 색전제를 이용한 경동맥 색전술의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 단일 기관, 전향적, 개방형, 무작위 임상시험입니다.
통증 수준은 기준선(시술 전)과 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 외래 방문 또는 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다. 외래 방문 시에는 시각적 상사 척도(VAS), 미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 점수(ASES 점수), 단일 평가 숫자 평가(SANE 점수), 어깨 관절 가동 범위(ROM), 환자의 주관적 만족도(만족 또는 불만족)가 기록됩니다. 대조군과 중재군 모두에서 시술 전과 시술 후 6개월에 견관절 자기공명영상(MRI)이 비교 평가를 위해 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Woosun Choi, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-6299-2681
- 이메일: radiochoi527@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinyoung Choi, MD
- 전화번호: +82-2-6299-2681
- 이메일: hananox@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06973
- 모병
- Chung-Ang Univerisity Hospital
-
연락하다:
- Woosun Choi, MD. Ph D.
- 전화번호: +82-10-2223-5073
- 이메일: radiochoi527@cauhs.or.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상시험의 목적, 방법 및 잠재적 효과에 대한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 환자
19세에서 85세 사이의 환자
해당 부위에 3개월 이상 지속되는 통증이 있으며, 물리치료, 진통제/소염제 또는 국소 주사 치료를 받은 경험이 있는 환자
측정된 어깨 관절 가동 범위(ROM)가 90도 미만인 환자 ① 이 임상시험에서 허용된 치료(물리치료, 약물[NSAID, 오피오이드 진통제, 아세트아미노펜], 히알루론산 같은 관절 내 주사) 외에 다른 보존적 치료를 받지 않기로 동의한 환자
- 임상시험의 치료 및 절차를 준수하고, 병원 방문 또는 전화 설문을 통한 모든 추적 평가에 참여할 의사가 있는 환자
제외 기준:
선별 전에 임상시험 대상 어깨 관절에 수술 경험이 있는 환자
전층 회전근 개 파열이 의심되는 환자
출혈 장애나 응고 장애(예: 특발성 혈소판 감소성 자반증, 혈우병, 파종성 혈관 내 응고)가 있는 환자
팔 혈관에 진행된 동맥경화증이나 혈관연축이 있거나, 그러한 상태가 예상되는 환자
젤라틴에 대한 알려진 과민증이 있는 환자
② 조영제에 대한 알려진 과민증이 있는 환자
③ 임신 중이거나 수유 중인 환자
④ 통증 부위에 국소 감염이 있는 환자
⑤ 윤리적 문제나 임상시험 결과에 대한 잠재적 영향을 고려하여 연구자가 참여에 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 경동맥 미세 색전술 (TAME)
실험군에 배정된 참가자는 Nexsphere-F를 사용하여 일회성 경동맥 미세색전술(TAME) 절차를 받게 됩니다.
어깨 통증에 대한 일반적인 보존적 치료(예: 물리 치료, 진통제 및/또는 관절 내 히알루론산 주사)는 임상 판단과 환자 선호도에 따라 표준 임상 치료의 일부로 제공될 수 있으며, 연구 프로토콜에 의해 의무화되지는 않습니다.
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일회성 경동맥 미세색전술(TAME)이 요골동맥 접근을 통해 수행됩니다.
어깨 통증과 관련된 비정상적인 신생혈관 또는 과혈관 병변을 혈관조영술로 확인한 후, 목표 혈관은 마이크로카테터로 초선택되어 Nexsphere-F(젤라틴 기반 생체흡수성 색전 입자)를 사용하여 혈관조영 정체 또는 비정상적인 충혈의 현저한 감소가 달성될 때까지 색전됩니다. 이는 시술자의 판단에 따라 이루어집니다.
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활성 비교기: 대조군: 일반적 치료 (보존적 관리)
대조군에 배정된 참가자는 경동맥 미세 색전술(TAME)을 받지 않으며, 표준 임상 치료의 일환으로 어깨 통증에 대한 일반적인 보존적 치료를 받게 됩니다.
보존적 치료(예: 물리치료, 진통제 및/또는 관절 내 히알루론산 주사)는 임상적 판단과 환자 선호도에 따라 제공될 수 있으며, 연구 프로토콜에 의해 의무화되지 않습니다.
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표준 임상 치료의 일환으로 제공되는 어깨 통증에 대한 일반적인 보존적 치료.
보존적 치료(예: 물리치료, 진통제 및/또는 관절 내 히알루론산 주사)는 임상적 판단과 환자 선호도에 따라 제공될 수 있으며, 연구 프로토콜에 의해 의무화되거나 표준화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 시술 전 및 시술 6개월 후
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시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가한 어깨 통증 심각도의 기준선 대비 변화. VAS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 통증 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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시술 전 및 시술 6개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 추적 관찰 시점의 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 시술 전, 시술 1주일 후, 1개월 후 및 3개월 후
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시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가한 어깨 통증 심각도의 기준선 대비 변화, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 0-10 척도입니다.
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시술 전, 시술 1주일 후, 1개월 후 및 3개월 후
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어깨 관절 가동 범위 (ROM)
기간: 기준선, 시술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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곤니오미터를 사용하여 측정한 어깨 관절 가동 범위의 변화(단위: 도).
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기준선, 시술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 협회 (ASES) 점수
기간: 시술 전과 시술 후 6개월
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미국 어깨와 팔꿈치 외과의사(ASES) 표준화 어깨 평가 양식을 사용하여 평가한 어깨 기능의 기준선 대비 변화로, 0-100 척도로 점수가 높을수록 더 나은 어깨 기능을 나타냅니다.
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시술 전과 시술 후 6개월
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단일 평가 수치 평가 (SANE)
기간: 시술 전 기준선과 시술 후 6개월
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단일 평가 수치 척도(SANE)를 사용하여 평가한 어깨 기능의 기저선 대비 변화. SANE는 0-100 척도로, 0은 완전한 장애를, 100은 정상적인 어깨 기능을 나타냅니다.
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시술 전 기준선과 시술 후 6개월
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 시술 후 6개월
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환자 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었으며, 1점은 매우 불만족, 5점은 매우 만족을 나타냅니다.
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시술 후 6개월
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자기공명영상(MRI)을 통해 평가된 어깨 관절의 구조적 변화
기간: 시술 전 및 시술 후 6개월
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자기공명영상(MRI)으로 평가된 어깨 관절의 구조적 변화로, 활액막염, 관절낭 비후, 골수 부종 및 힘줄 병리의 유무와 중증도를 포함하며, 정성적 및 반정량적 방사선학적 평가로 평가됩니다.
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시술 전 및 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Woosun Choi, MD, PhD, Associate professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2505-006-641
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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