UTAA07 주사제의 혈액 및 림프계 악성 종양 치료에 대한 임상 연구
2026년 1월 3일 업데이트: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
CD7 양성 성인 재발/불응성 혈액 및 림프계 악성 종양 치료를 위한 UTAA07 주사제 임상 연구
이 연구는 UTAA07 주사의 안전성, 내약성 및 세포 약동학적 프로필을 평가하기 위해 설계된 단일 군, 개방형 연구입니다.
또한 재발성/불응성 혈액림프계 악성종양 환자에서 연구용 약물의 효능을 예비적으로 평가하여, 이후의 공식 임상시험에 적합한 최적 용량을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 단일군, 개방형 연구로, 연구용 제품의 안전성, 내약성 및 세포 동역학적 특성을 조사하기 위해 설계되었습니다. 또한, 재발/난치성 혈액 및 림프계 악성 종양 환자에서 연구용 제품의 효능을 예비적으로 관찰하여 공식적인 임상 적용을 위한 최적 용량을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
2×10⁹ CAR-γδT 세포, 4×10⁹ CAR-γδT 세포, 6×10⁹ CAR-γδT 세포의 세 가지 용량 코호트가 계획되어 있습니다. 추가 용량 코호트는 연구자 및/또는 협력 기관의 판단에 따라 추가될 수 있습니다. 이 연구는 3+3 용량 증량/감량 방식을 채택할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yang Xu, MD
- 전화번호: +86 13732628683
- 이메일: xuyang1020@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Yang Xu, MD
- 전화번호: +86 13732628683
- 이메일: xuyang1020@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상.
- 예상 생존 기간 3개월 이상.
- ECOG 수행 상태 점수 0-1.
- 선별 시 재발성/난치성 CD7 양성 혈액림프계 악성 종양 확진.
- 응고 기능, 간·신장 기능, 심폐 기능이 요구 사항을 충족함.
- 시험을 이해하고 서명한 동의서를 제출할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 선별 5년 이내 혈액림프계 악성 종양 외 다른 악성 종양 병력(제자리암 제외).
- 바이러스 검사 또는 매독 양성 결과.
- 중증 심장 질환.
- 연구자가 판단한 불안정한 전신 질환.
- 선별 7일 이내 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않은 감염(경증 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외).
- 임신 또는 수유 중인 여성; 세포 주입 후 2년 이내 임신 계획이 있는 여성 피험자; 또는 피험자의 세포 주입 후 2년 이내 파트너의 임신 계획이 있는 남성 피험자.
- 선별 7일 이내 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 피험자, 또는 연구자가 시험 기간 중 장기 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하다고 판단한 피험자(흡입 또는 국소 투여 제외).
- 선별 1개월 이내 다른 임상 시험 참여.
- 선별 시 중추신경계(CNS) 침범 증거(예: 뇌척수액(CSF)에서 종양 세포 검출 또는 CNS 침윤을 시사하는 영상 소견).
- 선별 시 연구자가 판단한 장기 면역억제제 사용이 필요한 환자.
- 간질 또는 기타 중추신경계 질환 병력.
- 원발성 면역결핍 질환 환자.
- 연구자가 등록에 부적절하다고 판단한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UTAA07 주사
|
CAR-T 세포 주입
UTAA07 인젝션은 종양 세포 표면에 발현되는 CD7 항원을 표적으로 하는 카이메릭 항원 수용체(CAR)-엔지니어링된 γδ T-세포 제품입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 24개월
|
부작용(AE) 및 실험실 이상의 유형, 빈도 및 중증도(국립암연구소 부작용 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따름)
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PG-004-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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