성인 요통(LBP) 치료를 위한 소듐 에스키네이트
2026년 3월 19일 업데이트: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
성인 요통(LBP) 치료를 위한 소듐 에스시네이트의 안전성 및 임상적 효능: 이중맹검, 무작위 대조군 시험
본 임상시험의 목표는 성인 참가자의 요통(LBP) 치료에 대한 소듐 에스시네이트의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상시험의 목표는 12주 이상 지속되는 요통(LBP)과 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 4점 이상인 18-65세 성인 참가자를 대상으로 경구용 소듐 에스시네이트가 증상과 기능 개선에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 경구용 소듐 에스시네이트 정제는 성인 LBP 환자에서 치료 후 1주, 3주, 6주에 통증 강도(VAS 점수로 측정)를 감소시키는가?
- 경구용 소듐 에스시네이트 정제는 성인 LBP 환자에게 6주 치료 기간 동안 허용 가능한 이상반응 프로파일로 안전한가?
연구자들은 소듐 에스시네이트를 투여받는 참가자(실험군)와 위약을 투여받는 참가자(대조군)를 비교하여, 실험적 중재가 위약과 비교하여 통증, 장애, 기능적 상태 및 요추 척추주변근 상태(단면적 및 지방 침윤률)에서 유의미한 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 적격성을 확인하고 동의서에 서명하기 위해 선별검사(병력 검토, 신체 검사 및 관련 검사)를 받습니다.
- 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
- 배정된 연구 약물(소듐 에스시네이트 정제 또는 위약)을 2정씩 하루 두 번, 연속 6주 동안 복용합니다.
- 기준선(0주), 1주, 3주, 6주에 추적 방문을 완료하여 효능 평가(VAS, Oswestry Disability Index [ODI], 일본 정형외과학회 [JOA] 점수, 36항목 단축형 건강 설문지 [SF-36] 점수)를 받습니다.
- 기준선과 6주에 요추 MRI 스캔을 받아 척추주변근 단면적과 지방 침윤률을 측정합니다.
- 6주 치료 기간 동안 경험한 모든 이상반응을 보고합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bo Gao, MD, PhD
- 전화번호: 029-84775507
- 이메일: gaobofmmu@hotmail.com
연구 장소
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xjing hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국 만성 허리 통증 임상 진료 지침(2024년판)에서 권장하는 만성 허리 통증(cLBP) 진단 기준을 충족함: 질병 경과가 최소 12주 이상 지속되며, 양쪽 겨드랑이 중앙선 사이, 아래 갈비뼈 가장자리 아래, 둔부 주름(수평 둔부 주름) 위 영역에서 통증이 발생하며, 이는 한쪽 또는 양쪽 하지 통증을 동반할 수 있음.
- 중등도에서 중증의 통증을 가지며, 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 4점 초과임.
- 연령이 18세에서 65세 사이임.
- 연구 내용을 명확히 이해하고, 순응도가 좋으며, 협력 의지가 높음.
- 자발적으로 서면 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 급성 통증 단계 또는 만성 통증의 급성 악화기에 있음.
- 감염성 질환이나 종양 등 다른 원인으로 인한 허리 통증이 있음. 이는 척추 종양, 척추 결핵, 척수 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 아에스쿨린 나트륨에 대한 알레르기 병력이 있음.
- 전신성 질환이나 장기 기능 장애를 앓고 있음.
- 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음.
- 심각한 정신 질환이나 연구 협력을 방해하는 다른 상태가 있음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획이 있는 여성임.
- 금속 임플란트가 있거나 MRI 검사에 적합하지 않은 다른 상태가 있음.
- 연구자가 연구 과정 완수에 불리한 상태가 있다고 판단함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
이 군의 참가자는 외관, 제형, 색상 및 맛이 실험 약물(에스신나트륨 정제)과 동일한 경구용 에스신나트륨 모방 정제(위약)를 투여받게 됩니다.
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중재 용량은 1회 투여 시 2정(30mg/정), 1일 2회(bid), 총 6주 동안 지속적으로 투여합니다.
연구 중 참가자들은 기저선(0주차), 1주차, 3주차, 6주차에 추적 방문을 완료하여 효능 평가(VAS, ODI, JOA, SF-36 점수)를 수행하고, 기저선과 6주차에 요추 MRI 스캔을 통해 척추 주변 근육 단면적과 지방 침윤률을 측정합니다.
치료 기간 동안 경험한 모든 이상 반응은 상세히 기록됩니다.
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실험적: 소디움 에스키네이트 정
이 그룹의 참가자들은 경구용 에스쿨린 나트륨 정제를 투여받게 됩니다.
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이 중재는 경구용 소듐 에스시네이트 정제입니다.
각 정제에는 활성 성분으로 30mg의 소듐 에스시네이트가 포함되어 있습니다.
적격 참가자는 6주간의 연속 치료 기간 동안, 1회 투여량으로 2정을 하루 두 번(bid) 복용하게 됩니다.
이 약물은 Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제공되며, 위약 대조군과 동일한 외관, 제형 및 투여 경로를 가진 이중 맹검 방식으로 투여되어 마스킹을 보장합니다.
이 중재는 항염증, 부종 완화 및 미세순환 개선 효과를 발휘하여 만성 요통을 가진 성인 환자의 통증, 장애 및 기능 상태를 개선하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS) 점수로 평가된 통증 강도
기간: 기준선(투여 전, 치료 시작 0일차), 치료 시작 후 1주차, 3주차 및 6주차
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통증 강도는 0점에서 10점까지의 점수 범위를 가진 검증된 도구인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
0점은 통증이 없음을 나타내며, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
이 결과 측정은 경구용 소디움 에스시네이트 정제 치료 후 만성 요통(cLBP) 성인의 통증 강도 변화를 평가합니다.
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기준선(투여 전, 치료 시작 0일차), 치료 시작 후 1주차, 3주차 및 6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수로 평가된 장애 심각도
기간: 기준선(치료 시작 전, 0일차), 치료 시작 후 1주차, 3주차 및 6주차
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요통과 관련된 장애는 총점 범위가 0~50점인 널리 사용되는 설문지인 오즈웨스트리 장애 지수(ODI)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 일상 생활 활동에서의 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 결과 측정은 치료 후 만성 요통(cLBP) 환자의 기능적 장애 변화를 평가합니다.
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기준선(치료 시작 전, 0일차), 치료 시작 후 1주차, 3주차 및 6주차
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일본정형외과학회(JOA) 점수로 평가한 요추 기능 상태
기간: 기준선 (Day 0, 개입 전), 치료 시작 후 1주, 3주, 6주
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요추 기능은 0점에서 29점까지의 범위를 가진 일본 정형외과학회(JOA) 점수를 사용하여 평가됩니다.
낮은 점수는 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
이 결과 측정은 치료 후 요추 기능의 변화를 평가합니다.
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기준선 (Day 0, 개입 전), 치료 시작 후 1주, 3주, 6주
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SF-36 총 점수로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(치료 시작 전, 제 0일), 치료 시작 후 제 1주, 제 3주 및 제 6주
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건강 관련 삶의 질은 36-항목 단축형 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 이 결과 측정 항목은 만성 요통 환자의 치료 후 전반적인 삶의 질 변화를 평가합니다. |
기준선(치료 시작 전, 제 0일), 치료 시작 후 제 1주, 제 3주 및 제 6주
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MRI로 평가한 요추 척추주위근 단면적
기간: 기저선 (제0일, 중재 전) 및 치료 시작 후 6주
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요추 MRI를 사용하여 근육량의 객관적 지표로서 척추주위근의 단면적을 측정합니다.
이 결과 측정은 에스신산나트륨 정제 치료 후 척추주위근 크기의 변화를 평가합니다.
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기저선 (제0일, 중재 전) 및 치료 시작 후 6주
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MRI로 평가한 요추 척추주위근 지방 침윤률
기간: 기준선 (Day 0, 중재 전) 및 치료 시작 후 6주
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요추 MRI는 근육 질의 지표로서 척추주위근의 지방 침윤률을 평가하는 데 사용됩니다.
이 결과 측정은 치료 후 척추주위근 구성의 변화를 평가합니다.
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기준선 (Day 0, 중재 전) 및 치료 시작 후 6주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 부작용 빈도
기간: 치료 시작 후 6주 이내
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6주 치료 기간 동안 발생하는 모든 이상반응(AE)이 기록됩니다.
각 이상반응에 대해 유형, 중증도, 지속 기간 및 연구 약물과의 연관성이 문서화되어 경구용 에스신산나트륨 정제의 안전성을 평가합니다.
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치료 시작 후 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY20252323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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