골격성 II급 부정교합 치료에서 3D 프린팅 고정식 트윈 블록 대 MARA 장치의 치아 및 골격 효과
2026년 1월 12일 업데이트: Yasmin Ghaly, Mansoura University
하악 결손으로 인한 골격성 II급 부정교합을 가진 사춘기 전기 아동에서 CAD/CAM 3D 프린팅 고정식 트윈 블록 대 MARA 장치의 치아-골격 효과: 무작위 대조 시험
목적: 사춘기 이전 하악 결손에 기인한 골격성 2급 부정교합에서 CAD/CAM 3D 프린팅 고정형 트윈 블록과 MARA 장치의 치아-골격 효과를 평가하는 것. 2급 부정교합은 교정 환자들 사이에서 가장 흔히 관찰되는 문제 중 하나로, 교정 치료를 받는 환자의 약 3분의 1을 차지하며 상당한 경제적 영향을 미칩니다. 하악 성장을 촉진하기 위해 다양한 가철성 및 고정성 기능성 장치가 일반적으로 사용됩니다. 고정형 트윈 블록 장치는 가철성 트윈 블록 및 허브스트 장치에 비해 장점이 있습니다. 하악 전방 재위치 장치는 M.A.R.A. 장치라고 합니다.
재료 및 방법: 본 연구 설계는 무작위 대조 시험으로, 대조군과 중재군을 1:1:1 할당 비율로 평행군으로 평가할 것입니다. 60명의 대상자가 이 연구에 참여할 것입니다. 그들은 치료를 받지 않는 대조군, MARA 군 및 트윈 블록 군의 세 그룹으로 균등하게 나뉠 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yasmin s Ghaly, phd
- 전화번호: +201065152020
- 이메일: yasminghaly@mans.edu.eg
연구 장소
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35516
- 모병
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
연락하다:
- 전화번호: 050 2267151
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하악 후퇴로 인한 골격성 II급 부정교합.
- 전치부 과개교합 ≥ 6.0 mm.
- 정상 또는 저각 성장 패턴.
- 하악 치열에서 최소한의 치아 밀집.
- 사춘기 주변 골격 발달 단계 진행 중 (CVMI 2, 3, 4)
제외 기준:
- 측두하악장애의 임상적 징후 및 증상.
- 뼈와 일반적 성장에 영향을 미치는 전신 질환.
- 이전 교정 치료 이력
- 구순열 또는 구개열.
- 선천성 두개안면 기형.
- 비정상 구강 습관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군, 이는 치료를 받지 않는 그룹입니다.
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활성 비교기: . MARA 그룹, MARA 장치를 받게 될 환자들
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CAD/CAM 3D 프린팅 하악 전방 재위치 장치
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활성 비교기: 고정형 트윈 블록 그룹, 고정형 트윈 블록 장치를 사용하게 될 대상
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CAD/CAM 3D 프린팅 고정식 트윈 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두부계측 측정을 이용한 상악골과 하악골의 선형 골격 변화
기간: 무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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선형 (mm) 측정
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무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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두부 계측법을 이용한 상악골과 하악골의 각형 골격 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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각도(°) 측정
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무작위 배정일로부터 최대 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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두부계측 측정을 이용한 상악과 하악의 선형 치아 변화
기간: 무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 수용 가능한 교정 날짜까지
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선형 (mm) 측정
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무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 수용 가능한 교정 날짜까지
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두부계측법을 이용한 상악과 하악의 각도성 치아 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 시점까지
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각도(°) 측정
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무작위 배정 시점부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 시점까지
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두부계측법을 사용한 상악과 하악의 선형 연조직 변화
기간: 무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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선형 (mm) 측정
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무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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두부계측법을 사용한 상악과 하악의 각연조직 변화
기간: 무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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각도(°) 측정
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무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 건강 삶의 질 설문지
기간: 무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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설문지(COHIP-SF-AR)는 기능성 장치 착용 전, 착용 1주 후, 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후의 총 5회 시점에서 참가자들에게 동의서를 획득한 후 제공됩니다.
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무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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두 그룹 모두에서 정기 또는 응급 방문 시 보고된 파손 및 손상 발생률
기간: 무작위 배정일부터 최대 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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두 군 모두에서 발생한 합병증의 세부 사항, 즉 정기 또는 응급 방문 중 보고된 파손 및 손상은 사전에 발표된 분류 체계를 사용하여 그 성격과 심각도에 따라 등록 및 분류됩니다.
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무작위 배정일부터 최대 6개월까지 평가된 첫 번째 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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디지털 모델 분석을 통한 아치 둘레 및 깊이 측정
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 허용 가능한 교정 시점까지, 최대 6개월 동안 평가
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선형 (mm) 측정
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 허용 가능한 교정 시점까지, 최대 6개월 동안 평가
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디지털 모델 분석을 통한 상악 견치간 폭
기간: 무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 최초 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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선형(mm) 측정
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무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 최초 문서화된 허용 가능한 교정 날짜까지
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디지털 모델 분석을 통한 상악 제1대구치간 폭
기간: 무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 최초 문서화된 허용 가능한 교정일까지
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선형(mm) 측정
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무작위 배정일부터 6개월까지 평가된 최초 문서화된 허용 가능한 교정일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MDP.25.03.5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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