헬륨이 필요 없는 심장자기촬영 유도 치료법으로 안정형 관상동맥질환 치료 - 무작위 대조군 임상시험
2026년 4월 1일 업데이트: song xiantao, Beijing Anzhen Hospital
헬륨이 필요 없는 자기심전도 유도 치료법을 이용한 안정형 관상동맥질환 치료 - 무작위 대조군 임상시험
이 엄격하게 설계된 무작위 대조 시험은 Magnetocardiography(MCG)가 실제 임상 환경에서 안정형 관상동맥질환(SCAD) 환자의 임상 경로를 최적화하고 삶의 질을 향상시키며 의료 비용을 절감할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 하여, 임상 의사 결정 경로에서 MCG의 미래 적용을 위한 근거를 생성하고자 합니다.
관상동맥 CTA에서 주요 관상동맥 중 적어도 하나가 50%-90% 협착을 보이는 안정형 CAD 환자가 미리 정의된 기준에 따라 등록될 것입니다. 연구 센터별로 계층화하고 중앙 웹 기반 무작위 배정 시스템을 사용하여 참가자는 1:1 비율로 **MCG 지도 그룹**(침습적 관상동맥 조영술[ICA] 또는 최적의 약물 치료에 대한 치료 권고가 MCG 결과를 기반으로 함) 또는 **기존 관리 그룹**(치료 전략이 협착 심각도, 사전 검사 확률 및 기능 검사 결과를 기반으로 함) 중 하나에 배정됩니다.
연구는 다음과 같은 평가를 진행할 것입니다:
- 두 그룹 간 90일 이내에 계획된 ICA에서 비폐쇄성 관상동맥질환을 가진 환자의 비율을 비교하여, 이 비율이 MCG 지도 그룹에서 더 낮다는 가설을 검증합니다.
- 등록 후 90일, 6개월 및 12개월에 전화 추적 조사를 실시하여 추적 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률, 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수 및 총 의료비 지출에 대한 그룹 간 차이를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1312
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiantao Song
- 전화번호: 86-010-64412431
- 이메일: tcc2033@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Air Force Medical Center, People's Liberation Army of China
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연락하다:
- Haitao Zhang
- 전화번호: 86-010-66928118
- 이메일: kjzht@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing United Family Hospital
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연락하다:
- Dezhao Wang
- 전화번호: 86-010-59277350
- 이메일: dezhao.w@126.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- 首都医科大学附属北京安贞医院
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연락하다:
- Xiantao Song
- 전화번호: 86-010-64412431
- 이메일: tcc2033@163.com
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third People's Hospital of Chengdu
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연락하다:
- Zhen Zhang
- 전화번호: 86-028-61312288
- 이메일: zhangzhen@swjtu.edu.cn
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Urumqi Friendship Hospital
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연락하다:
- Wen Bai
- 전화번호: 86-0991-7900983
- 이메일: baiwen@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18-80세.
- 안정형 관상동맥질환(CAD) 환자.
관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA)에서 직경 ≥2.5mm의 주요 관상동맥 중 적어도 하나에 50-90% 협착이 확인된 경우.
50-69% 협착 환자는 전형적 또는 비전형적 협심증 증상이 있어야 하며, 70-90% 협착 환자의 경우 흉통 증상이 반드시 필요하지는 않습니다.*참고: 흉통은 다음 세 가지 특징으로 정의됩니다:* *(1) 15분 미만 지속되는 흉부 불편감;* *(2) 신체 활동 또는 정서적 스트레스로 유발됨;* *(3) 휴식 또는 질산염으로 완화됨.*
*이를 기준으로 협심증은 다음과 같이 분류됩니다:*- *전형적 협심증: 3가지 특징 모두 존재;*
- *비전형적 협심증: 2가지 특징 존재;*
- *비협심증성 흉통: 1가지 특징만 존재하거나 없음.*
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 이전 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG), 또는 주요 혈관에서 협착 ≥50%를 나타내는 관상동맥조영술 병력.
- CCTA에서 좌주관상동맥 협착 >50% 및/또는 3혈관 질환을 나타내는 경우.
- 심장 기능 장애(≥ NYHA Class III), 중증 선천성 심장병, 판막성 심장병, 또는 심근병증 병력.
- 빈발성 조기심방수축, 조기심실수축, 심방세동, 심방조동 등의 복잡한 부정맥.
- 금속 임플란트 삽입 병력(기계적 판막, 페이스메이커, 정형외과 내고정판, 약물 펌프 등 포함).
- 폐쇄공포증.
- 중증 흉부 변형.
- 활성 출혈.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 모든 질환.
- 등록 전 운동 심전도, 스트레스 심초음파, 스트레스 SPECT, 또는 스트레스 CMR 중 어느 하나를 완료한 경우.
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기존 치료군
치료 전략은 협착의 심각도, 검사 전 확률 및 기능 검사 결과에 따라 권장되었습니다: 협착이 50-70%인 환자의 경우, 검사 전 확률이 <15%이면 임상의가 하나 이상의 기능 검사 결과(예: 운동 심전도, 스트레스 심초음파, SPECT, 스트레스 CMR)를 통합하여 치료 권장을 해야 했습니다; 검사 전 확률이 ≥15%인 경우, 기능 검사 결과를 고려한 치료 전략을 권장하는 것이 권장되었습니다.
CCTA에서 나타난 협착이 70-90%인 환자의 경우, 임상의는 직접적으로 ICA 또는 최적의 약물 치료를 권장할 수 있었습니다.
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치료 전략은 협착 중증도, 검사 전 확률 및 기능 검사 결과를 바탕으로 권장됩니다.
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실험적: MCG 그룹
MCG 결과에 따라 ICA 또는 최적의 약물 치료가 권장되었습니다.
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MCG 결과에 기반하여, ICA 또는 최적의 약물 치료가 권장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 관상동맥조영술(ICA) 상 비폐쇄성 관상동맥질환을 가진 환자의 비율
기간: 무작위 배정부터 등록 후 90일까지.
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MCG 유도 그룹과 기존 치료 그룹 간에 계획된 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 90일 이내에 시행받은 환자 중 비폐쇄성 관상동맥 질환 환자의 비율을 비교합니다. 여기서 비폐쇄성 질환은 관상동맥 협착 <70% 또는 침습적 분획 혈류 예비력(FFR) 값 ≥0.8으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 등록 후 90일까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지 (SAQ) 점수
기간: 등록 후 12개월까지 무작위 배정을 통해.
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환자의 삶의 질은 등록 시점과 3개월, 6개월, 12개월 후에 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 사용하여 평가됩니다.
평가는 신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식의 다섯 가지 영역을 다룹니다.
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등록 후 12개월까지 무작위 배정을 통해.
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MACE
기간: 등록 후 12개월까지 무작위 배정 시점부터
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주요 심혈관계 이상사건(MACE)의 발생은 등록 후 3, 6, 12개월에 기록됩니다.
본 연구에서 MACE는 다음 요소들의 복합체로 정의됩니다: 불안정 협심증으로 인한 입원, 90일 이후의 계획되지 않은 혈관재형성술, 비치사성 심근경색증(MI), 심장사. |
등록 후 12개월까지 무작위 배정 시점부터
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의료비 지출
기간: 등록 후 무작위 배정부터 12개월까지.
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총 의료비 지출은 등록 후 7일, 3개월, 6개월 및 12개월에 걸쳐 전화 추적을 통해 수집됩니다.
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등록 후 무작위 배정부터 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024AZB1003 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Anzhen Hosptial, Capital Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원본 데이터베이스는 EXECL 전자 데이터베이스를 업로드하여 연구 종료 1년 후에 공개될 것입니다.
IPD 공유 기간
원시 데이터는 연구 완료 후 1년부터 공개되며 5년 동안 접근 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
관련 분야 의사는 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보에 접근할 수 있습니다.
연구 프로토콜, 동의서 및 원시 데이터는 이메일 요청을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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