폴리-L-젖산 임플란트를 이용한 비순열 교정의 안전성과 유효성 평가
2026년 5월 21일 업데이트: SciVision Biotech Inc.
전향적, 무작위, 평가자/대상자 눈가림, 단일기관, 분할안면 대조 임상 연구: 나소라이비얼 폴드 교정을 위한 폴리-L-락틱산 임플란트의 안전성과 유효성 평가
이 임상시험의 목표는 나소라비알 폴드 교정을 위한 폴리-L-락틱 산(PLLA) 피내 이식체의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 또한 시험 제품(FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid)이 대조 제품(Sculptra)에 비해 비열등성인지 여부를 규명하고자 합니다.
본 연구에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 시험군의 주입 후 6개월 시점에서 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 기반 유효성률이 대조군에 비해 비열등한가?
- 맹검 평가자와 대상자가 평가한 전반적 미용 개선도 측면에서 시험 제품의 성능은 어떠한가?
- 부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 의료기기 결함(DD)의 발생률, 심각도 및 관련성을 포함한 시험 제품의 안전성 프로파일은 어떠한가?
연구자들은 전향적, 무작위 배정, 평가자 및 대상자 맹검, 단일 기관, 분할면 대조 연구 설계를 사용하여 시험 PLLA 이식체와 승인된 PLLA 이식체를 비교할 것입니다. 대략 121명의 적격 참가자가 등록될 예정입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 분할면 설계에 따라 시험 제품과 대조 제품으로 치료를 받음
- 주입 후 24개월 동안 추적 관찰됨
- 주입 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 클리닉을 방문하여 추적 방문을 실시함
- 맹검 평가자에 의한 WSRS 및 전반적 미용 개선 척도(GAIS) 평가를 받음
- 대상자 자가 평가로 GAIS 및 치료 만족도를 완료함
- 연구 전반에 걸쳐 부작용, 중대한 부작용 및 의료기기 결함에 대해 모니터링됨
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
121
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lai-San Wong, M.D.
- 전화번호: 2424 +886-7-7317123
- 이메일: laisan7@hotmail.com
연구 장소
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-
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Lai-San Wong, M.D.
- 전화번호: 2424 +886-7-7317123
- 이메일: laisan7@hotmail.com
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수석 연구원:
- Lai-San Wong, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 서면 동의를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있는 능력이 있는 경우.
- 19세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 기준선에서 주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수가 중등도(3등급) 또는 심각(4등급)인 양측 비순열 주름이 존재하는 경우.
- 모든 프로토콜 요구 사항에 따른 추적 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력.
- 평가에 방해가 될 수 있는 예정된 주사 부위 또는 그 근처에 활동성 감염 또는 피부 질환이 존재하는 경우.
- 연구 시작 3개월 이내에 대수술을 받은 경우.
- 자가면역 질환, 악성 종양, 정신 장애 또는 제대로 통제되지 않은 만성 질환으로 진단된 경우.
- 예정된 주사 부위에서 영구성 피부 충전제로 이전 치료를 받았거나 계획된 경우.
- 선별 전 12개월 이내 또는 연구 기간 동안 주사 부위에서 일시적 충전제, 콜라겐 자극제 또는 실 리프팅으로 이전 치료를 받았거나 계획된 경우.
- 치료 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 중안부 또는 하안부에 레이저 치료를 받았거나 계획된 경우.
- 치료 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 중안부 또는 하안부에 초음파 또는 고주파 피부 타이트닝 시술을 받았거나 계획된 경우.
- 폴리-L-락트산 또는 연구 장치의 구성 성분에 대한 알려진 과민증, 또는 연구자가 피험자에게 위험을 초래할 것으로 간주하는 기타 중요한 알레르기.
- 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 중대한 체중 변화를 유발할 수 있는 약물.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 선별 30일 이내에 종료되지 않은 다른 중재적 임상시험에 참여했거나, 이 연구 과정 중에 다른 중재적 임상 연구에 참여할 계획인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FUYANMEI 폴리-L-젖산
폴리-L-락틱 산
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폴리-L-락틱 산
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활성 비교기: Sculptra®
폴리-L-락틱산
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폴리-L-락틱 산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 평가 척도(WSRS)를 기준으로 한 반응자 비율.
기간: 주사 후 6개월 시점에서
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치료군과 대조군 간 WSRS 반응률을 주입 후 6개월 시점에서 비교하였다.
WSRS 반응자는 기준선 대비 WSRS 점수에서 최소 1점 이상의 개선을 달성한 참가자로 정의하였다.
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주사 후 6개월 시점에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도 평가 척도(WSRS) 점수
기간: 기준선, 치료 직후(0일차), 및 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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WSRS는 5점 척도(1-5)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 주름 심각도가 더 큰 것을 의미합니다.
눈가림 평가자들은 기저선, 치료 직후(0일), 주사 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 WSRS 점수를 평가했습니다.
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기준선, 치료 직후(0일차), 및 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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WSRS 반응자 비율
기간: 기준 시점, 투여 0일차, 투여 후 1, 3, 12, 18, 24개월
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기준선, 투여 0일차 및 투여 후 1, 3, 12, 18, 24개월에 맹검 평가자가 평가한 WSRS 반응률.
WSRS 반응자는 기준선과 비교하여 WSRS 점수가 최소 1점 향상된 참가자로 정의되었습니다.
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기준 시점, 투여 0일차, 투여 후 1, 3, 12, 18, 24개월
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비비구(鼻鼻溝) 부피 변화
기간: 기준선, 0일, 및 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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VECTRA H2 3D 카메라(Canfield Scientific)를 사용하여 피험자의 얼굴에서 고정된 거리에서 표준화된 조명 및 배경 조건 하에서 이미지를 촬영하였습니다.
생성된 이미지 파일은 3D 이미징 소프트웨어를 사용하여 체적 측정을 위해 분석되었습니다.
기준선(0일) 대비 비순개구(코와 입술 사이 주름) 부피의 변화는 3차원 이미징 시스템을 사용하여 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 평가되었습니다.
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기준선, 0일, 및 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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글로벌 미용 개선 척도(GAIS) 점수
기간: 치료 직후(0일차) 및 주사 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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GAIS 점수는 5점 척도(1-5)로 측정되었으며, 낮은 점수는 향상 정도가 더 낮음을 나타냅니다.
눈가림 평가자는 주사 직후(0일)와 주사 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 GAIS 점수를 평가했습니다.
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치료 직후(0일차) 및 주사 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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피험자 보고 GAIS 점수
기간: 치료 직후(0일차) 및 주사 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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주사 후 즉시 치료 후(0일차) 및 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 피험자가 보고한 GAIS 점수.
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치료 직후(0일차) 및 주사 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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피험자 보고 만족도 점수
기간: 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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주관적 만족도는 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가되었습니다.
참가자들은 5점 척도(1-5점)로 채점된 설문지를 사용하여 치료의 안전성과 효과성에 대한 만족도를 평가하였으며, 5점은 매우 높은 만족도를, 1점은 매우 낮은 만족도를 나타냅니다.
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주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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부작용 발생률
기간: 주사 후 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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부작용 발생률(백분율로 표현)은 부작용을 보고한 피험자 또는 연구자가 관찰한 부작용을 기준으로 계산됩니다.
부작용 발생률은 다음 공식을 사용하여 결정됩니다: 부작용 (%) = (각 그룹에서 부작용을 경험한 피험자 수 ÷ 각 그룹의 총 피험자 수) × 100.
부작용은 치료 당일 및 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 평가됩니다.
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주사 후 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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중대한 이상사례(SAEs) 발생률
기간: 주사 후 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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심각한 이상사례(SAE)의 발생률은, 백분율로 표현되며, SAE를 보고한 피험자 또는 연구자가 관찰한 SAE가 있는 피험자를 기준으로 계산됩니다.
발생률은 다음 공식을 사용하여 결정됩니다: SAE (%) = (각 그룹에서 SAE를 경험한 피험자 수 ÷ 각 그룹의 총 피험자 수) × 100.
이상사례는 치료 당일 및 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에 평가됩니다.
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주사 후 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RDCT-NFFU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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