타삭세인 관련 말초신경병증 증상 관리에서 히로테라피의 효과
2026년 1월 9일 업데이트: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
유방암 환자의 탁산계 약물 관련 말초신경병증 증상 관리에서 히로테라피가 삶의 질과 편안함 수준에 미치는 영향
이 무작위 대조 연구에서는 유방암 환자의 탁세인 관련 말초 신경병증 증상 관리에서 힐로테라피가 삶의 질과 편안함 수준에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 하였습니다.
- 실험군과 대조군 환자는 첫 번째 화학요법 과정 전(To)에 데이터 수집 양식에 따라 설문 조사 질문에 답하고 연구자의 신체 검진을 받게 됩니다.
- 실험군에서는 화학요법 시작 30분 전에 힐로테라피 장치를 연결하고 작동을 시작합니다.
- 화학요법이 종료되면 장치는 추가로 60분 동안 냉각을 계속합니다.
- 두 군 모두 계획된 대로 정해진 간격으로 화학요법 과정을 계속 받게 됩니다.
- 연구 프로토콜에 따라 각 과정 동안 실험군 환자에게 힐로테라피가 적용됩니다.
- 두 군 모두 참가자는 4번째 화학요법 과정 후(T1), 8번째 화학요법 과정 후(T2), 12번째 화학요법 과정 후(T3) 및 화학요법 종료 4주 후(T4)에 데이터 수집 양식에 따라 질문에 답하고 연구자의 신체 검진을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
힐로테라피 장치 사용법
- 화학요법 30분 전에 환자의 깨끗한 손과 발에 일회용 셀룰로오스 커버를 덮습니다(위생을 유지하고 오염을 방지하기 위해).
- 장치를 손은 12°C, 발은 14°C로 설정합니다.
- 화학요법 중에 센서를 모니터링합니다.
- 힐로테라피 적용은 화학요법 과정이 끝난 후 60분 동안 더 계속됩니다.
- 기간이 끝나면 소매와 일회용 커버를 제거합니다.
연구의 데이터 수집 도구
- 소개 정보 양식(연구자가 설계)
- "환자가 말초신경병증 예방을 위해 사용하는 다른 방법" 양식
- 힐로테라피 적용 데이터 양식
- LANSS 통증 척도
- 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 척도(EORTC QLQ-C30)
- 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 화학요법 관련 말초신경병증 척도(EORTC QLQ-CIPN20)
- 일반 안락감 척도-단축형
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- 전화번호: +90 533 737 33 06
- 이메일: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
연구 장소
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-
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Acibadem Altunizade Hospital
-
연락하다:
- Ayşe Yaramış
- 전화번호: +90 555 185 15 13
- 이메일: ayse.yaramis@acibadem.com
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Acibadem Maslak Hospital
-
연락하다:
- Nurullah Bakır
- 전화번호: +90 506 068 94 21
- 이메일: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암 진단을 받은 경우
- 유방암으로 인해 탁산계 화합물을 포함한 화학요법을 받은 경우
- 이전에 말초신경병증 진단을 받은 적이 없는 경우
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 경우
- 정신질환 병력이 있는 경우
- 당뇨병, 자가면역질환, 거대적혈모구빈혈, 경추/척추 추간판 탈출증, 레이노병 등 진단된 질환
- 손이나 발에 활동성 병변이 있는 경우
- 출혈/응고 장애
- 사지 절단
- 인지적, 정서적 및 언어적 의사소통을 방해하는 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
힐로테라피
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화학요법 과정에서 히로테라피 장치 적용
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간섭 없음: 대조군
비열치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탁산 유발 말초신경병증 점수
기간: 다음 시간대에 평가될 예정입니다: • 기준선 -주 0 (화학요법 전) • 주 4 (4차 화학요법 주기 종료 시) • 주 8 (8차 화학요법 주기 종료 시) • 주 12 (12차 화학요법 주기 종료 시; 최종 치료) • 주 16 (화학요법 완료 후 4주)
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"유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 화학요법 관련 말초신경병증 척도(EORTC QLQ-CIPN20)"로 측정한 택산 유발 말초신경병증 점수. 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-화학요법 유발 말초신경병증 20항목 척도(EORTC QLQ-CIPN20)는 TIPN 증상을 평가하기 위한 특정 도구입니다. 이 환자 보고 설문지는 20개 항목으로 구성되며, 3개의 하위 척도(감각-9항목, 운동-8항목, 자율신경-2항목)로 나눌 수 있습니다. 39번 항목은 하위 척도에 포함되지 않으며, 단일 항목으로 별도 분석됩니다. 응답은 4점 리커트 척도를 따릅니다:
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다음 시간대에 평가될 예정입니다: • 기준선 -주 0 (화학요법 전) • 주 4 (4차 화학요법 주기 종료 시) • 주 8 (8차 화학요법 주기 종료 시) • 주 12 (12차 화학요법 주기 종료 시; 최종 치료) • 주 16 (화학요법 완료 후 4주)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 일반적 편안함 수준
기간: 다음 시점에서 평가될 예정입니다: • 기준 시점 - 0주차 (화학요법 전) • 4주차 (4번째 화학요법 주기 종료 시) • 8주차 (8번째 화학요법 주기 종료 시) • 12주차 (12번째 화학요법 주기 종료 시; 최종 치료) • 16주차 (화학요법 완료 4주 후)
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"일반 편안함 척도 단축형"으로 평가된 편안함 수준.
이것은 원래의 Kolcaba 일반 편안함 설문지의 축약된 버전으로, 환자의 신체적, 정신영적, 환경적, 사회문화적 영역에 걸친 편안함 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
단축형은 28개 항목을 포함하며 6점 리커트 척도를 사용합니다.
(1 = 매우 동의하지 않음 (편안함 최소) - 6 = 매우 동의함 (편안함 최대)) 해석 더 높은 점수(↑) = 더 나은 편안함 (예: 70-100 = 높은 편안함).
더 낮은 점수(↓) = 불편함 또는 충족되지 않은 필요 (예: <50 = 심각한 불편함).
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다음 시점에서 평가될 예정입니다: • 기준 시점 - 0주차 (화학요법 전) • 4주차 (4번째 화학요법 주기 종료 시) • 8주차 (8번째 화학요법 주기 종료 시) • 12주차 (12번째 화학요법 주기 종료 시; 최종 치료) • 16주차 (화학요법 완료 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-13-470
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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