다중모드 MRI 및 고처리량 시퀀싱을 이용한 성인 과민성 대장 증후군 환자의 개별화 경두개 자기 자극 치료 메커니즘 및 효능 예측 연구
2026년 5월 28일 업데이트: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
다중 모드 자기 공명 영상을 활용한 신경 영상 평가 및 고처리량 시퀀싱을 통한 분변 미생물 분석과 대사 프로파일 검출을 이용하여, 과민성 대장 증후군으로 진단된 성인 참가자에서 치료적 개입으로서 개인 맞춤형 경두개 자기 자극의 치료 메커니즘, 효능 예측 및 안전성 프로파일을 조사하기 위한 탐색적 임상 연구
이 임상시험의 목표는 '개인 맞춤형 반복 경두개 자기 자극(TMS)'이 성인 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 개선에 효과가 있는지 탐구하는 것입니다. 또한 이 치료가 어떻게 작용하는지(뇌, 장, 장내 세균 간의 연결을 살펴봄으로써)를 이해하고, 뇌 스캔이나 장내 세균 검사와 같은 검사가 해당 치료가 개인에게 효과가 있을지를 보여줄 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
개인 맞춤형 TMS가 IBS 증상(복통이나 불편감 등)을 개선하고 뇌, 장, 장내 세균 간의 연결에 영향을 미칠 것인가? 뇌 스캔 결과(다중 모드 자기 공명 영상, MRI)와 장내 세균 검사 결과(고속 염기서열 분석)가 개인의 TMS 반응을 얼마나 잘 예측할 수 있는가?
참가자는 18~59세의 성인으로 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다:
IBS 진단을 위한 표준 기준인 로마 IV 기준을 충족함; IBS 관련 약물 복용을 2주 이상 중단함; MRI 또는 TMS 금기 사항(체내 금속 임플란트, 정신 질환, 임신, 입원이 필요한 중증 질환 등)이 없음.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
10회의 TMS 세션(주 5회, 총 2주간)을 받음 - TMS는 두피에 약한 자기 펄스를 사용하는 비침습적 치료입니다;
첫 번째 TMS 세션 전과 10번째 세션 후에 각각:
IBS 증상을 평가하는 설문지를 작성함; 뇌 활동을 관찰하기 위해 MRI 스캔(통증 없음, 약 60분 소요)을 받음; 장내 세균을 확인하기 위해 소량의 대변 샘플을 제공함.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로마 IV 진단 기준에 따른 과민성 대장 증후군(IBS) 진단을 받은 자;
- 등록 2주 전부터 IBS 관련 약물 복용을 중단한 자;
- 만 18세 이상 75세 이하(포함)인 자;
- 충분한 인지 능력을 갖추어 동의서 작성, 연구 지침 이해 및 설문지 작성이 가능한 자.
제외 기준:
- MRI(예: 체내 금속 임플란트, 폐쇄공포증) 또는 TMS(예: 간질 병력, 두개골 결손) 금기 사항이 있는 자;
- 지속적인 약물 치료 또는 심리 치료가 필요한 정신 질환(예: 조현병, 양극성 장애) 진단을 받은 자;
- 연구 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
- 입원 치료가 필요한 중증 질환 징후(예: 혈역학적 불안정, 급성 감염, 급성 심근경색, 뇌경색)가 있는 자;
- 등록 3개월 이내에 연구 지표에 영향을 줄 수 있는 물질(예: 프로바이오틱스, 프리바이오틱스)을 복용한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개인 맞춤형 TMS 중재
이 그룹의 참가자들은 개인 맞춤형 경두개 자기 자극(TMS) 중재를 받습니다.
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이 개인 맞춤형 경두개 자기 자극(TMS) 중재는 휴지 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기능적 연결성을 사용하여 개인화된 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC) 표적을 결정함으로써 기존의 고정 표적 TMS와 차별화됩니다.
정확한 위치 지정을 위해 Magstim TMS 시스템(적외선 광학 내비게이션)을 사용합니다.
자극 강도는 개인의 휴지 운동 역치(RMT; 10회 자극 중 ≥5회에서 MEPs >50μV)의 90%로, iTBS 패러다임(3펄스/버스트 [50Hz], 5Hz 버스트 반복, 2초 자극/8초 휴식, 세션당 3사이클/1800펄스)을 통해 전달됩니다.
이 개인화된 표적 설계는 정밀성을 향상시켜 다른 연구들의 비개인화 TMS와 차별화됩니다.
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가짜 비교기: Sham TMS 중재
이 그룹의 참가자는 가짜 TMS 중재를 받습니다(눈가림 목적).
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이 가짜 TMS 중재는 이중맹검을 유지하도록 설계되었습니다: 이 연구의 맞춤형 TMS와 동일한 장비(Magstim 적외선 내비게이션 TMS 시스템), 절차(개별 RMT 측정, 맞춤형 왼쪽 DLPFC 표적 위치 지정), iTBS 패러다임(3펄스/버스트 [50Hz], 5Hz 반복, 2초/8초 주기, 1800펄스/세션) 및 기간(세션당 20분 코어/40분 총, 총 10세션)을 사용합니다.
실험 중재와의 유일한 차이점은 90° 코일 방향(자기장을 두피에서 멀리 향하게 하여 효과적인 피질 자극 없음)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 증상 심각도 평가 척도 (IBS-SSS)
기간: 기준선 (첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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IBS-SSS를 사용한 과민성 대장 증후군 증상(복통, 복부 팽만감, 설사/변비 및 일상 생활에 미치는 영향 포함)의 중증도 평가.
척도 세부사항: 최소값: 0점; 최대값: 500점; 점수 해석: 높은 점수는 더 심각한 IBS 증상을 나타냅니다.
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기준선 (첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17 항목-해밀턴 우울 평가 척도 (HAMD-17)
기간: 기준선 (첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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참가자의 우울 증상 심각도를 17항목 해밀턴 우울 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
척도 세부 정보: 최소값: 0점; 최대값: 54점; 점수 해석: 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 (첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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14 항목-해밀턴 불안 평가 척도 (HAMA-14)
기간: 기준 시점 (첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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참가자의 불안 증상 심각도를 평가하며, 심리적 불안 차원(예: 긴장, 두려움, 초조함)과 신체적 불안 차원(예: 두근거림, 근육 통증, 위장 불편감)을 모두 다룹니다.
척도 세부사항: 최소값: 0점; 최대값: 56점; 점수 해석: 높은 점수는 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다. |
기준 시점 (첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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뇌 구조 특징 (다중 모드 MRI)
기간: 기준선 (첫 번째 TMS 세션 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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회백질 부피(복셀 기반 형태측정법으로 측정)와 백질 무결성(확산 텐서 영상을 통한 부분적 이방성으로 측정)을 포함한 뇌 구조 지표 평가.
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기준선 (첫 번째 TMS 세션 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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뇌 기능 특징 (다중 모드 MRI)
기간: 베이스라인 (첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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신경 활동과 회로 조직의 다양한 차원을 포괄하는 뇌 기능 지표 평가:
위 내용은 대표적인 지표이며, 필요에 따라 다른 관련 뇌 기능 지표가 포함될 수 있습니다. |
베이스라인 (첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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분변 미생물 구성
기간: 기준선(첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후(10번째 TMS 세션 후 24시간 이내)
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16S rRNA 유전자의 고처리량 시퀀싱을 사용한 분변 미생물군의 구성 및 다양성(문, 속, 종 수준 포함) 분석
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기준선(첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후(10번째 TMS 세션 후 24시간 이내)
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분변 대사 프로필
기간: 기준선(첫 번째 TMS 세션 1주일 이내), 치료 후(10번째 TMS 세션 후 24시간 이내)
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액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 기반 대사체학을 이용한 분변 대사 대사체(아미노산, 단쇄 지방산 및 담즙산 포함) 검출
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기준선(첫 번째 TMS 세션 1주일 이내), 치료 후(10번째 TMS 세션 후 24시간 이내)
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통증 시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선(첫 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후(10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월(±7일), 치료 후 3개월(±7일)
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참가자의 복통 정도를 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.
척도 세부사항: 최소값: 0점(통증 없음); 최대값: 10점(상상할 수 있는 가장 심한 통증).
점수 해석: 점수가 높을수록 더 심한 복통을 나타냅니다.
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기준선(첫 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후(10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월(±7일), 치료 후 3개월(±7일)
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단축형 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: 기준선(첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후(10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월(±7일), 치료 후 3개월(±7일)
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참가자의 복통 다차원 특성을 평가하며, 통증 강도(시각적 상사 척도와 숫자 평가 척도를 통해 평가됨)와 통증 특성(예: 찌르는 듯한, 팽창감, 경련성)을 포함합니다. 척도 세부사항: 최소값: 0점; 최대값: 45점; 점수 해석: 높은 점수는 더 심각하고 고통스러운 복통을 나타냅니다. |
기준선(첫 번째 TMS 세션 전 1주일 이내), 치료 후(10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월(±7일), 치료 후 3개월(±7일)
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과민성 대장 증후군 삶의 질 척도 (IBS-QOL)
기간: 기준선 (첫 번째 TMS 세션 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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과민성 대장 증후군이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하며, 증상 고통, 정서 기능, 사회적 기능, 일상 활동 제한과 같은 차원을 다룹니다.
척도 세부사항: 최소값: 0점; 최대값: 100점; 점수 해석: 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(과민성 대장 증후군 증상의 영향이 적음).
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기준선 (첫 번째 TMS 세션 1주일 이내), 치료 후 (10번째 TMS 세션 후 24시간 이내), 치료 후 1개월 (±7일), 치료 후 3개월 (±7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024(E2)-HS-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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