ASSIST-VLA: 레이저 치료 후 진단된 질 위축증의 증상별 개선 평가 (ASSIST-VLA)
2026년 7월 17일 업데이트: Stratpharma AG
레이저 치료 후 진단된 질 위축증에서 증상별 개선 평가 (ASSIST-VLA)
질 위축 환자는 레이저 치료 세션 후 7-0940®를 매일 투여받아 보조 치료제로서의 제품 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
임상 결과는 검증된 연구자 및 환자 보고 측정 도구를 사용하여 평가되며, 연구 전반에 걸쳐 안전성과 증상 진행 상황이 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단된 질 위축증
- 스마트폰 및 태블릿, 노트북 또는 컴퓨터 접근 가능
- 유효한 이메일 주소 접근 가능
- 이전에 완료한 레이저 치료 세션 일정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 불가
- 환자가 국소용 장치 적용 불가
- 연구 제품 제형의 성분 또는 첨가제에 대한 알레르기 또는 내성
- 기준 시점 30일 미만 전에 시작된 전신 호르몬 또는 스테로이드 요법( = 아직 안정적인 요법 상태가 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 안전성
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질 재생 시술 후 회복을 촉진하는 비호르몬성, 비스테로이드성 젤로, 외음부 질 점막 상태를 지원합니다.
질 내 에스트로겐 및 국소 코르티코스테로이드의 적절한 대안으로, 촉촉한 치유 환경을 조성하여 재상피화를 빠르게 진행시킵니다.
이 젤은 가려움, 압통, 건조감, 화끈거림, 성교통(성교 통증), 배뇨통(배뇨 통증), 직장 및 배변 통증과 같은 증상을 완화합니다.
홍반, 점막 조직 얇아짐, 침식, 균열, 궤양, 흉터/유착 및 부종을 개선합니다.
질 내 호르몬 요법 및 국소 코르티코스테로이드의 부작용 없이 질 점막 건강을 유지하기 위해 장기간 사용이 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수 점수 (VHIS)
기간: 30 - 45일
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질 위축증이 있는 여성의 레이저 치료 후 보조적 치료로서 기기 안전성 평가를 위한 객관적 임상 평가. 일반적으로 사용되는 척도를 사용하여 임상 징후(탄력성, 체액량, pH, 상피 무결성, 수분)의 객관적 검증. |
30 - 45일
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Vulvar Disease Quality of Life Index questionnaire
기간: 30 - 45일
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환자가 평가한 삶의 질은 검증된 환자 평가 외음부 질환 삶의 질 지수(VQLI)를 사용하여 기준 시점과 매월 추적 관찰 시점에 평가됩니다.
[min:0; max:45].
따라서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
2차 평가 변수는 30~45일 시점의 기준 VQLI 점수 대비 변화량입니다.
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30 - 45일
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연구자가 보고한 질 위축 증상 개선
기간: 30-45일
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징후(건조, 조직 얇아짐, 침식, 균열, 홍반, 흉터, 접촉 출혈, 음순 유합, 음순 재흡수 및 후부 질구 협착)는 0=정상에서 10=가능한 최악 상태까지의 10점 리커트 척도를 사용하여, 기준선 및 30-45일 후의 신체 평가 시 연구자가 평가합니다.
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30-45일
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회복 개선 질문
기간: 30-45일
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레이저 치료 후 개선 정도를 평가하는 환자 관련 서술형 질문
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30-45일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률의 변화
기간: 30 - 45일
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모든 부작용이나 합병증은 평가 기준점과 30~45일 후에 연구자가 평가합니다.
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30 - 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPAMG08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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