mRNA 면역 치료 기술의 EB 바이러스 관련 질환에 대한 적용

포함 기준:

• 1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
• 2. 조직학 또는 세포학을 통해 EBV 관련 질환으로 진단된 경우, 비인두암, 위암, 림프종, 조혈모세포이식 후 EBV 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음;
• 3. ECOG 신체 상태 점수: 0-2점;
• 4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 5. 주요 장기 기능이 양호하며, 즉 관련 검사 지표가 요구 사항을 충족함;
• 6. 대상자는 치료 기간 동안 임신 계획이 없으며, 시험 기간 및 치료 중단 후 4개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 것에 동의하고, 가임기 여성의 임신 검사 결과는 음성임;
• 7. 실험 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있음;
• 8. 연구자와 원활하게 소통하고 연구 계획서에 따라 실험을 완료할 수 있음.

배제 기준:

• 1. 환자가 과거에 다른 종양 병력을 가진 경우, 연구자가 포함 가능하다고 판단하는 치유된 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 위장관 점막내암 등의 악성 종양은 제외;
• 2. 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이;
• 3. 임상 증상으로 인해 배액이 필요한 흉수, 복수, 심낭 삼출액; 간성 뇌증, 간신증후군 또는 Child Pugh B 이상의 중증 간경변증;
• 4. 침습성 NK 세포 백혈병 또는 NK 림프모구 백혈병/림프종으로 알려진 경우; 또는 혈구탐식세포증후군을 동반한 경우;
• 5. 연구자의 평가에 따라 동의서 제공을 방해하거나, 시험 결과 해석에 지장을 주거나, 본 시험에 참여하는 대상자에게 위험을 초래하거나, 그렇지 않으면 시험 목표 달성에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 임상적 또는 정신적 질환 또는 기타 주요 질환이 있는 경우;
• 6. 시험 약물(모든 부형제 포함)에 대한 알레르기 반응. 이전에 약물, 식품 또는 백신에 대한 심한 알레르기 병력(예: 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 호흡 곤란, 알레르기성 자반병, 혈소판 감소성 자반병, 국소 알레르기 괴사 반응(Arthus 반응) 등)이 있는 경우;
• 7. 최근 항암 치료(방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 치료 또는 국소 치료)가 첫 투여 후 4주 미만이거나 약물의 5개 반감기 이내(더 짧은 기간 기준)인 경우, 또는 완화적 방사선 치료가 첫 투여 후 2주 미만인 경우; 이전 항암 치료와 관련된 부작용(탈모 제외)이 NCI CTCAE ≤ 1 또는 포함 기준으로 회복되지 않은 환자;
• 8. 첫 투여 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 10mg/일 이상 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드 용량) 또는 기타 면역 억제제를 투여받은 대상자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드 사용 및 프레드니손 효능 용량 기준 ≤ 10mg/일의 부신 호르몬 대체 요법은 허용됨;
• 9. 첫 투여 6개월 이내에 mRNA 백신 또는 약물 전달을 위한 지질 나노입자(LNP)에 상응하는 나노입자를 접종받은 경우;
• 10. 선별 4주 이내에 대수술을 받은 경우(연구 계획서에 따른 카테터 삽입 또는 생검 수술과 같은 소수술 제외), 또는 등록 전 14일 미만 동안 수술 또는 외상의 영향이 제거된 경우;
• 11. 약물 남용 병력 또는 알코올 또는 약물 남용 병력과 같은 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 경우;
• 12. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 등과 같은 알려진 활동성 감염이 있는 경우:
• 13. 연구자가 대상자가 본 시험에 참여하는 데 적합하지 않은 기타 요인이 있다고 판단하는 경우.