당뇨병 환자 간 대장내시경 장 준비 비교
2026년 8월 5일 업데이트: Darrell F. Barker, MD, FACG, Eisenhower Army Medical Center
당뇨병 환자 간 대장내시경 장 준비 비교: Golytely 대 SUPREP
이 임상 시험의 목표는 당뇨병 환자에서 대장암 검진을 위한 대장내시경 검사 시 장 청소에 있어 Golytely 또는 SUPREP 장 준비제가 더 효과적으로 작용하는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 맹검법을 적용한 숙련된 내시경 의사의 평가에 따른 보스턴 장 준비 점수(BBPS)를 기준으로 당뇨병 환자에서 Golytely와 SUPREP 간에 장 준비 청소에 유의미한 차이가 있는가?
- 검증된 메이요 장 준비 내성 평가 양식(MBPTF)으로 평가한 장 준비제 간에 환자의 내성에 유의미한 차이가 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 대장내시경 검사 전에 Golytely 또는 SUPREP 장 준비제를 무작위로 투여받습니다.
- 예정된 대장내시경 검사 전에 시술 날짜에 MBPTF를 작성합니다.
- 표준화된 대장암 검진 대장내시경 검사를 받으며, 이때 맹검법을 적용한 내시경 의사가 참가자의 BBPS를 기록합니다.
연구팀은 당뇨병 환자 집단에서 SUPREP이 내성(MBPTF 기준)에서 유의미한 차이를 보이는 반면, 장 청소(BBPS 기준)에서는 차이가 없을 것으로 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Darrell F Barker MD, FACG, MD
- 전화번호: 706-836-9829
- 이메일: darrell.f.barker.mil@health.mil
연구 장소
-
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Georgia
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 서명한 동의서로 사전 동의를 제공한 경우: 사전 동의 절차는 모든 요구사항과 가능한 위험에 대한 충분한 논의를 통해 완료되어야 합니다.
- 당뇨병 자원봉사자 (현재 ACP 지침에 따라 정의되며, 모든 유형의 당뇨병 포함)
- 만 18세 이상, 포함
- 평균 선별 위험, 용종 감시, 암 가족력
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 예를 들어 참가자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경, 내분비 또는 기타 주요 전신 질환으로 인해 연구 프로토콜의 이행이나 연구 결과 해석이 어렵거나 연구 참여로 인해 참가자가 위험에 처할 수 있는 경우
- 지속적이고 중대하거나 심각한 감염, 급성 또는 만성
- 이전 6개월 동안의 모든 연구용 약물 사용 이력
- 간 기능 장애 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 직접 빌리루빈의 지속적인 상승(재검사로 확인)이 정상 범위 상한(ULN)의 2배를 초과하는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성
뼈골수 기능이 현저히 손상되었거나 중대한 빈혈, 백혈구감소증 또는 혈소판감소증(재검사로 확인)이 있는 참가자:
- 헤마토크릿 < 35% 및/또는
- 절대 백혈구 수 < 3000 세포/mm3 (L) 및/또는
- 혈소판 수 < 150,000 세포/mm3 (L) 및/또는 - 절대 호중구 수 = 1500 세포/mm3 (L)
- 대장암 병력
- 염증성 장질환
- 대장 절제술 과거 수술 병력
- 대장 수술 이전 병력
- 유전성 용종증 및 암 장애 가족력 (FAP(가족성 선종성 용종증), 가드너 증후군, 투르코 증후군, 린치 증후군, 카우든 증후군, 푸츠-예거스 증후군 등 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 증상이 있는 환자 (출혈, 설사, 변비, 복통)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Golytely를 사용한 대장내시경 검사를 위해 장 정비를 받는 당뇨병 환자
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장 세척도 및 환자 내약성
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활성 비교기: SUPREP를 사용하여 대장내시경 검사를 위한 장 준비를 받고 있는 당뇨병 환자
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장 청결도와 환자 내성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보스톤 장 청소 점수(BBPS)를 이용한 장 청소
기간: 절차적 (참가자의 선별 대장내시경 검사 중)
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BBPS는 대장내시경 전 장 준비 후 장 청결도를 정량화하는 데 도움이 되는 0-9점 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 대장 점막의 가시성이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
이는 맹검 처리된 숙련된 내시경 의사들이 평가할 것입니다.
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절차적 (참가자의 선별 대장내시경 검사 중)
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Mayo Bowel Prep Tolerability Score (MTS) 사용
기간: 시술 전 (참가자의 선별 대장내시경 검사 전)
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설문지는 당뇨병 환자들을 대상으로 내시경 검사 전 장 준비 과정의 내약성(예: 증상)과 경험(예: 장 준비제 재사용 가능성)을 평가하기 위해 검증된 점수 체계입니다.
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시술 전 (참가자의 선별 대장내시경 검사 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DDEAMC.2022.0044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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