일일 2회 사용 CHX 기반 구강 세정제의 미생물 바이오필름 축적, 치은염 발생 및 착색에 대한 효능

시험 설계: 이는 단일 기관, 무작위, 대조, 이중 맹검, 병렬 설계, 3개월 임상 시험으로, 두 가지 다른 구강 세정액의 효과를 비교합니다: 1) CHX 0.05% + CPC 0.05% + H2O2 0.8%, 그리고 2) CHX 0.05% + CPC 0.05%와 CHX 구강 세정액과 같은 색상을 가지지만 항균제가 없는 위약(placebo) 구강 세정액입니다.

실험 단계: 환자 선별 및 선택 후, 개인들은 제품 및 연구 목적에 대한 서면 설명을 받았으며, 연구에 자원한 사람들은 동의서에 서명했습니다. 모든 참가자는 스케일링, 에어 폴리싱을 받고 구강 위생 지시를 받았습니다. 환자들은 시험에 참여할 때까지 다음 2주 동안 구강 세정액 사용을 자제하도록 지시받았습니다. 이 준비 단계의 목적은 낮은 PI 및 GI 점수(<15%)를 가진 참가자들만 임상 시험에 참여하도록 허용하는 것이었습니다. PI 및 GI ≥ 15%인 개인들은 2주 준비 단계에 재등록되어 시험 참여 적합성을 재평가 받았습니다.

준비 단계 후, PI, GI 및 얼룩 지수(SI)의 기준선(V0) 측정이 기록되었고, 피험자들은 사용할 다른 구강 세정액에 따라 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다:

그룹 1: CHX 0.05% + CPC 0.05% + H2O2 0.8%. 그룹 2: CHX 0.05% + CPC 0.05% 그룹 3: 위약(Placebo)

이중 맹검 임상 연구로서, 치주과 의사나 참가자 모두 실제 배정된 치료를 알지 못합니다. 환자의 즉각적인 맹검 해제(예: 심각한 이상 반응)가 발생할 경우, 연구자는 참가자가 속한 치료 그룹에 대한 정보가 담긴 불투명한 동일한 봉투를 준비해 두었습니다. 맹검 해제 시, 날짜/시간 및 맹검 해제 사유가 연구 데이터베이스에 기록됩니다.

모든 참가자는 제공된 용액 15ml로 하루 두 번 1분 동안 3개월 동안 세정하도록 지시받았습니다. 또한 세정 후 최소 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받았으며, 하루에 커피, 차 또는 레드 와인을 두 잔 이상 섭취하지 않도록 권고받았습니다.

구강 세정액은 같은 색상의 불투명한 플라스틱 용기(용량 1500ml)에 담겨 있었습니다. 용기에는 개별 환자의 일련번호가 미리 표시되어 있어 환자와 검사자 모두 매번 세 가지 구강 세정액 중 어느 것을 사용하는지 알지 못했습니다.

1개월(V1), 2개월(V2) 및 3개월(V3) 재평가에서 PI, GI 및 SI는 아래와 같이 기록되었습니다. 또한, 검사자는 잠재적 부작용을 모니터링하고 환자의 순응도를 평가하기 위해 용기의 무게를 측정했습니다. 시험 종료 시, 참가자들에게 설문지를 제공하여 환자의 관점에서 맛 변화, 얼룩, 화상감, 자극과 같은 가능한 2차 효과를 평가했습니다.

임상 측정

모든 측정은 그룹 배정을 알지 못하는 동일한 검사자(치주과 의사)에 의해 수행되었습니다. 다음 임상 매개변수가 평가되었습니다:

• PI (Quigley와 Hein 지수(1962)의 Turesky 등(1970) 수정)
• 치면에 덮인 치태의 백분율(PA%) (Pretty 등, 2005, Sagel 등, 2000).
• GI (Löe와 Silness(1963))
• SI (Lobene(1968))
• V3에서의 전문적 기계적 제거 시간

설문지 제품에 대한 환자의 인식 및 가능한 부작용은 마지막 방문 시 환자가 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)에 표시를 하여 작성해야 하는 설문지에 기록되었습니다. (García-Gargallo 등, 2017)