만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 JKN2403의 2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험 (COPD)
2026년 1월 10일 업데이트: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
중등도 내지 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 JKN2403 정제의 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
이 임상시험의 목표는 JKN2403 약물이 성인의 중등도에서 중증 COPD를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 JKN2403 약물의 안전성과 약동학적 특성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
JKN2403 약물이 AECOPD 발생률을 감소시키거나 COPD 관련 삶의 질을 개선하거나 증상을 완화시키는가?
연구자들은 JKN2403 약물이 중등도에서 중증 COPD를 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 JKN2403 약물과 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일정을 따를 것입니다:
24주 동안 매일 JKN2403 약물 또는 위약을 복용하고, 4주마다 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받으며, 증상과 구급 흡입기 사용 횟수를 일기에 기록합니다
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weijie Guan Professor
- 전화번호: 020-81566265
- 이메일: battery203@163.com
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Weijie Guan Professor
- 전화번호: 02081566265
- 이메일: battery203@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 작성 가능; 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 경우.
- 가이드라인 기준과 일치하는 문서화된 COPD 진단 및 병력이 있는 성인.
- COPD와 일치하는 관련 노출 병력 (예: 흡연).
- 연구자의 판단에 따라 무작위 배정 전 안정적이고 가이드라인 기반의 유지 COPD 치료 중인 경우.
- 선별 시 프로토콜에서 정의한 악화 병력, 증상 부담 및 폐 기능.
제외 기준:
- 현재 또는 과거 천식, 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 호흡기 질환.
- 위험을 증가시키거나 참여/결과에 방해가 되는 임상적으로 유의한 통제되지 않은 동반 질환.
- 면역결핍/면역 조절 이상, 전신 면역억제가 필요한 활동성 자가면역 질환, 또는 유의한 기회감염 병력.
- 임상적으로 유의한 활동성 감염 또는 전신 치료가 필요한 최근 감염; 프로토콜에서 정의한 최근 COPD 악화.
- 현재/최근 악성 종양 (프로토콜에 따른 저위험, 적절히 치료된 암 제외) 또는 임상적으로 유의한 이상 선별 검사 결과.
- 연구자의 판단에 따라 금지된 최근 백신 또는 치료, 이전 관련 생물학적/표적 치료 노출, 생물학적 제제/IMP에 대한 중증 과민반응, 임신/수유, 또는 준수 불능 (약물 남용 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: JKN2403 정제 1회 용량, 1일 1회 경구 투여
JKN2403 정제의 1회 용량을 24주 동안 매일 1회 경구 투여
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JKN2403 정제를 1일 1회 경구 투여, 24주간
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실험적: JKN2403 정제 2회분을 1일 1회 경구 투여
JKN2403 정제 2회 용량을 24주 동안 1일 1회 경구 투여
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JKN2403 정제를 1일 1회 경구 투여, 24주간
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실험적: JKN2403 정제 3회 분량을 하루에 한 번
JKN2403 정제 1일 1회 경구 투여, 24주 동안
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JKN2403 정제를 1일 1회 경구 투여, 24주간
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위약 비교기: 플라시보 일일 1회
24주 동안 1일 1회 경구 투여되는 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증도에서 중증까지의 AECOPD 연간 발생률
기간: 24개월 후
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24개월 후
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첫 투여부터 중등도 내지 중증 AECOPD의 첫 발생까지의 기간
기간: 24개월에
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24개월에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트로프(기관지확장제 투여 전) FEV1
기간: 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에
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4, 8, 12, 16, 20 및 24주에
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삶의 질(SGRQ 점수)
기간: 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에
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4, 8, 12, 16, 20 및 24주에
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삶의 질 (CAT 점수)
기간: 4, 8, 12, 16, 20 및 24개월에
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4, 8, 12, 16, 20 및 24개월에
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CID의 연간 발생률
기간: 24주차에
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24주차에
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첫 투여부터 CID의 첫 발생까지의 기간
기간: 24주차에
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JKN2403-IIa (기타 보조금/기금 번호: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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