최소 침습 좌측 결장 절제술에서 내장 통증에 대한 자율 신경 영역 차단 (ANfiELD)
최소 침습적 좌측 대장 절제술에서 자율 신경 분야 차단을 통한 내장 통증 조절
대장 수술에서 효과적인 수술 후 통증 조절은 수술 후 빠른 회복(ERAS) 경로의 핵심 구성 요소입니다. 그러나 최소 침습 좌측 결장 절제술 후 수술 후 통증은 지속적인 임상적 과제로 남아 있습니다. 표준 다중 양식 진통 전략은 주로 체성 통증 경로를 대상으로 하며, 자율 구심성 신경 경로를 통해 매개되는 내장 수술 후 통증을 충분히 해결하지 못할 수 있습니다. 잔류 내장 통증은 오피오이드 사용량 증가, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 회복 지연, 체류 기간 연장과 관련이 있습니다.
이 전향적, 다기관 관찰 레지스트리는 최소 침습 좌측 결장 절제술 중 상하복부 및 하장간막 신경총을 표적으로 하는 수술 중 자율 신경 분야 차단의 실현 가능성과 실제 임상 결과를 평가합니다. 이 기술은 표준 ERAS 기반 진통 치료에 보조적으로 직접 시각화 하에 수행됩니다. 주요 결과는 수술 후 처음 24시간 이내의 수술 후 오피오이드 소비량입니다. 2차 결과에는 48시간 동안의 오피오이드 사용, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 항구토제 사용, 통증 점수, 체류 기간, 퇴원 준비 상태가 포함됩니다. 이 레지스트리의 데이터는 향후 비교 연구에 정보를 제공하고 대장 수술의 수술 전후 통증 관리에서 자율 신경 조절의 역할을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 근거
대장 수술 후 효과적인 통증 조절은 대장 수술에서 수술 후 회복 증진(ERAS) 경로의 핵심 요소입니다. 적절한 진통은 조기 이탈, 폐 위생, 위장관 회복 및 시기적절한 퇴원을 촉진합니다. ERAS 프로토콜과 다중 방식, 아편유사제 절약 진통 전략이 널리 채택되었음에도 불구하고, 좌측 결장 절제술 후 수술 후 통증은 여전히 임상적으로 관련성이 높고 지속적인 과제로 남아 있습니다. 상당 부분의 환자들이 수술 후 초기 기간에 중등도에서 중증의 통증을 경험하며, 이는 아편유사제 소비 증가, 수술 후 오심 및 구토(PONV), 기능 회복 지연 및 체류 기간 연장에 기여할 수 있습니다.
대장 수술에서 현재의 수술 주변기 진통 접근법은 주로 체성 통증 경로를 다룹니다. 이러한 전략에는 비아편유사제 진통제, 아편유사제 기반 요법, 국소 마취제 침윤, 척추주위 기법 및 횡복근 평면(TAP) 차단이 포함됩니다. 복벽 및 절개 통증을 줄이는 데 효과적이지만, 이러한 방법은 자율 구심성 신경 경로를 통해 매개되는 내장 수술 후 통증을 특별히 표적으로 삼지 않습니다. 내장 통증은 장 팽만, 견인, 허혈 및 결장과 장간막에 영향을 미치는 염증 과정에서 발생하며, 주로 교감 및 부교감 섬유를 통해 전달됩니다. 수술 후 통증의 이 구성 요소는 질적으로 구별되며, 종종 확산되고 국소화가 잘되지 않으며, 오심, 장폐색 및 기타 자율 증상과 자주 관련이 있습니다.
척추주위 기법은 효과적인 내장 진통을 제공할 수 있지만 침습적이며 자원 집약적이며 저혈압 및 요폐와 같은 잠재적 부작용과 관련이 있습니다. 결과적으로 많은 현대 ERAS 경로는 일상적인 척추주위 진통에서 벗어나, 최소 침습 수술 워크플로우 및 ERAS 원칙과 호환되는 효과적이고 표적화된 내장 통증 조절에 대한 미충족 필요를 만들어냈습니다.
내장 구심 전달에 관여하는 자율 신경 경로의 표적 조절은 이 격차를 해결할 수 있는 잠재적 전략을 나타냅니다. 상위 하복 신경총과 하위 장간막 신경총은 좌측 결장과 직장에서 내장 감각 입력을 전달하는 데 중심 역할을 하며, 좌측 대장 직장 절제술 동안 일상적으로 접하는 해부학적으로 일관된 구조입니다. 이러한 신경총을 표적으로 하는 수술 중 자율 신경 영역 차단은 기존의 체성 중심 기법을 보완하는 기계적으로 구별되는 수술 주변기 진통 접근법을 제공할 수 있습니다.
중재 설명
자율 신경 영역 차단은 선택적 최소 침습(복강경 또는 로봇) 좌측 결장 또는 직장 절제술 동안 수술 중 수행되며, 복막 반사 위에 일차 문합이 구성됩니다. 수술자의 선호에 따라 기흉 확립 및 트로카 배치 후, 표준 최소 침습 박리가 수행됩니다.
박리는 하위 장간막 동맥 기시부 근처의 하위 장간막 신경총과 천골 돌출부 수준의 상위 하복 신경총을 노출시킵니다. 이러한 해부학적 지표는 좌측 대장 직장 수술 동안 일상적으로 시각화되며 표준 수술 기술 이상의 추가 박리가 필요하지 않습니다.
마취 연장 세트에 연결된 인슐린 바늘이 10-12mm 보조 포트를 통해 도입되고 희석된 국소 마취제 용액이 담긴 주사기에 부착됩니다. 주사 전 시스템에서 모든 공기가 제거됩니다. 각 신경총은 약 5-7mL의 국소 마취제 용액으로 침윤되며, 1mL 단위로 증분 투여됩니다. 각 주사 전 흡인이 수행되어 혈관 내 위치가 아님을 확인하고, 적절한 조직 침윤이 시각적으로 확인됩니다. 그런 다음 수술 절차는 표준 수술 관행에 따라 진행됩니다. 추출 절개가 사용되는 경우, 잔여 국소 마취제 용액은 봉합 전 절개부에 침윤될 수 있습니다.
수술 주변기 진통 관리
자율 신경 영역 차단은 확립된 다중 방식 수술 주변기 진통 전략을 대체하기보다 보완하기 위한 것입니다. TAP 차단, 비아편유사제 약물 및 아편유사제 투여를 포함한 추가 진통 중재는 기관 ERAS 프로토콜 및 외과의사 또는 마취통증의학과 의사의 재량에 따라 수행됩니다. 이 실용적 접근법은 실제 임상 환경 및 다양한 수술 주변기 관행에서 자율 신경 차단의 평가를 허용합니다.
연구 설계 및 레지스트리 프레임워크
이 연구는 최소 침습 좌측 결장 절제술을 받는 환자에서 수술 중 자율 신경 영역 차단을 받는 환자의 수술 주변기 진통 및 회복 결과를 체계적으로 수집하도록 설계된 전향적, 다기관 관찰 레지스트리입니다. 레지스트리는 기술적이고 가설 생성적이며 비교군을 의무화하지 않습니다. TAP 차단을 포함한 추가 진통 방식의 사용은 기록되지만 표준화되지 않습니다.
참여 센터는 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 수술 주변기 데이터를 수집합니다. 데이터 수집에는 환자 인구통계학, 수술 세부사항, 진통 중재 및 수술 후 회복 지표가 포함됩니다. 레지스트리는 기관 및 실무 설정 간 실행 가능성, 재현성 및 결과 변동성 평가를 용이하게 하도록 설계되었습니다.
결과 측정
주요 결과는 수술 후 처음 24시간 동안의 수술 후 아편유사제 소비량으로, 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 표현됩니다. 2차 결과에는 수술 후 처음 48시간 동안의 누적 아편유사제 소비량, 수술 중 진통 요구량, 수술 후 오심 및 구토 발생률, 항구토제 사용, 입원 기간 및 ERAS 정렬 기준에 기반한 퇴원 준비 상태가 포함됩니다. 환자 보고 통증 결과는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 첫 수술 주 동안 수집됩니다.
안전성 및 실행 가능성
실행 가능성 결과에는 표준 수술 기술에서 벗어나거나 수술 시간을 연장하지 않고 직접 시각화 하에 자율 신경 영역 차단을 수행할 수 있는 능력이 포함됩니다. 출혈, 혈관 손상 또는 차단과 시간적으로 관련된 혈역학적 불안정성을 포함하여 중재와 잠재적으로 관련된 이상 반응이 기록됩니다. 레지스트리는 일상적인 수술 후 모니터링 또는 추적 관찰을 변경하지 않습니다.
데이터 분석 및 향후 방향
이 레지스트리의 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 레지스트리는 비교 효능을 평가할 수 있는 검정력이 없지만, 진통 패턴, 회복 궤적 및 센터 간 변동성에 관한 예비 데이터를 생성하기 위한 것입니다. 이러한 결과는 향후 비교 또는 무작위 연구의 설계를 알리고, 환자 선택을 개선하며, 대장 수술을 위한 ERAS 정렬 수술 주변기 통증 관리 전략 내에서 자율 신경 조절의 역할을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caycedo, MD. MSc
- 전화번호: 3218433864
- 이메일: antonio.caycedo@orlandohealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Broome
- 전화번호: 3218433864
- 이메일: barbara.broome@orlandohealth.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 선택적 최소 침습적(복강경 또는 로봇) 좌측 결장 또는 직장 절제술 및 복막 반사 상부에 일차 문합을 형성하는 수술이 예정된 경우(예: S상 결장 절제술, 좌측 결장 절제술, 복강 내 문합을 동반한 전방 절제술/직장 S상 결제술).
- 일상적인 수술 절차의 일환으로 직접 시각화 하에 수행되는 상 하복부 신경총 및/또는 하 장간막 신경총을 표적으로 하는 자율 신경 영역 차단제의 수술 중 투여가 계획된 경우.
- 기관 표준 진통 경로(예: ERAS 또는 동등한 방법) 하에 수술 전후 관리가 이루어지며, 수술 후 오피오이드 투여가 의무 기록에 기재된 경우.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 능력
배제 기준:
- 응급/긴급 대장 직장 수술(예: 천공, 조절되지 않는 출혈, 독성 거대결장, 긴급 수술이 필요한 폐쇄성 암).
- 계획된 개복 좌측 결장 절제술/직장 절제술(최소 침습적 접근법을 의도하지 않은 경우).
- 일차 문합이 형성되지 않는 수술(예: Hartmann 술식, 단단 결장 조루술, 문합 없이의 영구 우회술).
- 계획된 저위 골반/복막 외 문합(예: 복막 반사 부위 또는 그 하부에 문합을 형성하는 저위 전방 절제술) 또는 계획된 수봉합 결장 항문 문합.
- 차단에 사용되는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 경우(또는 임상적 이유로 국소 마취제를 투여받을 수 없는 경우).
- 일차 종결점에 대한 결과 데이터를 신뢰성 있게 수집할 수 없는 경우(예: 수술 후 24시간 이내에 다른 기관으로의 전원 예상, 불완전한 약물 투여 기록).
- 임신
- 참여가 제한되는 수감자 또는 기타 보호 대상 집단
- 기저선에서의 만성 오피오이드 치료(수술 전 30일 이상 매일 오피오이드 사용 또는 기저 오피오이드 용량 > 30 MME/일로 정의됨)
- 수술 후 진통을 목적으로 하는 척추 신경 차단 진통법(경막외/척추)의 사용 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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자율 신경 필드 차단 코호트
이 코호트에는 상위 하복부 및 하위 장간막 신경총을 대상으로 하는 수술 중 자율 신경 분야 차단을 받고, 선택적 최소 침습(복강경 또는 로봇) 좌측 결장 또는 직장 절제술 및 일차 문합술을 받는 성인 환자가 포함됩니다.
자율 신경 분야 차단은 확립된 수술 후 강화 회복(ERAS) 경로 내에서 표준 수술 전후 치료의 보조제로 직접 시각화 하에 수행됩니다.
복횡근막 평면 차단, 비마약성 진통제 및 마약성 진통제를 포함한 추가 진통 방법의 사용은 기관 관행에 따라 허용되며, 일상적인 수술 전후 관리의 일부로 기록됩니다.
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선택적 최소 침습 좌측 대장 절제술 중 직접 시각화 하에 상하복신경총 및 하장간막신경총을 표적으로 하는 수술 중 자율신경 분야 차단이 시행됩니다.
이 차단은 수술 후 신속 회복(ERAS) 경로 내에서 확립된 표준 수술 전후 진통 관리의 보조제로서 희석된 국소 마취제의 점진적 주사를 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제 소비
기간: 24시간
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수술 후 24시간 동안 투여된 모든 아편유사제 약물을 바탕으로 모르핀 밀리그램 등가(MME)로 환산한 총 아편유사제 소비량
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24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비량 (48시간)
기간: 48시간
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수술 후 첫 48시간 동안의 총 누적 오피오이드 소비량, 수술 후 투여된 모든 오피오이드 약물을 기반으로 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산
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48시간
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수술 중 오피오이드 투여
기간: 수술 중 기간
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마취 기록에 기록된대로, 수술 중 투여된 총 오피오이드 용량을 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산한 값.
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수술 중 기간
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 기간 동안 기록된 수술 후 오심 및/또는 구토의 발생률 및/또는 항구토제 투여 필요성.
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수술 후 첫 48시간
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구토 방지 약물 사용
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 기간 동안의 모든 항구토제 약물 투여를 이진 결과 및 투여된 총 용량으로 기록합니다.
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수술 후 첫 48시간
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 0-7일
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사전 정의된 수술 후 시점에서 표준화된 숫자 평가 척도(0-10)를 사용하여 측정한 환자 보고 통증 강도.
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수술 후 0-7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Caycedo, MD, MSc, Orlando Health Colon & Rectal Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Caycedo-Marulanda A, Sanchez A, Ferrara M, Daes J. Intraoperative autonomic field block combined with the transversus abdominis plane block: for left-sided colectomies (video forum). Tech Coloproctol. 2025 May 21;29(1):117. doi: 10.1007/s10151-025-03154-y. No abstract available.
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기본 완료
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기타 연구 ID 번호
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- 2365950-1
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- 연구_프로토콜
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- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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