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장내 미생물 군집과 혈청 대사체를 이용한 당뇨병성 신장병 환자의 혈당 변동성 및 임상 결과 예측

2026년 1월 12일 업데이트: Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

당뇨병성 신장병 환자의 혈당 변동성 및 임상 결과에 대한 장내 미생물 및 혈청 대사체의 영향에 관한 전향적 코호트 연구

당뇨병성 신장질환(DKD)은 당뇨병의 주요 합병증 중 하나이며, 말기 신장질환의 주요 원인입니다. 혈당 변동성은 DKD 환자의 질병 진행과 밀접하게 연관되어 있습니다. 최근 연구 결과, 장내 세균과 그들의 혈중 대사산물이 혈당 변동성과 임상 결과를 조절하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 장내 세균과 혈중 대사산물이 혈당 변동성에 영향을 미쳐 DKD 진행에 영향을 미치는지 여부는 여전히 명확하지 않습니다.

이 연구의 목적은 (1) 다양한 단계와 질병 중증도를 가진 DKD 환자의 장내 세균과 혈중 대사산물을 특성화하고, 이를 통해 불리한 예후를 예측하는 데 있어 그 가치를 평가하는 것입니다; (2) 장내 세균, 혈중 대사산물 및 혈당 변동성 간의 관계를 평가하는 것입니다; 그리고 (3) 장내 세균과 혈중 대사산물이 혈당 변동성을 조절함으로써 임상 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.

총 270명의 DKD 환자가 전향적 관찰 코호트에 등록될 예정입니다. 연구진은 연속 혈당 모니터링을 수행하고, 장내 미생물 군집과 혈중 대사산물에 대한 고급 분석을 위해 대변 및 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 목표는 장내 세균과 혈중 대사산물이 혈당 변동성 및 질병 예후와 어떻게 관련되는지를 명확히 하고, 고위험 환자를 조기에 식별할 수 있는 도구를 개발하는 것입니다. 궁극적으로, 이 연구 결과는 DKD 환자의 임상 치료와 삶의 질을 향상시키기 위한 새로운 통찰과 전략을 제공할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병성 신장병(DKD)은 당뇨병의 주요 미세혈관 합병증이며 말기 신장병의 주요 원인입니다. 혈당 변동성(GV)은 DKD 환자의 질병 진행과 밀접하게 연관되어 있음이 입증되었습니다. 최근 연구에 따르면 장내 미생물군과 혈청 대사체가 GV 조절과 임상 결과에 영향을 미치는 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 장내 미생물군과 혈청 대사체가 GV를 통해 DKD 진행에 영향을 미치는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.

이 전향적 관찰 코호트 연구는 세 가지 주요 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다:

  1. 다른 질병 단계와 중증도를 가진 DKD 환자의 장내 미생물군과 혈청 대사체를 특성화하고, 부정적 결과에 대한 예후적 가치를 평가합니다.
  2. 장내 미생물군, 혈청 대사체 및 혈당 변동성 간의 관계를 조사합니다.
  3. 장내 미생물군과 혈청 대사체가 혈당 변동성에 영향을 미쳐 임상 결과에 영향을 주는지 여부를 확인합니다.
  4. 총 270명의 DKD 환자가 등록될 예정입니다. 연구자들은 연속 혈당 모니터링(CGM)을 수행하고, 혈액 및 대변 샘플을 수집하며, 16S rRNA 고속 염기서열 분석 및 비표적 혈청 LC-MS를 사용하여 이러한 샘플을 분석할 것입니다. 이 데이터는 GV 평가, 장내 미생물군 및 혈청 대사체 특성화, DKD 부정적 결과 예측 모델 개발에 사용될 것입니다. 이 연구는 장내 미생물군과 혈당 변동성이 DKD 예후에 미치는 영향을 명확히 하고, 고위험 개인의 조기 식별 도구를 개발하여 궁극적으로 질병 관리와 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
270

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 당뇨병성 신장질환(DKD)으로 진단된 18세에서 65세 사이의 성인 환자로 구성됩니다. 모든 참가자는 1999년 세계보건기구 진단 기준에 따라 제2형 당뇨병(T2DM)이 확인된 진단을 받았으며, 2021년 중국 당뇨병성 신장질환 예방 및 치료 지침에 명시된 DKD 진단 기준을 충족해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 18-65세
  2. 당뇨병성 신장병(DKD) 진단
  3. 제2형 당뇨병
  4. 안정된 항당뇨 요법: 연구 등록 전 최소 3개월 동안 항당뇨 요법이 안정적이어야 함.
  5. 정보에 기반한 동의 제공 의지:

참가자는 연구 참여를 위해 자발적으로 정보에 기반한 동의서에 서명해야 합니다. -

제외 기준:

  1. 급성 당뇨 합병증:

    당뇨병성 케톤산증(DKA)과 같은 급성 당뇨 합병증이 있거나, 원발성 사구체신염, 신증후군, 루푸스 신염과 같은 원발성 신장 질환이 있는 참가자.

  2. 감염 또는 스트레스 상태:

    감염, 외상 또는 기타 스트레스 상태에 있는 참가자.

  3. 임신 또는 수유:

    임신 중이거나 수유 중이거나 다음 달에 임신을 계획하고 있는 여성.

  4. 심한 피부 질환:

    광범위한 습진, 넓은 흉터, 문신, 포진성 피부염, 심한 부종 또는 건선과 같은 심한 피부 질환이 있는 참가자.

  5. 센서 적용 부위의 피부 문제:

    센서 적용 부위에 화상, 부상, 일광화상, 궤양 또는 이전 수술 흉터와 같은 심한 피부 문제가 있는 참가자.

  6. 응고 또는 혈액 장애:

    비정상적인 응고, 빈혈 또는 비정상적인 헤마토크릿이 있는 참가자.

  7. 만성 위장관 질환 또는 수술 이력:

    만성 위장관 질환이 있거나 위장관 또는 담도 수술 이력이 있는 참가자.

  8. 최근 프로바이오틱스 또는 항생제 사용:

지난 3개월 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 사용했거나 3일 이상 항생제 치료를 받았거나, 지난 주에 요구르트 또는 요구르트 함유 식품/음료를 섭취한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 신장병(DKD) 진행이 있는 참가자 수
기간: 시간 범위: 12개월 (기준선에서 종점 평가까지) 이 시간 범위는 연구 코호트에서 DKD 진행을 모니터링할 추적 기간을 반영합니다.
DKD 진행은 다음 이벤트 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다: (1) 투석 또는 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환; 또는 (2) 기준선 대비 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30% 지속적으로 감소. 이 결과는 장기간 DKD 진행에 대한 혈당 변동성, 장내 미생물군, 혈청 대사체 및 염증 표지자의 예측 가치를 평가하는 데 사용됩니다.
시간 범위: 12개월 (기준선에서 종점 평가까지) 이 시간 범위는 연구 코호트에서 DKD 진행을 모니터링할 추적 기간을 반영합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망 참가자 수
기간: 기간: 12개월 기준선부터 12개월 동안 부작용을 모니터링하여 발생률을 추적하고 GV 및 기타 바이오마커와의 관계를 평가합니다.
심혈관계 사망은 추적 관찰 기간 동안 발생한 심장 질환이나 관련 심혈관계 합병증으로 인한 사망으로 정의됩니다.
기간: 12개월 기준선부터 12개월 동안 부작용을 모니터링하여 발생률을 추적하고 GV 및 기타 바이오마커와의 관계를 평가합니다.
주요 심혈관 이상사건(MACE)이 발생한 참가자 수
기간: 12개월 (기준선부터)
주요 심혈관 이상사건(MACE)은 추적 관찰 기간 동안 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정형 협심증의 발생으로 정의됩니다.
12개월 (기준선부터)
신장 이식을 받는 참가자 수
기간: 12개월(기준 시점부터)
신장 이식은 추적 관찰 기간 동안 신장 이식 절차를 받는 것으로 정의됩니다.
12개월(기준 시점부터)
저혈당 사건이 발생한 참가자 수
기간: 12개월 (기준 시점부터)
저혈당 사건은 연구 기간 동안 발생한 저혈당의 문서화된 에피소드로 정의되며, 지속적인 혈당 모니터링 및/또는 임상 기록으로 식별됩니다.
12개월 (기준 시점부터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PY-2025-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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