"오메가-3 보충제를 추가 요법으로 사용 시 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 지질 프로필에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험"
"제2형 당뇨병 환자에서 부가 요법으로서 오메가-3 보충이 혈당 조절 및 지질 프로필에 미치는 영향: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험"
이 임상시험의 목표는 오메가-3가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 상태 조절 및 지질 프로필 개선에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 오메가-3 약물의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
오메가-3 약물이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 상태를 조절하고 지질 프로필을 개선하는가? 오메가-3 약물을 복용하는 동안 참가자들은 어떤 의학적 문제를 경험하는가? 연구자들은 오메가-3와 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교하여 오메가-3가 제2형 당뇨병 환자 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 오메가-3 또는 위약을 복용할 것입니다. 기저선 및 12주 후 공복 혈당, 당화혈색소, 혈청 지질 프로필, 오메가-3 수치가 모니터링될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
당뇨병은 흔한 내분비 질환입니다. T2DM은 다뇨증, 다갈증, 다식증으로 특징지어집니다. 남성과 여성 모두에게 영향을 미칩니다. T2DM은 손상된 인슐린 감수성, 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 고혈압, 중심성 비만과 강하게 연관되어 있습니다. 오메가-3 다불포화 지방산은 지질 대사와 인슐린 감수성에 유익한 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다.
연구 목적: 본 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 보조 요법으로 오메가-3 보충이 혈당 조절과 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법론: 이 연구는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험 설계를 활용한 단일 센터 연구가 될 것입니다. 진단된 T2DM을 가진 총 66명의 남성과 여성(연령 범위 25-75세)이 무작위로 오메가-3 보충제 또는 위약을 12주 동안 투여받도록 배정됩니다. 생화학적 및 인체 측정 측정값, 즉 공복 혈장 포도당, HbA1c, 지질 프로필, 혈압, BMI, 허리-엉덩이 비율 및 허리-신장 비율을 기저선과 치료 후에 평가할 것입니다. 추가 평가는 보충제 투여 12주 후에 생화학적 변화의 지속 가능성을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 독립 표본의 경우; t-검정을 사용하여 오메가-3 보충제를 투여받은 그룹과 위약을 투여받은 그룹 간의 대사 바이오마커 수준의 평균 차이를 분석할 것입니다. 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 오메가-3를 투여받은 그룹 대 위약을 투여받은 그룹에서 대사 바이오마커에 유의미한 변화를 보일 수 있는 참가자의 비율을 비교할 것입니다.
피어슨 또는 스피어만 상관관계 검정을 사용하여 기저 오메가-3 수준과 FPG, HbA1c 및 지질 프로필 수준 간의 관계, 그리고 오메가-3 수준의 변화와 FPG, HbA1c 및 지질 프로필 수준의 변화 간의 관계를 탐색할 것입니다.
결론: 오메가-3 보충을 기존 치료와 결합하는 것은 T2DM 환자의 지질 프로필과 혈당 조절에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Bangladesh Medical University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세 이상부터 75세까지
- 기존 및 신규 진단된 제2형 당뇨병 환자
- 경구 혈당강하제(OAD) 또는 인슐린 또는 둘 다를 포함한 기존 당뇨병 치료를 받는 환자
- 지질 프로필이 변화되었거나 변화되지 않은 환자
- 남성 및 여성 환자 모두
- 환자의 HbA1c 수준이 8.0% 이내
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 어머니
- 알려진 제1형 당뇨병, 이차성 당뇨병, 약물 유발 당뇨병, 체중에 영향을 미치는 약물 복용력
- 급성 질환, 간 질환, 정신 장애가 있는 환자
- 지난 3개월 이내 오메가-3 보충제를 복용한 환자
- 어유 또는 오메가-3 보충제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3
참가자는 12주 동안 Cap Omega-3 1gm을 경구로 1일 2회 복용했습니다
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참가자들은 12주 동안 오메가-3 1gm 캡슐을 하루에 두 번 경구로 복용하였습니다.
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 12주 동안 매일 2회 구강으로 오메가-3에 맞춘 오메가-3 위약 캡슐을 투여받았습니다.
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참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 오메가-3 위약 캡슐을 복용했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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12주
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지질 프로필 변화
기간: 12주
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(트리글리세라이드, HDL-콜레스테롤)
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12주
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혈장 오메가-3 수치 변화
기간: 12주
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혈장 DHA 및 EPA 농도 변화
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12주
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공복 혈당 개선
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈압 변화(수축기 혈압 및 이완기 혈압)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BMU/2025/10266
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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