이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

라쿠나 경색 환자 코호트에서 인지 저하 진행에 대한 폴리페놀 함유 갯고비 추출물의 효능을 평가하기 위한 표준 임상 관행과 비교한 다기관 무작위 임상 시험 (SALACUNAR) (SALACUNAR)

2026년 1월 19일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

라쿠나 경색 환자 코호트에서 인지 기능 저하 진행에 대한 폴리페놀 함유 갯거리 추출물의 효능을 평가하기 위한 표준 임상 관행과 비교한 다기관 무작위 임상 시험

SALACUNAR(LACI-2-폴리페놀)은 소혈관 신경혈관 질환에 대한 폴리페놀이 풍부한 보충제의 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 특히, 시험할 화합물은 살리코르니아 추출물과 비타민 B 기반의 식이 보충제(B-살리코르니아)로, 이전 연구에서 안전성이 우수하고 라쿠나 경색 환자에서 호모시스테인 수치를 낮추고 인지 결과(MOCA)를 개선하는 일관된 효과를 보였습니다. 이를 바탕으로 샘플 크기를 계산했습니다. 치료 그룹의 그룹 내 변동성(시그마) 6.07, 알파 위험 0.05를 고려할 때, 각 그룹당 150명의 환자 샘플은 MOCA 척도에서 평균 간 최소 2점 차이에 대한 양측 검정에서 1-베타 통계적 검정력이 0.8 이상이 될 것입니다.

최근 1년 이내에 진단되고 일상 임상 실습의 일환으로 수행된 MRI로 확인된 라쿠나 경색 환자 300명이 포함될 것입니다.

PROBE 설계에 따라 6개월 동안 식이 보충제 B-살리코르니아 500mg/24시간을 투여할 것입니다(또는 대조군은 일상 임상 실습에 따라 관리될 것입니다).

치료 전후에 혈액 검사를 시행하며, 지질과 호모시스테인과 같은 일상 혈관 매개변수뿐만 아니라 신경심리 및 보행 척도의 기초 및 6개월 평가가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
          • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
          • 전화번호: +34608114878
          • 이메일: Salacunar@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 포함 기준 시점에 mRS 3 이하(독립적인 환자 또는 보행에 도움이 필요한 환자)로, 포함 전 1년 이내에 시행된 두부 자기공명영상으로 확인된 라쿠나 허혈성 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 포함 연령은 40세에서 90세 사이입니다.

제외 기준:

  • 포함 전 30일 이내에 비타민 보충제 또는 폴리페놀 보충제 복용
  • 갑상선기능항진증
  • mRS >3, 중증 질환 또는 기대 여명 <12개월
  • 연구 캡슐 섭취를 방해하는 연하곤란
  • 염생식물에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 임신 중이거나 수유 중
  • 활성 신생물
  • 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료
하루에 한 번 복용해야 하는 식품 보충제.
건강 보조 식품: B-퉁퉁마디
할로파이트 식물 추출물 기반 식이 보충제(실험용)에 일반 의료 치료를 더한 것입니다. 용량: 하루에 한 번. 연구 기간: 6개월.
간섭 없음: 임상 실무
개입 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 6개월
보충제를 복용한 환자와 표준 임상 관행을 따랐던 환자 간 보행 능력 변화를 평가하기 위해
6개월
신경심리학적 설문지: 몬트리올 인지 평가 (MOCA)
기간: 6개월
보충제를 복용하는 환자와 표준 임상 관행을 따르는 환자 간의 인지 기능 가능한 개선을 평가합니다.
6개월
혈액 검사 파라미터 (호모시스테인 μmol/L).
기간: 6개월
식이 보조제를 복용하는 환자와 표준 임상 관행을 따르는 환자의 혈액 검사 변화 측정.
6개월
Morisky-Green 검사에서 반환된 치료 캡슐 수.
기간: 6개월
식이 보충제의 적절한 복용 준수를 확인하십시오.
6개월
부작용의 중증도.
기간: 6개월
- 경증: 해독제 또는 치료가 필요하지 않음; 짧은 입원이 필요함. - 중등도: 치료 수정이 필요함 (예: 용량 변경, 다른 약물 추가), 그러나 약물 중단이 필수적이지 않음; 약물 장기 투여가 필수적이지 않음; 장기 입원 또는 치료가 필요할 수 있음, 또는 특정 입원 또는 치료가 필요할 수 있음. - 중증: 약물 부작용이 생명을 위협하며 약물 중단이 필요함. 약물 투여를 중단하고 특정 치료를 시작해야 함. - 치명적: 약물 부작용이 환자의 사망에 직접 또는 간접적으로 기여할 수 있음.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 검사실 매개변수 (총 콜레스테롤 mg/dl).
기간: 6개월
식이 보충제를 복용하는 환자와 표준 임상 관행을 따르는 환자 간의 혈액 검사 변화 측정.
6개월
혈액 검사 매개변수 (저밀도 지단백 콜레스테롤 mg/dl).
기간: 6개월
식이 보조제를 복용하는 환자와 표준 임상 관행을 따르는 환자 간의 혈액 검사 변화 측정.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Joan Montaner Villalonga

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SALACUNAR (LACI-2-polyphenols)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리