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전문화된 염증해소 매개체에 의해 유도된 중증 감염에서 예후 조절 기전 및 정밀 표현형 식별 (MPR-PPI-SPMs)

전문화된 염증해소 매개체에 의해 유도된 심각 감염에서 예후 조절 기전 및 정밀 표현형 식별

이 연구는 중환자실(ICU)에 입원한 중증 감염을 가진 성인 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 중증 감염과 패혈증은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 많은 환자가 통제되지 않은 염증이나 면역 억제를 경험하지만, 현재의 검사는 어떤 환자가 가장 높은 위험에 처해 있는지 식별하는 데 제한적입니다.

이 연구는 특화된 염증 해소 매개체(SPMs)에 초점을 맞추고 있으며, 이는 신체가 염증을 끄고 치유를 촉진하도록 돕는 자연 발생 지질 분자 군입니다. 일상적인 임상 진료 중에 수집된 혈액 샘플은 SPM 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 추가적인 채혈이나 실험적 치료는 수행되지 않습니다.

이 연구의 목적은 중증 감염 환자에서 SPM 수준이 시간에 따라 어떻게 변화하는지, 그리고 이러한 변화가 장기 기능과 생존과 같은 결과와 어떻게 관련되는지 이해하는 것입니다. SPM 측정을 일상적인 검사실 결과, 면역 세포 수, 영상 소견과 결합함으로써, 이 연구는 다양한 임상 표현형을 식별하고 의사들이 미래에 고위험 환자를 더 일찍 인식하는 데 도움이 될 수 있는 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.

모든 참가자는 담당 의사가 결정한 표준 의료 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 일부로 실험적 약물이나 중재는 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

심각한 감염과 패혈증은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 항균 치료와 장기 지원이 개선되었음에도 불구하고, 많은 중환자들이 계속해서 불량한 결과를 경험하고 있습니다. 증가하는 증거는 염증을 적절히 해결하지 못하는 것이 장기 기능 장애와 사망률에서 핵심적인 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 전문화된 염증 해소 매개체(SPMs)는 염증을 능동적으로 종료하고, 병원체와 세포사멸 세포의 제거를 촉진하며, 조직 회복을 지원하는 내인성 지질 매개체입니다. 그러나 인간의 심각한 감염에서의 그들의 역할은 전향적 임상 코호트에서 체계적으로 조사된 바가 없습니다.

이 연구는 중환자실(ICU)에 입원한 성인 심각한 감염 환자를 등록하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 약 300명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. ICU 입원 후 1일, 3일, 7일에 일상적인 임상 진료 중 획득한 말초혈액 샘플이 분석될 것입니다. 레졸빈, 프로텍틴, 마레신을 포함한 혈장 SPMs는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 정량화될 것입니다. 인구통계학적 특성, 실험실 검사, 면역 세포 하위 집단, 응고 지표, 중증도 점수(SOFA 및 APACHE II), 장기 지원 치료 및 28일 결과를 포함한 일상적인 임상 데이터가 기록될 것입니다.

이 연구에는 네 가지 주요 목표가 있습니다:

심각한 감염에서 SPMs의 시간적 프로파일을 기술하기 위해

28일 사망률 및 장기 부전을 포함한 불리한 결과와 SPM 수준 간의 연관성을 확인하기 위해

다변량 클러스터링 및 기계 학습 접근법을 통해 SPM 시그니처에 의해 주도되는 생물학적 및 임상적으로 의미 있는 표현형을 식별하기 위해

SPMs를 면역 반응, 응고 장애, 장기 기능 장애 및 임상 예후와 연결하는 기전적 경로를 탐색하기 위해

이 연구의 일환으로 실험적 약물 또는 중재적 시술은 시행되지 않습니다. 모든 치료는 일상적인 임상 관행에 따라 주치의에 의해 독점적으로 결정됩니다. 수집된 샘플에서 유전자 검사 또는 DNA 추출은 수행되지 않을 것입니다.

이 연구의 예상 결과는 손상된 염증 해소를 표적으로 하는 개별화된 위험 평가 및 잠재적인 미래 치료 전략을 지원할 수 있는 SPM 기반 정밀 표현형 프레임워크의 개발입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3차 전문 의료 센터에 입원한 중증 감염 또는 패혈증을 가진 성인 중환자실 환자. 18세 이상의 남성 및 여성 환자 모두 자격이 있습니다. 모든 참가자는 표준 임상 치료를 받으며, 이 연구 내에서는 실험적 치료가 제공되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • 중환자실(ICU) 입원
  • 현재 임상 기준에 따라 담당 의사가 결정한 중증 감염 또는 패혈증 진단
  • 중환자실 입원 후 24-48시간 이내에 일상적인 임상 치료의 일부로 혈액 샘플을 채취할 수 있는 능력
  • 환자 또는 법정 대리인(해당되는 경우)이 제공한 사전 동의

제외 기준:

  • 알려진 임신
  • 알려진 면역억제 질환(예: 혈액암, 진행된 HIV 감염)
  • 중환자실 입원 전 장기간 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
  • 기존 말기 질환으로 예상 생존 기간 < 28일(예: 완화 치료를 받는 말기 암)
  • 면역 또는 염증 반응에 영향을 미칠 수 있는 중재적 임상시험 참여
  • 환자 또는 법정 대리인의 사전 동의 거부
  • 혈액 샘플링 또는 추적 관찰이 불가능한 환자(예: 예상되는 전원, 24시간 이내에 생명 유지 치료 중단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
중증 감염 중환자실 코호트 성인 환자
중환자실(ICU)에 입원한 중증 감염 성인 환자. 모든 참가자는 담당 의사의 결정에 따라 표준 임상 치료를 받습니다. 실험적 중재는 배정되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 전체 원인 사망률
기간: ICU 입원일부터 모든 원인에 의한 사망까지, 28일 동안 평가
중환자실 입원 후 28일 이내에 평가된 모든 원인으로 인한 사망률.
ICU 입원일부터 모든 원인에 의한 사망까지, 28일 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 재원 기간
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지, 최대 28일 동안 평가됩니다.
중환자실 재원 기간, 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 일수로 측정합니다.
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지, 최대 28일 동안 평가됩니다.
기능 장애
기간: ICU 입원부터 28일차까지 일상적으로 수집된 임상 데이터를 사용하여 평가한 장기 기능 장애.
ICU 입원 후 첫 28일 동안 일상적으로 수집된 임상 데이터를 사용하여 평가된 장기 기능 장애
ICU 입원부터 28일차까지 일상적으로 수집된 임상 데이터를 사용하여 평가한 장기 기능 장애.
중환자실 재원 중 이차 감염
기간: 중환자실 입원일로부터 2차 감염 발생 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생한 사건까지 평가되었으며, 최대 28일까지 평가됨
2차 감염은 중환자실 입원 후 새롭게 진단된 감염으로, 임상 징후, 미생물학적 증거 및/또는 표적 항균 요법의 시작으로 확인되며, 일상적으로 수집된 임상 데이터를 기반으로 합니다.
중환자실 입원일로부터 2차 감염 발생 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 발생한 사건까지 평가되었으며, 최대 28일까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SAHoWMU-CR2025-03-135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 연구에 민감한 임상 정보가 포함되어 있고, 현재 윤리 승인 범위에 데이터 공유가 포함되지 않아 공유되지 않을 것입니다. 데이터는 승인된 연구 계획서에 명시된 목적에만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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