정밀 도너 심장 운송용 냉각기
2026년 3월 17일 업데이트: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
이식용 기증 심장의 저온 정적 보관을 위한 조절 가능한 온도 냉각기
이 연구는 기증자 심장의 운송 중 저온 저장 접근법을 비교하기 위해 진행됩니다.
조절 가능한 온도의 RYOBI 쿨러는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 Paragonix SherpaPak 장치와 비교했을 때 정확한 온도 조절을 허용하면서 환경 폐기물을 줄이고 비용 절감 효과를 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 기증자 심장의 운송에 사용되는 두 가지 다른 저장 장치, 즉 가변 온도 쿨러 또는 Paragonix SherpaPak이라는 상용 저장 장치를 사용한 심장 이식 후 결과를 비교하는 것입니다.
이식을 위한 기증자 심장이 확인되면, 운송 중 저장 방법은 냉장 저장을 위한 두 가지 다른 옵션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그 외 모든 치료 부분은 평소 표준 치료에 따라 계속 진행됩니다. 이식 후 30일 동안 연구팀은 이식 후 사용된 약물, 심초음파와 같은 진단 검사 결과, 그리고 의료 기록에 대한 기본 정보를 수집하기 위해 귀하의 의료 기록을 검토할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dominic Emerson, MD
- 전화번호: 310-423-3300
- 이메일: dominic.emerson@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Co-Investigator Cardiothoracic Surgeon
- 전화번호: 310-423-3300
- 이메일: Laura.DiChiacchio@cshs.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인을 포함합니다.
- 단독 심장 이식을 받는 개인을 포함합니다.
제외 기준:
- "긴급 조치" 또는 "연구 참여 거부"로 표시된 기록.
- 다기관 이식을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 치료법 Paragonix SherpaPak을 이용한 장기 운송
이 군에서는 장기를 Paragonix의 FDA 승인 Sheperpak을 사용하여 운송합니다.
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Paragonix SherpaPak
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실험적: RYOBI 쿨러를 이용한 장기 운송.
이 군에서는 Ryobi 쿨러를 사용하여 장기를 운송합니다.
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이것은 젤이나 얼음 없이 온도가 조절되는 쿨러입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 이식편 기능부전 발생률
기간: 무작위 배정부터 심장 이식 후 30일까지
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예상 총 허혈 시간이 120분에서 240분 사이인 경우, 조절 가능한 온도 RYOBI 쿨러(모델 # Pi1824QBT)(n = 40)를 사용한 공여자 심장 보존에 무작위 배정된 환자군과 Paragonix SherpaPak(n = 40)을 사용한 환자군 간의 일차 이식편 기능부전 발생률을 비교합니다.
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무작위 배정부터 심장 이식 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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