피부 태그 치료를 위한 극저온 펜과 대조군의 효과성 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 건강한 대상자.
2. 성별: 남성 또는 여성.
3. 연령: 22세 이상.
4. 피부 유형: Fitzpatrick 분류에 따른 I형에서 III형.

5. 연구자가 평가한 바에 따라 검증된 장치로 치료 가능한 최소 하나의 피부 태그를 가진 대상자:

   • 위치: 목, 가슴, 등, 사타구니 또는 겨드랑이 부위;
   • 색상: 피부 태그는 주변 피부와 유사한 색상이어야 함;
   • 모양 및 촉감: 피부 태그는 부드럽고 유연해야 함.
   • 크기: 2~5mm.
6. 자유롭고 명시적으로 서면 동의를 제공한 대상자.
7. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험계획서에 정의된 연구 요구사항을 준수할 수 있는 대상자.
8. 건강보험 또는 사회보장 제도에 가입된 대상자.
9. 임신 가능성 있는 여성은 선별 방문 최소 12주 전부터 연구 기간 전체 동안 효과적인 것으로 인정된 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
2. 행정 또는 법적 결정에 의해 자유가 박탈된 대상자 또는 후견인 관리 하에 있는 대상자.
3. 사회복지시설 또는 의료시설에 거주하는 대상자.
4. 지난 12개월 동안 임상연구 참여로 6,000유로 이상의 보상을 받은 대상자(본 연구 참여 포함).
5. 다른 임상시험에 등록되었거나 제외 기간이 종료되지 않은 대상자.
6. CRO 또는 연구센터 직원.
7. 연구자의 판단에 따라 대상자에게 과도한 위험을 초래하는 상태를 가지고 있거나 약물을 복용 중인 대상자.
8. 중증 또는 진행성 질환(천식 및 당뇨병 포함)을 앓고 있는 대상자.
9. 면역 결핍증 또는 자가면역 질환을 가진 대상자.
10. 급성 또는 피부 질환 또는 기타 피부 병리를 앓고 있는 대상자.
11. 피부암 또는 전암성 피부 병변 병력이 있는 대상자.
12. 비후성 또는 켈로이드 흉터, 잔류 색소 침착 등과 같은 치유 장애 이력이 있는 대상자.
13. 레이노병을 포함한 혈액 순환 또는 응고 문제; 원인 불명의 혈액 이상; 혈우병 대상자.
14. 치료 부위에 기미, 모반, 사마귀 또는 기타 비정상적으로 보이는 피부 상태와 같은 피부 성장이 있는 대상자.
15. 치료 부위 및 주변에 얇고, 염증이 있거나, 손상되었거나, 자극받았거나, 가려움증이 있거나, 감염되었거나, 베이거나, 찰과상이 있거나, 병든 또는 붉은 피부를 가진 대상자.
16. 치료 부위 및 주변 피부에 전염성 연속종, 수포 또는 기타 물집이 있는 대상자.
17. 클로르헥시딘 계열 항균제 또는 접착제에 대한 알레르기 병력이 있는 대상자.
18. 이전에 추위에 대한 이상 반응을 경험한 대상자.
19. 선택된 피부 태그가 출혈이 있거나 긁힌 대상자.
20. 피부 태그가 얼굴, 두피 또는 점막, 항문, 생식기, 엉덩이, 입술, 눈꺼풀 또는 눈에 위치한 대상자.

21. 검사 부위에 대한 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 대상자:

    • D0 방문 5일 전까지 항염증제,
    • D0 방문 10일 전까지 면역억제제 및/또는 코르티코이드,
    • D0 방문 6개월 전까지 레티노이드,
    • D0 방문 1주일 전까지 응고 작용이 있는 치료,
    • 1개월 미만으로 안정화된 장기 약물.
22. D0 방문 6개월 전까지 선택된 피부 태그에 대한 어떠한 종류의 치료를 받은 대상자.
23. 지난 한 달 동안 강한 햇빛 또는 자외선 노출 및/또는 연구 기간 중 치료 부위의 예상 노출.