당뇨병을 가진 노인의 혈당 및 불안에 대한 지압의 효과
노인 당뇨병 환자의 혈당 및 불안에 대한 지압의 효과: 삼중 군, 평행 군, 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 노인 당뇨병 환자의 혈당 수치와 불안감에 대한 경혈 압박의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 중재적, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험입니다. 적격 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 경혈 압박 중재군, 가짜 경혈 압박(위약)군, 또는 일상적인 치료를 받는 대조군입니다.
중재군 참가자는 훈련된 연구원에 의해 HT7, SP6, ST36 경혈에 경혈 압박을 받게 됩니다. 중재는 하루에 한 번, 총 6회에 걸쳐 시행되며, 각 세션은 약 15-20분간 지속됩니다. 가짜 경혈 압박군은 동일한 해부학적 부위 근처의 비경혈 영역에 가벼운 압력을 받게 되고, 대조군은 추가 중재 없이 일상적인 임상 치료를 계속 받게 됩니다.
본 연구의 주요 평가변수는 혈당 수치로, 중재 기간 동안 기저선과 사전 정해진 시점에서 공복 및 식후 모세혈관 혈당 측정을 통해 평가됩니다. 2차 평가변수에는 상태-특성 불안 척도를 사용하여 측정한 불안 수준이 포함됩니다. 평가변수 평가는 그룹 배정을 모르는 평가자가 수행합니다.
주요 임상시험 전에, 중재 프로토콜과 데이터 수집 절차의 타당성을 평가하고, 주요 연구의 최종 표본 크기 계산에 필요한 효과 크기를 추정하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 파일럿 연구 결과는 중재 절차를 개선하고 최종 표본 크기를 결정하는 데 사용될 것입니다. 파일럿 연구에 포함된 참가자는 주요 임상시험에 포함되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Saadet CAN ÇİÇEK
- 전화번호: +905062846936
- 이메일: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
연구 장소
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Bolu, 터키 (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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연락하다:
- Saadet Can Çiçek
- 전화번호: +905062846936
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 경우,
- 만 65세 이상인 경우,
- 당뇨병 진단을 최소 1년 이상 받은 경우,
- 의사소통에 방해가 되는 청각, 언어 또는 시각 장애가 없는 경우,
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 경우,
- 문해 참가자의 경우 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 23점 이상이고, 문맹 참가자의 경우 19점 이상인 경우,
- 연구 기간 동안 다른 보완적 또는 지원적 치료를 사용하지 않는 경우,
- 당뇨병 관리를 위해 식이 치료 또는 경구 항당뇨 약물을 복용하는 경우,
- 적용 부위에 피부 자극, 궤양 또는 피부 무결성의 다른 손상이 없는 경우.
제외 기준:
- 연구 기간 중 현재 치료 외에도 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물을 시작한 경우,
- 당뇨병 관리를 위해 인슐린 요법을 사용하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경혈 지압 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 훈련된 연구원에 의해 HT7, SP6, ST36 경혈에 적용되는 경혈압을 받게 됩니다.
이 중재는 일상적인 임상 치료에 추가하여 하루에 한 번씩 총 6회 시행되며, 각 세션은 약 15-20분 동안 지속됩니다.
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침압 중재는 기관 내 지정된 공간에서 하루에 한 번, 연속 6일 동안 진행되며, 각 세션은 15-20분 동안 지속되어 총 6회의 세션이 이루어집니다.
각 세션의 처음 3-5분 동안 참가자는 적절한 자세로 안내받고 편안함을 보장하기 위한 접근이 이루어집니다.
이후 총 여섯 개의 지점(양쪽 손목(HT7)과 양쪽 다리(ST36, SP6))에 침압이 적용되며, 각 사지에 두 개의 지점이 포함됩니다.
여섯 지점 각각은 30초간의 준비 후 2분간의 침압 적용을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약군
이 그룹에 배정된 참가자는 중재 그룹과 동일한 해부학적 부위 근처에 위치한 비경혈 부위에 가벼운 압력을 가하는 위위법을 받게 됩니다.
위위법 시술은 일상적인 임상 치료에 더해 하루에 한 번씩 총 6회 시행되며, 각 세션은 약 15-20분간 지속됩니다.
경락이 지나지 않는 뼈 부위에 압력을 가하며, 이는 위위법 지점에 적용되는 침압 지점과 평행하게 위치합니다(약 1-1.5cm 떨어진 거리).
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플라시보 그룹의 참가자들은 연구자가 기관 내 조용하고 지정된 방에서 가짜 지압을 시행받을 것이며, 하루에 한 번씩 연속 6일 동안 진행되고, 각 세션은 15-20분 동안 지속되어 총 6회의 세션이 진행됩니다. 압력은 경락이 통과하지 않는 HT7, SP6, ST36 지점에서 약 1.5-2cm 떨어진 뼈가 있는 부위에 가해질 것입니다. 시술 전에 가짜 지점은 조직 민감도를 줄이고 가짜 지압 시술을 위한 준비를 위해 약 20초 동안 부드럽게 따뜻하게 하고 마사지할 것입니다. 중재 그룹에서는 지정된 빈도로 동일한 측정 도구와 동일한 측정 방법을 사용하여 평가가 이루어질 것입니다. |
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다른: 대조군 (일상적 치료)
이 그룹에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 추가 중재를 받지 않고 오직 일상적인 임상 치료만 받게 됩니다.
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참가자는 추가 중재 없이 일상적인 임상 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 기준선부터 6일차까지
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참가자의 혈당 결과는 최소 8~10시간의 공복 후 및 식후 2시간 후의 식후 상태에서 모세혈관 혈당 측정을 통해 평가됩니다. 측정 과정: 공복 혈당 측정: 공복 혈당은 8~10시간 공복 후, 적용 시작 전, 3회 세션 후 및 6회 세션 종료 24시간 후에 평가됩니다. 식후 혈당 측정: 식후 혈당 수치는 식사 첫 입금 후 2시간째에 평가됩니다. 첫 번째 식후 혈당 평가는 첫 번째 세션 후 첫 식사를 고려하며, 두 번째 평가는 3번째 세션 후 첫 식사를 고려하고, 세 번째 평가는 6번째 세션 후 첫 식사에서 측정된 식후 혈당 수치를 고려합니다. |
기준선부터 6일차까지
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불안
기간: 베이스라인부터 6일차까지
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불안 수준은 Spielberger 상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용하여 평가됩니다. Spielberger 상태-특성 불안 척도(STAI)는 불안을 평가하기 위해 사용되는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이것은 두 가지 별개의 하위 척도로 구성됩니다: 상태 불안(STAI-S)은 개인의 현재 상태와 관련된 일시적인 불안을 측정하고, 특성 불안(STAI-T)은 사람의 일반적이고 장기적인 불안 경향성을 측정합니다. 각 하위 척도는 20개의 문항으로 구성되며, 총 점수 범위는 20점에서 80점입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타내며, 낮은 점수는 더 낮은 불안 수준을 나타냅니다. 측정 과정: 중재 전에 Spielberger 상태-특성 불안 척도(STAI)가 시행됩니다. 참가자들에게 첫 번째 세션 30분 후, 여섯 번째 세션 전, 그리고 여섯 번째 세션 완료 30분 후에 Spielberger 상태 불안 척도가 적용되어 현재 불안 수준을 평가합니다. |
베이스라인부터 6일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BAIBU-SBF-YO-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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