류마티스 관절염에서 프로코아귤런트 상태에 대한 바리시티닙의 효과 (BAR-RA)
2026년 1월 20일 업데이트: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University
류마티스 관절염 환자에서 바리시티닙의 응고항진 상태 및 동맥경화 지수에 대한 효과의 전향적 평가
이 전향적 중재 연구는 류마티스 관절염 환자에서 전통적 치료와 비교하여 바리시티닙이 질병 활성도, 지질 프로필, 동맥경화 지수 및 단핵구 유래 인간 조직 인자를 포함한 응고 촉진 생체 표지자와 D-이합체에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
류마티스 관절염은 심혈관 및 혈전 위험이 증가된 만성 전신 염증성 질환입니다. 바리시티닙은 Janus kinase 1 및 2 억제제로 중등도에서 중증 류마티스 관절염 치료에 승인되었으나, 잠재적 혈전증 유발 효과에 대한 우려가 남아 있습니다.
본 전향적 연구에서는 탄타 대학병원에서 류마티스 관절염 환자를 모집하여 두 개의 병렬 그룹으로 배정합니다. 중재 그룹은 기존 치료 실패 후 메토트렉세이트와 바리시티닙을 병용 투여받는 반면, 대조군은 기존 치료를 계속합니다.
혈전 위험 및 심혈관 안전성을 평가하기 위해 기초선 및 3개월 후에 임상 평가, 질병 활동 점수(DAS28), 기능적 상태(MHAQ), 지질 프로필, 동맥경화 지수, 단핵구 유래 인간 조직 인자 및 D-이중체 수준을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트
- Tanta University Hospitals
-
연락하다:
- Tanta University Hospitals
- 전화번호: +020403337544
- 이메일: mailto:vp_research@unv.tanta.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상).
- ACR/EULAR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염 진단.
- 기존 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 환자.
- 서면 동의서 작성 능력.
제외 기준:
- 다른 자가면역 질환의 존재.
- 당뇨병.
- 지난 6개월 이내 지질 이상증 또는 지질 강하 요법 사용.
- 만성 신장 질환.
- 만성 간 질환.
- 만성 호흡기 질환.
- 악성 종양 병력.
- 임신 또는 수유 중.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 급성 또는 만성 감염.
- 현재 프레드니손 용량 > 7.5 mg/일.
- 동맥 또는 정맥 혈전증 병력.
- 지난 3개월 이내 항응고제 또는 항혈전제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바리시티닙
|
표준 임상 관행에 따라 메토트렉세이트와 병용 투여되는 경구용 바리시티닙
|
|
간섭 없음: 기존의 DMARD 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단핵구 유래 인간 조직 인자 수준의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
바리시티닙 치료 시작 후 기준선부터 3개월까지의 조직인자 수준 변화.
|
기준선 및 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동도 점수(DAS28) 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
기저선에서 3개월까지의 DAS28 변화.
|
기준선 및 3개월
|
|
총 콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준 시점 및 3개월 후
|
기저선 대비 3개월간의 총 콜레스테롤 수치 변화
|
기준 시점 및 3개월 후
|
|
트리글리세라이드 수치 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
기저선에서 3개월까지의 중성지방 수치 변화.
|
기준선 및 3개월
|
|
HDL-콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
기저선 대비 3개월 후 HDL-C 수준 변화.
|
기준선 및 3개월
|
|
LDL-콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
기저치에서 3개월까지의 LDL-C 수준 변화
|
기준선 및 3개월
|
|
아테로제닉 지수(TC/HDL-C)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
기저선에서 3개월까지의 동맥경화지수의 변화
|
기준선 및 3개월
|
|
D-dimer 수치 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
기저선에서 3개월까지의 D-이합체 수준 변화
|
기준선 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BAR-RA-TANTA-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .