하악 구강 재위치 장치가 수면의 질, 심박수 변이성 및 SpO2에 미치는 영향

1. 배경 및 근거

   피로, 스트레스, 번아웃은 건강한 고성능 개인들 사이에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 종종 간과되는 두 가지 요인은 턱의 부정교합과 과호흡으로, 둘 다 호흡 효율, 수면 질 및 생리적 회복을 저해할 수 있습니다.

   하악골은 인체에서 고정된 관절이 아니라 근육과 인대에 의해 매달려 있다는 점에서 독특합니다. 이는 넓은 범위의 운동을 제공하지만 활동이나 수면 중 부정교합에 취약하게 만듭니다. 심지어 경미한 부정교합도 기도 개방성, 신경근 조절 및 두개안면 균형을 저해할 수 있습니다. 그 결과 호흡 효율 감소, 피로 증가, 집중력 저하 및 부상 위험 증가가 포함될 수 있습니다. 입호흡과 과호흡으로 인한 이차적 문제(예: 산소-이산화탄소 균형 저하 및 수면 방해)는 피로와 차선의 성능에 더욱 기여합니다.

   PX3™ 하악 구강 재배치 장치는 하악을 전진 및 안정화하여 기도 개방성과 생리적 효율을 최적화하도록 설계되었습니다. 이 장치는 심폐소생술에 사용되는 기도 개방 기동과 유사하게 작동하여 하악을 약간 앞으로 가져와 공기 흐름을 용이하게 합니다. 각 PX3™ 장치는 맞춤 제작되어 반대쪽 치아를 정렬하고 고정시켜 수면 중이나 고스트레스 활동 중 하악을 안정화합니다.

   PX3™ 설계는 세 가지 물리적 원칙을 기반으로 합니다:

   (i) 푸아죄유의 법칙: 기도 부피 증가는 산소 흡입량을 증가시킵니다. (ii) 가스 교환 법칙: 최적화된 산소 및 이산화탄소 교환은 생리적 기능을 향상시킵니다.

   (iii) 에너지 보존 법칙: 더 많은 산소 가용성은 기계적 효율성을 향상시킵니다.

   예비 PX3™ 테스트에서는 기도 효율, 힘, 균형 및 지구력에서 긍정적인 경향이 나타났습니다. Zupan 외 연구(2018)에서 25명의 참가자는 표준 마우스가드나 마우스피스를 사용하지 않은 경우와 비교하여 PX3™ 장치를 사용할 때 1.5마일 달리기 시간이 유의하게 빨라지고, 무산소 지구력이 더 높으며, 레그 프레스 힘이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 이 중재가 회복 및 자율 균형의 지표인 수면 질과 심박 변동성(HRV)에 미치는 영향은 통제된 연구 환경에서 평가되지 않았습니다.

2. 연구 질문 및 목적:

   연구 질문: PX3™ 하악 구강 재배치 장치는 건강한 성인의 수면 질, 심박 변동성 및 혈중 산소 포화도(SpO2)를 개선하는가?

   목적:

   (i) 수면 중 PX3™ 장치 착용이 위약 장치와 비교하여 수면 단계 분포(깊은 수면, 가벼운 수면, 렘 수면, 깨어 있음), HRV 및 SpO2를 변화시키는지 확인합니다.

   (ii) 참가자 경험, 편안함 및 순응도를 평가합니다.

3. 방법:

연구 설계:

무작위 교차 설계는 PX3™ 장치와 위약 구강 장치의 효과를 비교합니다. 각 참가자는 12주 동안 기초선, 중재, 워시아웃 및 교차 단계를 완료합니다.

참가자:

사전 검정력 분석(G*Power)에 따르면 큰 효과(Cohen's d = 0.80, α = 0.05, 검정력 = 0.90)를 탐지하려면 19명의 참가자가 필요합니다. 예상되는 일부 이탈(~20%)을 허용하기 위해 24명의 참가자를 모집합니다.

포함 기준:

• 연령 40-65세, BMI 25-35 kg/m²
• 제1대구치까지 완전한 영구 치열
• 진단된 언더바이트, 교정기, 의치 또는 계획된 치과 치료 없음
• 현재 CPAP 장치를 사용하지 않음

절차:

포함 기준을 충족하는 참가자는 두 개의 맞춤 장치를 제작하기 위해 디지털 구강 스캔(상악, 하악 및 교합)을 받게 됩니다. 모든 스캔은 Tuscany Dental Centre(11300 Tuscany Blvd NW, Suite 2078, Calgary, AB T3L 2V7)에서 완료되며 면허를 가진 치과 의사인 Dr. Cam Brauer가 수행하거나 감독합니다. iTero 디지털 구강 스캐너는 참가자의 치아 및 구강 구조의 고해상도 3D 모델을 얻는 데 사용되는 비침습적, 방사선 없는 광학 이미징 장치입니다. 이 절차는 상악궁과 하악궁의 연속 이미지와 간단한 교합 등록을 캡처하기 위해 핸드헬드 스캐닝 완드를 사용하는 것을 포함합니다. 완드는 어떤 조직에도 접촉하지 않으며 스캔은 일반적으로 8-12분이 소요됩니다. 이 절차는 임상 실무에서 널리 사용되며 최소한의 위험을 수반합니다. 잠재적인 경미한 불편감에는 경미한 턱 피로나 일시적인 구역 반사가 포함될 수 있지만 마취제나 방사선은 포함되지 않습니다. 모든 스캔 데이터는 연구의 데이터 관리 계획 및 관련 개인정보 보호 규정에 따라 안전하게 저장, 비식별화 및 전송됩니다. 스캔은 표준 감염 관리 절차를 따르는 훈련된 치과 전문가가 수행합니다.

위약 장치(PD)는 하악 전진이 없는 중심 교합 스플린트입니다. PX3™ 장치는 하악을 최대 전진의 50-70% 전진시켜 정렬을 개선합니다.

각 참가자는 목욕이나 충전 시간을 제외하고 수면, HRV 및 SpO2를 지속적으로 기록하는 손목 착용 Garmin Forerunner 245 웨어러블 장치를 받게 됩니다. 이 장치는 연구팀이 개인 식별 정보를 포함하지 않는 연구 전용 Garmin Connect 계정을 생성하여 참가자의 스마트폰과 페어링됩니다. 데이터는 스마트폰에 동기화되고 연구팀에 의해 롤링 기준으로 검색됩니다. 장치가 GPS 데이터를 수집할 수 있지만 GPS 정보는 접근, 다운로드 또는 분석되지 않습니다. 연구 목적으로는 수면, HRV 및 SpO2 측정항목만 보관됩니다. 데이터 수집은 여러 단계로 구성된 12주 동안 이루어집니다: 참가자가 구강 장치 없이 모니터를 착용하는 4주 기초선 단계; 참가자가 PX3™ 또는 위약 장치에 무작위 배정되는 1단계(3주); 장치를 사용하지 않는 1주 워시아웃 기간; 참가자가 대체 장치로 전환하는 2단계(3주); 그리고 마지막으로 두 조건을 완료한 후 계속 모니터링하는 1주 추적 기간.

참가자는 수면 중 지정된 구강 장치를 착용해야 하며(필수), 낮 시간에 선택적으로 사용할 수 있습니다. 각 대면 방문 시 장치를 반환하고 편안함, 순응도 및 인지된 효과에 대한 설문조사를 완료합니다.

참가자는 또한 주관적인 수면 질과 휴식에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 요인(예: 알코올 섭취, 과도한 운동, 질병 또는 여행)을 문서화하는 야간 수면 일지를 유지합니다. 이 기록은 웨어러블에서 파생된 수면 및 회복 측정항목의 변화를 맥락화하는 데 도움이 될 것입니다.

데이터 분석:

수면 단계 비율(깊은 수면, 가벼운 수면, 렘 수면, 깨어 있음), HRV 및 SpO2 데이터는 기초선 및 중재 단계에 대해 웨어러블 장치에서 추출됩니다. 각 변수의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다:

% 변화 = [(중재 - 기초선) / 기초선] × 100%

대응 표본 t-검정은 수면, HRV 및 SpO2 결과에 대해 PX3™과 위약 조건 간 평균 백분율 변화를 비교합니다. 통계적 유의성은 α = 0.05로 설정됩니다.