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림프세포 고갈 시 안정/진행성 대형 B 세포 림프종 환자에서 CLS-015와 항-CD-19 CAR-T 세포 병용 요법의 안전성을 평가하는 연구자 주도 임상시험

2026년 4월 27일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

CLS-015-TAMSC-LBCL-PR 림프 감소 상태의 안정적/진행성 대 B 세포 림프종 환자에서 CLS-015(DFF)와 항 CD-19 CAR-T 세포의 병용 요법 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구자 주도 연구

이것은 대형 B세포 림프종 환자에서 CLS-015와 항-CD19 CAR-T 치료를 병용한 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일기관, 개방형 연구입니다. 목표는 NETs가 면역 기능과 CAR-T 세포에 미치는 부정적인 영향을 역전시켜 임상 반응을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대형 B세포 림프종에서의 질병 진행은 CAR-T 치료의 성공에 주요 장애물로, 약 40%의 환자가 CAR-T 주입 후 3개월 이내에 질병 진행을 경험하며, 60%의 환자가 첫 해에 질병 진행을 경험합니다.

림프 고갈 기간 동안 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 대형 B세포 림프종 환자는 1년 시점에서 60-80%의 무진행 생존율(PFS)을 보이지만, 림프 고갈 단계에서 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 보이는 환자는 20-30%의 낮은 PFS를 보입니다.

림프 고갈 단계에서 SD/PD를 보이는 환자, 특히 +7일차에 낮은 CAR-T 농도를 보이는 환자는 CAR-T 주입 후 조기 질병 진행의 매우 높은 위험에 처해 있으며, 이들의 결과를 개선하기 위한 시급하고 충족되지 않은 의료적 필요가 있습니다.

전임상 연구에 따르면, CLS-015는 CAR T세포 활동 강화, T세포 고갈 방지, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 감소, 종양 조직 및 혈류에서의 NETs를 효소적으로 분해하여 림프종 세포가 있는 영역으로의 CAR-T 세포 침투 강화 등 다양한 메커니즘을 통해 CD19 발현 악성 종양에 대한 CAR T세포 치료의 성능을 향상시킵니다.

림프 고갈 기간 동안 SD/PD 상태의 대형 B세포 림프종을 가진 연구에 등록된 모든 환자는 CAR-T 세포 주입 후 0, 3, 6, 10, 15일차에 정맥 주입으로 CLS-015를 투여받을 것입니다.

환자는 혈액 검사, 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률 및 심각도, 면역 효과 세포 관련 신경독성(ICANS), 면역 효과 세포 관련 HLH 유사 증후군(IEC-HS), 세포감소증에 대해 추적 관찰됩니다.

연구에서의 추적 관찰은 CAR-T 주입 후 15일 동안 매일 수행되며, 그 후 15일 동안 주 2회 수행됩니다. 추가 검진은 CAR-T 주입 후 2, 6, 9, 12개월 시점에 수행될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Sourasky Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 서면 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상이어야 합니다.
  • CD19를 표적으로 하는 CAR-T(티사젠렉류셀, 액시캅타젠 실롤류셀 또는 리소캅타젠 마랄류셀)로 치료한 대형 B세포 림프종
  • 림프제거 당일 PET-CT로 확인된 안정 질환 또는 진행성 질환
  • 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
  • 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • CLS-015에 대한 과민반응
  • 연구자의 판단에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 상태, 장애, 질환 또는 질병의 증거
  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 여성만 해당: 임신 중이거나 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CAR-T 주입 후 CLS-015 주입
CLS-015 주입은 CAR-T 주입 후 0일, 3일, 6일, 10일 및 15일에 시행됩니다.
의약품: rhDNase I
CLS-015 정맥 주입은 CAR-T 주입 후 0일, 3일, 6일, 10일 및 15일에 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CLS-015를 보조 요법으로 투여할 때 림프제거를 시행한 안정성/진행성 대형 B-세포 림프종 환자에서 CLS-015와 항 CD19 CAR T 치료의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
기간: 연구 완료까지 평균 2년.
선별 검사에서 연구 종료까지 부작용 평가 및 기록에 기반한 CLS-015의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
연구 완료까지 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ron Ram, Prof., Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0126-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유 계획은 아직 확정되지 않았습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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