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식량 불안정 성인을 위한 문화 맞춤형 프로그램: SPICE-D (SPICE-D)

2026년 5월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

식량 불안정을 겪는 2형 당뇨병 성인을 위한 문화 맞춤형 프로그램: SPICE-D 연구(당뇨병을 위한 포괄적 문화적 식습관 지원)

이 파일럿 개입 연구의 목표는 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼의 커뮤니티 케어 클리닉에서 치료를 받는 당뇨병 환자 중 건강한 음식을 구입하기 어려운 사람들을 위해 문화적으로 적합한 식품 꾸러미와 영양 교육이 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 우리가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 문화적으로 적합한 음식과 레시피를 제공하는 것이 가정에서의 요리 및 식사 준비 방식을 개선할 수 있는가?
  2. 이 접근법이 사람들의 영양 지식을 향상시키고 당뇨병을 더 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있는가?
  3. 식량 불안정에 직면한 당뇨병 환자의 전반적인 건강 결과를 이 접근법으로 개선할 수 있는가?

참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:

  1. 식량 안보, 건강 문제, 사회적 요구에 관한 초기 인터뷰 및 설문 조사를 완료합니다
  2. 그들의 지역사회를 위해 설계된 문화적으로 적합한 식품 꾸러미를 받습니다
  3. 읽기 수준에 맞는 레시피와 조리 가이드를 포함한 사용하기 쉬운 교육 자료를 받습니다
  4. 3개월 및 6개월 후에 추적 설문 조사를 완료하여 요리 습관, 영양 지식, 당뇨병 관리 및 건강의 변화를 추적합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 하이브리드 연구의 목적은 커뮤니티 케어 클리닉(CCC)의 주로 히스패닉계, 저소득 환자들 사이에서 식량 불안정성과 건강 결과 간의 관계를 조사하고, 문화적으로 맞춤화된 식품 중재가 당뇨병 관리와 전반적인 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 있습니다. 회고적 차트 검토와 전향적 코호트 분석을 사용하여, 이 연구는 식량 불안정성이 혈당 조절(HbA1c), 혈압, 체질량 지수, 의료 이용 패턴을 포함한 주요 건강 지표에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 질적 인터뷰는 또한 환자들의 치료, 식품 선택, 당뇨병 관리 경험에 대한 관점을 명확히 할 것입니다. 3개월 동안 문화적으로 친숙한 식품 꾸러미와 레시피 자료를 제공함으로써, 이 연구는 이 취약 계층의 식량 불안정성의 구조적 장벽과 문화적 차원을 모두 다루는 효과적이고 지역사회 중심의 영양 전략을 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 CCC와 소외된 지역사회를 지원하는 유사한 안전망 클리닉에서 보험에 가입하지 않은 저소득 환자들 사이에서 당뇨병 치료를 개선하고 건강 격차를 줄이기 위한 근거 기반 중재에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Megan B Irby, PhD
  • 전화번호: 336.758.4642
  • 이메일: irbym@wfu.edu

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Megan B Irby, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 중 첫 진료 방문 시 만 18세 이상의 성인; 성별, 성 정체성, 인종 또는 민족에 관계없음
  • 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일 사이에 최소 1회의 진료를 받고, 전향적 연구 기간 중 최소 1회의 예정된 후속 진료 약속이 있는 커뮤니티 케어 클리닉(CCC)의 활동적인 환자
  • CCC의 표준 적격 기준 충족: 무보험 상태(건강 보험 적용 없음); 가족 소득이 연방 빈곤선의 250% 이하; 노스캐롤라이나주 포사이스 카운티 또는 인근 서비스 지역 거주자
  • 연구 기간 중 일상적인 임상 진료의 일부로서 검증된 식품 불안정성 선별 도구를 최소 1회 완료
  • 의무 기록에 주요 결과 변수(체질량 지수, 혈압, HbA1c 또는 의료 이용 지표) 중 하나에 대한 최소 1회의 문서화된 측정값 포함
  • 제2형 당뇨병(ICD-10: E11.x) 진단 문서화 또는; 당화혈색소 ≥9.5%인 당뇨병 전단계 진단(ICD-10: R73.03)
  • 식품 꾸러미 배송을 위한 지정된 픽업/배달 구역 내 거주(주요 우편번호: 27101, 27105, 27107 및 인접 서비스 지역)
  • 서면 동의서(영어 및 스페인어 제공)에 서명할 수 있고 동의할 의향이 있음
  • 영어 또는 스페인어(CCC의 두 주요 언어)로 기준선 및 후속 평가에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 영어 또는 스페인어에 능숙하게 말할 수 없음(본 연구와 CCC 직원은 영어와 스페인어로만 서비스를 제공할 수 있음).
  • 본 연구 프로토콜에 내재된 식품 꾸러미 프로그램 참여를 방해할 수 있는 알려진 식품 알레르기(전자의무기록에 문서화 및/또는 CCC 또는 연구 직원에게 자가 보고)가 있음.
  • 불완전한 기록이 있음.
    다른 출처를 통해 확인할 수 없는 누락되거나 불완전한 인구통계학적 정보(연령, 성별)가 있는 의료 기록
  • 연구 기간 중 임신한 환자(체중, 혈압 및 포도당 대사에 예상되는 생리적 변화로 인해 결과 측정에 혼란이 발생할 수 있음)
  • 연구 기간 중 문서화된 말기 질환이나 호스피스 치료를 받는 환자(건강 경로와 치료 우선순위가 일반 인구와 근본적으로 다름)
  • 일시적 환자.
    CCC에서 지속적인 진료가 확립되지 않은 일회성 응급/긴급 진료만 받은 환자(연구 기간 중 방문 횟수 <2회로 정의)
  • 제1형 당뇨병(ICD-10: E10.x) - 다른 식이 관리 필요; 투석이 필요한 말기 신장 질환(특별 식이 제한); 활동적인 섭식 장애 진단; 식품 꾸러미 내용물을 안전하게 섭취하는 능력을 제한할 심각한 식품 알레르기; 최근 비만 수술(<12개월)
  • 동의 능력 또는 간병인 지원 없이 중재에 의미 있게 참여하는 능력을 저해할 문서화된 인지 장애 또는 지적 장애
  • 현재 다른 집중 영양 중재 연구나 식품 처방 프로그램에 등록되어 있어 중재의 독립적 효과 평가에 혼란이 발생할 수 있음
  • 영어 또는 스페인어 이외의 주요 언어 사용
  • 6개월 연구 기간 내에 CCC 서비스 지역 외부로 이사하거나 CCC에서 진료를 중단할 계획
  • 기준선 또는 후속 설문 조사 도구 완료를 방해할 신체 장애, 문해력 장벽 또는 기타 요인(합리적인 조치가 가능하지 않는 한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식품 꾸러미
식량 불안정 상태인 헤모글로빈 A1c가 9.5% 이상인 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단을 받은 커뮤니티 케어 클리닉의 적극적인 환자
당뇨병 관리를 지원하는 히스패닉 친화적 재료가 포함된 문화적으로 맞춤화된 식품 묶음, 다양한 문해력 수준에 맞게 설계된 레시피 자료 및 조리 가이드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선
HbA1c 수치는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 나타내기 위해 의무기록을 통해 얻어집니다.
기준선
헤모글로빈 A1c
기간: 3개월
HbA1c 수치는 당뇨병 환자의 혈당 조절 상태를 나타내기 위해 의무 기록을 통해 획득됩니다.
3개월
헤모글로빈 A1c
기간: 6개월
HbA1c 수치는 당뇨병 환자의 혈당 조절 상태를 나타내기 위해 의무기록을 통해 확보됩니다.
6개월
당뇨병 관리에서의 자기효능감
기간: 기준선
당뇨병 관리에 대한 자기효능감은 Self Efficacy for Managing Diabetes Scale에서 적응된 질문을 사용하여 평가될 것입니다. 이 도구는 환자들이 당뇨병 관리를 얼마나 자신 있게 느끼는지 평가하는 8개의 질문을 포함합니다. 질문은 1부터 10까지의 리커트 척도를 포함하며, 여기서 1은 낮은 자기효능감을 나타내고 10은 높은 자기효능감을 나타냅니다.
기준선
당뇨병 관리에서의 자기효능감
기간: 3개월
당뇨병 관리 자기효능감은 Self Efficacy for Managing Diabetes Scale에서 수정된 질문을 사용하여 평가됩니다.
이 도구에는 환자가 당뇨병 관리에 얼마나 확신을 느끼는지 평가하는 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
질문에는 1점부터 10점까지의 리커트 척도가 포함되어 있으며, 1점은 낮은 자기효능감을, 10점은 높은 자기효능감을 나타냅니다.
3개월
당뇨병 관리에서의 자기효능감
기간: 6개월
당뇨병 관리에 대한 자기 효능감은 '당뇨병 관리 자기 효능감 척도'에서 적응된 질문을 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 환자가 당뇨병을 관리하는 데 얼마나 자신감을 느끼는지 평가하는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 1에서 10까지의 리커트 척도를 포함하며, 여기서 1은 낮은 자기 효능감을 나타내고 10은 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
체질량 지수는 전자의무기록의 신장과 체중 데이터로 평가될 것입니다.
기준 시점, 3개월, 6개월
환자의 중재에 대한 인식
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월
정성적 인터뷰는 참가자의 중재에 대한 인식, 제공받은 식품, 당뇨병 관리에 대한 생각을 평가합니다. 각 인터뷰에는 20개의 질문이 포함됩니다. 인터뷰에서 얻은 정보는 참가자들의 집단적 인식을 반영하는 주제를 개발하기 위해 정성적으로 코딩됩니다.
베이스라인, 3개월, 6개월
당뇨병 이해력
기간: 기준선, 3개월, 6개월
당뇨병 리터러시는 참가자의 표준 2형 당뇨병 정보 및 당뇨병 관련 영양 지식을 평가하기 위해 당뇨병 리터러시 척도에서 채택한 일련의 질문을 통해 평가됩니다. 설문지는 1점이 낮은 리터러시를, 5점이 높은 리터러시를 반영하는 5점 리커트 척도로 채점되는 15개 항목을 포함합니다.
기준선, 3개월, 6개월
응급실 방문 횟수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
전자의무기록의 데이터는 각 참가자가 지난 3개월 동안 방문한 응급실 방문 횟수를 계산하는 데 사용됩니다. 데이터는 응급실 방문 횟수의 총 숫자적 계수입니다.
기준선, 3개월, 6개월
누락된 예약 건수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
전자 의료 기록에서 얻은 데이터를 통해 각 환자가 지난 3개월 동안 커뮤니티 케어 클리닉에서 놓친 의료 예약 건수를 제공합니다. 데이터는 누락된 방문의 총 수를 나타내는 숫자로 기록됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
이완기 및 수축기 혈압 (mm/Hg)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
이완기 및 수축기 혈압(mm/Hg)은 각 환자가 지역사회 진료 클리닉에서 정기 진료를 받은 날짜에 해당하는 전자 의무 기록에서 얻어집니다.
기준선, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식량 안보 그룹과 식량 불안정 그룹 간의 헤모글로빈 A1c 수준 차이
기간: 최대 12개월
후향적 차트 검토를 통해 식량 안보가 확보된 환자와 식량 불안정 환자 간의 헤모글로빈 A1c 차이를 확인할 것입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Megan B Irby, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00141289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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