신생아 복잡 선천성 심장질환에 대한 수술 혁신 전략의 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 및 효능 평가 시스템 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
신생아 복잡 선천성 심장질환(CCHD)의 최적 수술 시기에 대해서는 여전히 논란이 있습니다.
본 연구는 확립된 전국 다기관 선천성 심장질환 수술 치료 데이터베이스와 산전-산후 통합 진단 치료 모델을 기반으로, 신생아 CCHD의 최적 수술 시기를 탐구하기 위한 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다.
또한 중증 신생아 CCHD 환자를 위한 혁신적인 종합 치료 전략을 개발하고, RCT 데이터를 활용하여 치료 효과를 평가하며 평가 체계를 구축할 것입니다.
이 체계는 전국적으로 점진적으로 확대될 예정이며, CCHD 환자의 수술 주기 사망률과 비회복 퇴원률을 50% 감소시키는 것을 목표로 합니다(2023년 전국 신생아 선천성 심장질환 수술 병원 내 사망률: 6.5%; 비회복 퇴원률: 12.66%). 이를 통해 중국의 CCHD 치료 전반적인 수준을 향상시키고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
738
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Song Shubo Shubo Song
- 전화번호: 13523535453
- 이메일: songshubo2008@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao Women and Children's Hospital
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 전 심장 초음파 검사를 통해 TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS 또는 중증 PS로 진단된 신생아;
- 높은 순응도를 보이는 환자 및 가족으로, 동의서에 서명하고 1년간의 추적 관찰 및 관련 검사를 완료하는 데 동의할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 미숙아(출생 시 재태 연령 < 36주);
- 저체중아(체중 < 2.5kg);
- 동반된 심각한 심장 외 기형 또는 복잡한 심장 기형;
- 응급 수술이 필요한 술전 호흡기 또는 순환기 불안정성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 통제군
수술은 생후 7일 이상(출생 후 연령)의 신생아에게 시행됩니다
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수술은 생후 7일 이상(출생 후 연령)의 신생아에게 시행됩니다.
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실험적: 실험군
수술은 출생 후 7일 미만의 신생아에게 시행됩니다.
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수술은 출생 후 7일 미만의 신생아(생후 연령)에게 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술기 사망률 및 비재활 퇴원률
기간: 수술 후 등록부터 1년까지
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수술 후 등록부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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