기계적 환기 환자에서 호흡근의 경피적 전기 자극을 위한 새로운 알고리즘인 heepSync의 평가.
2026년 1월 15일 업데이트: Tesai Care SL
비CE 인증 의료기기에 대한 임상 안전성 및 타당성 연구: 기계환기 환자의 호흡근에 대한 경피적 전기 자극을 위한 새로운 알고리즘인 heepSync 평가.
기계 환기 중인 중환자실 환자의 최대 76%가 처음 24시간 내에 심각한 호흡근 위축을 경험하여, 이는 환기 기간 연장, 이환율 증가, 의료 비용 상승에 기여합니다. 현재까지 기계 환기 중에 흡기근과 호기근 모두에 대해 동기화되고 맞춤형 전기자극을 제공하는 실용적이고 비침습적인 기술은 존재하지 않습니다.
Heecap은 흡기와 호기와 관련된 호흡근에 경피적 전기호흡근자극(TERM)을 제공하도록 설계된 의료 제품으로, 보조 호흡 시 이러한 자극을 제공하는 것이 임상적으로 적절하고 안전한 근육을 감지합니다.
다음 연구는 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자에게 적용되는 자극 알고리즘의 안전성과 예비 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 평가는 특히 알고리즘이 환자의 호흡 패턴과 자극을 동기화하는 능력과, 호흡근을 활성화하는 데 있어 TERM의 안전성과 실행 가능성 평가에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Barbara Flix, PhD
- 전화번호: +34933946511
- 이메일: barbara@heecap.com
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari de Vall d'Hebrón
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 집단 1
- 등록 전 최소 24시간 동안 조절된 기계 환기를 받은 급성 저산소성 호흡 부전 성인 환자.
- 임상적으로 안정적: 흡입 산소 분율 ≤ 0.50, 영속적 PEEP ≤ 10 cm H2O, 체온 35.5~38.5°C 범위에서 산소 포화도 > 90%, 정맥 내 혈관 활성제 투여 없음.
환자 집단 2
- 등록 전 최소 24시간 동안 압력 지원 기계 환기를 받은 급성 저산소성 호흡 부전 성인 환자.
- 임상적으로 안정적: 흡입 산소 분율 ≤ 0.50, 영속적 PEEP ≤ 10 cm H2O, 체온 35.5~38.5°C 범위에서 산소 포화도 > 90%, 정맥 내 혈관 활성제 투여 없음.
제외 기준:
- 신경근 차단제로 치료받은 환자
- 신경근 질환이 있는 환자
- 심박 조율기가 있거나 부정맥 과거력이 있는 환자
- 흉부 또는 복부 전기 자극을 방해하는 물리적 장애가 있는 환자(예: 복부 외상, 최근 복부 수술, 다발성 외상, 피부 손상 또는 자극)
- 체질량지수 > 40 kg/m²
- 혈역학적으로 불안정함(노르에피네프린 >0.1 마이크로그램/kg/분)
- 임신
- 18세 미만 환자
- 생명 유지 치료 보류 또는 중단에 대한 공식화된 윤리적 결정
- 후견 하에 있는 환자
- 자유가 박탈된 환자
- 이전 급성 호흡 부전 에피소드에서 본 연구에 이미 등록된 환자
- 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중환자실에서 기계 환기 중인 환자
기기 치료 환자를 위한 단일 군
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호흡근의 경피적 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 동기화 성공률
기간: 연구 치료 단계 완료까지(최대 3일)
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총 자극된 호흡 대비 올바르게 자극된 호흡의 백분율로 측정한 호흡을 정확히 자극하는 장치의 타당성.
모든 자극된 호흡은 분석되어 올바르게 자극된 호흡 또는 부정확하게 자극된 호흡으로 분류됩니다.
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연구 치료 단계 완료까지(최대 3일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용 발생률
기간: 연구 완료 시까지 (최대 4일)
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중대한 이상사례와 이상사례의 수.
이것들은 수집되고 분석될 것입니다.
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연구 완료 시까지 (최대 4일)
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횡격막 투과압 (PDi)
기간: TERM 기간 동안 1일차와 2일차에
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제1일 자극 세션 중, 제2일 자극 세션 중 및 기준(비자극, 제1일 세션 이전)과 비교한 PDi 비교
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TERM 기간 동안 1일차와 2일차에
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근육 두께 분율
기간: 치료 1일차 및 2일차
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자극 시(1일차 및 2일차 TERM 세션) 및 기저 상태(1일차 자극 전)와 비교한 흡기 근육과 호기 근육의 근육 두께 증가율 차이
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치료 1일차 및 2일차
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폐색압 (Pocc)
기간: 1일차 및 2일차
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자극 세션 후 1일차와 2일차에 측정된 Pocc의 차이와 기저(1일차 자극 세션 이전)와 비교
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1일차 및 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Heecap I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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