TearCare MGX™ 시스템의 온열 유지 기능 유무에 따른 전향적, 무작위, 대조 임상시험 (XTEND)
2026년 6월 4일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
TearCare MGX™ 시스템의 따뜻한 홀드(Xtend) 적용 및 미적용에 대한 전향적, 무작위, 대조 시험
TearCare는 미분비선 기능 장애로 인한 증발성 건성안 질환 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 진료 기반 열 치료 눈꺼풀 기술입니다.
이 무작위 연구에서는 확장된 Warming hold 기능이 적용된 TearCare MGX 시스템(연구 장치)을 사용한 TearCare 시술과 Warming hold 기능이 적용되지 않은 TearCare MGX 시스템을 사용한 TearCare 시술(대조군)을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 Warming Hold 기간의 임상적 유용성을 평가하기 위해 데이터를 수집합니다. TearCare MGX Warming Hold는 코어 치료 시간 완료 후 10분 동안 시스템의 최저 설정에서 열을 유지하기에 충분한 에너지만 출력하여 고온을 유지하는 기간입니다. 최저 온도 설정에서 SmartLid 장치 표면은 39.0°C의 안정된 상태 온도를 제공합니다.
이것은 전향적, 무작위, 평가자 가림, 단일 중심, 비중대 위험(NSR) 연구입니다. 연구에서 잠재적 편향을 줄이기 위해 종점 평가를 수행하는 연구 직원은 가려질 것입니다. 피험자들도 그룹 할당에 대해 가려질 것입니다.
이 무작위 연구에서, 연장된 Warming Hold 기능이 있는 TearCare MGX 시스템(연구 장치)을 사용한 TearCare 절차와 Warming Hold가 없는 TearCare MGX 시스템을 사용한 TearCare 절차(대조군)를 비교할 것입니다.
이 연구의 TearCare 절차에는 사무실 내 안검 탈피, TearCare 시스템을 사용한 15분 양측 열 세션, 그리고 바로 이어서 Clearance Assistant Plus 장치를 사용한 마이봄샘의 수동 배출이 포함됩니다. 피험자들은 절차 방문 시 사무실 내 TearCare 절차를 한 번 받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Erin Kreidler
- 전화번호: 440-526-1974
- 이메일: ekus-kreidler@midwestvision.com
연구 장소
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자, 만 22세 이상
- 지난 6개월 이내 안구 건조증 증상 보고
- OSDI 점수 23~79점
- 양안 각각의 총 마이봄샘 분비 점수 ≤12점을 기준으로 양안 모두 마이봄샘 폐쇄
- 각 하안검에서 최소 15개의 마이봄샘이 슬릿 램프에서 멸균 면봉으로 배출 가능해야 함
- 양안 최대 교정 시력 20/100 이상
- 연구 절차 및 추적 관찰 준수 가능 및 의지
- 동의서 이해 및 서명
제외 기준:
다음 사용:
- 선별 검사 60일 이내 사이클로스포린, Xiidra 또는 혈청 눈물 사용
- 선별 검사 7일 이내 항히스타민제(경구 또는 국소) 사용
- 선별 검사 30일 이내 경구 테트라사이클린 또는 아지트로마이신 사용
- 선별 검사 30일 이내 국소 안과용 항생제, 녹내장 치료제, 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 사용
- 과거 언제든지 이소트레티노인(예: Accutane) 사용
다음 안구 건조증 치료:
- 선별 검사 12개월 이내 진료실 기반 안구 건조증 치료(예: IPL, TearCare, 열 펄스[LipiFlow], iLux 등)를 일상 치료 또는 임상 연구의 일부로 받음
- 계획되었거나 최근 안구 또는 안검 수술(선별 검사 90일 이내)
- 선별 검사 6개월 이내 마이봄샘 배출
- 선별 검사 3개월 이내 Blephex 또는 제거술
- 선별 검사 방문 15일 이내 누점 폐쇄(콜라겐 포함, 예: Soft Plug, UltraPlug 또는 가교 히알루론산, 예: Lacrifill) 또는 누점 플러그
- 기준선 방문 2주 이내 눈물 신경 자극기 사용(예: True Tear, iTear100, Tyrvaya). (피험자는 연구 기간 동안 눈물 신경 자극기 사용을 자제해야 함)
- 마이봄샘 탐침법 병력
- 선별 검사 12개월 이내 안검, 결막 또는 각막 수술(굴절 수술 포함) 병력
- 다래끼 수술, 검판 결막 수술, 방사상 각막 절개술(RK), 복잡한 안검 성형술, 안검 재건술 또는 굴절 수술 후 중대한 합병증 병력
- 시술 방문 2주 이내 콘택트렌즈 사용. 선별 검사 시 콘택트렌즈를 사용하는 피험자는 시술 방문 전 2주(14일) 동안 사용 중단에 동의해야 함
- 선별 검사 시 활성 다래끼, 콩다래끼 또는 마이봄샘 낭종
- 안구 또는 안검의 단순 포진 또는 대상 포진 병력
- 활성, 임상적으로 유의한 안구 또는 안구 주위 감염, 염증 또는 자극
- 선별 검사 3개월 이내 안구 건조증 이외의 재발성 임상적으로 유의한 안구 염증
- 임상적으로 유의한 전안검염. 또한, 안검의 1/4 이상에 해당하는 콜라레트 또는 비듬은 제외됨
- 양안 중 임상적으로 유의한 안검 이상(예: 안검내반증/안검외반증, 안검경련, 건막성 안검하수, 토끼눈, 속눈썹증, 속눈썹난생증)
- 안검 또는 안구 주위 부위의 임상적으로 유의한 피부 질환
- 연구자의 임상적 판단에 따라 마이봄샘이 중대한 뚜껑 현상, 위축 또는 손가락이나 면봉으로 배출 불가능함
- 각막 표면 이상, 예: 각막 상피 결손(점상 착색 제외), 궤양, 각막 상피 이영양증, 원추각막, 각막 확장증
- 활성, 임상적으로 유의한 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염
- 선별 검사 3개월 이내 안구 외상
- 얼굴, 안구 주위, 안구 또는 각막 감각 감소 또는 이상 병력
- 연구자의 의학적 판단에 따라 안구 건조증을 유발하는 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 루푸스, 그레이브스병, 사르코이드증 등의 자가면역 질환)
- 피험자가 현재 Retin A/Retin A 유도체 사용
- 피험자가 영구 아이라이너/안검 문신, 속눈썹 연장 또는 인조 속눈썹 착용
- 피험자가 현재 Latisse, Lash Boost 또는 기타 속눈썹 성장 세럼 사용. Latisse와 같은 프로스타글란딘 유사체 제품은 선별 검사 방문 30일 이내 사용 금지
- 선별 검사 방문 15일 이내 임시 인조 속눈썹, 속눈썹 연장 또는 기타 인조 속눈썹
- 실리콘 조직 접착제, 아크릴레이트 및/또는 구리에 대한 알레르기
- 피험자가 심장 박동기 또는 이식형 제세동기(ICD) 보유
- 연구자의 판단에 따라 치료의 안전성 또는 효과성 또는 피험자의 연구 계획 준수에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 비안구 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: TearCare MGX와 워밍 홀드
TearCare MGX를 사용한 15분 열 치료 후 10분 동안 따뜻하게 유지
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눈 깜빡임을 돕는 개안 요법.
상하 눈꺼풀에 45°C 열을 15분간 적용한 후, 마이봄샘을 수동으로 배출합니다.
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활성 비교기: TearCare MGX without Warming Hold
TearCare MGX를 이용한 15분 열처리 후 추가 가열 유지 기간 없음
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눈 깜빡임을 돕는 개안 요법.
상하 눈꺼풀에 45°C 열을 15분간 적용한 후, 마이봄샘을 수동으로 배출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 간 마이봄샘 분비 점수(MGSS) 평균 차이
기간: MGSS는 시술 방문 시(0일차) 치료 후에 얻어져 양안 간 MGSS 차이를 계산하는 데 사용됩니다.
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마이봄선 분비 점수(MGSS)는 마이봄선 분비물의 농도를 등급화합니다. 각 하안검의 15개 마이봄선을 부드럽게 눌러 분비물을 아래 척도에 따라 점수화했습니다. 15개 선 각각의 등급(0-3)을 합산합니다. 이 점수의 범위는 0-45입니다. 더 높은 숫자는 더 정상적인 마이봄선 활동을 나타냅니다. 분비물 점수 설명: 0 - 없음
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MGSS는 시술 방문 시(0일차) 치료 후에 얻어져 양안 간 MGSS 차이를 계산하는 데 사용됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 방문 기준선 대비 MGSS의 평균 변화
기간: MGSS는 선별 방문 시(-30일에서 -7일) 및 시술 방문 시(0일)에 평가됩니다.
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Meibomian Gland Secretion Score(MGSS)는 마이봄샘 분비물의 점도를 등급화합니다.
아래 눈꺼풀에 있는 각각의 15개 마이봄샘을 부드럽게 눌러 분비물을 아래 척도로 점수화합니다.
15개 샘 각각의 등급(0 - 3)을 합산합니다.
이 점수의 범위는 0-45입니다.
높은 숫자는 더 정상적인 마이봄샘 활동을 나타냅니다.
점수 분비물 설명: 0 - 없음 1 - 치약 2 - 탁함 3 - 맑음 기준선 대비 MGSS 변화는 시술 방문 시 치료 후 획득한 점수에서 스크리닝 방문 시 동일한 눈에서 획득한 점수를 뺀 값입니다.
평균은 모든 눈에 대한 이 차이의 산술 평균입니다.
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MGSS는 선별 방문 시(-30일에서 -7일) 및 시술 방문 시(0일)에 평가됩니다.
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선별 방문 기준선 대비 마이봄샘 분비액 유출량(MGYAL)의 평균 변화
기간: MGYAL은 선별 방문 시 (Day -30 to -7) 및 시술 방문 시 (Day 0)에 평가됩니다.
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눈꺼풀샘에서 분비되는 액체(MGYAL)는 아래 눈꺼풀에서 액체를 분비하는 샘의 수입니다(등급 품질에 관계없이).
점수 범위는 0(액체를 분비하는 샘이 없음)에서 15(15개 샘 모두에서 액체 분비)까지입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
선별 방문 기준선에서의 평균 변화는 선별 시 MGYAL과 시술 방문 시 시술 후 MGYAL 간의 평균 차이입니다.
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MGYAL은 선별 방문 시 (Day -30 to -7) 및 시술 방문 시 (Day 0)에 평가됩니다.
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선별검사 방문 기준선 대비 Meibomian Glands Yielding Clear Liquid (MGYCL)의 평균 변화
기간: MGYCL은 선별 방문 시(제 -30일에서 제 -7일 사이)와 치료 후 시술 방문 시(제 0일)에 평가됩니다
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Meibomian glands yielding clear liquid (MGYCL)는 아래 눈꺼풀에서 맑은 액체를 분비하는 선의 수입니다.
점수는 0(맑은 액체를 분비하는 선이 없음)부터 15(15개의 모든 선에서 맑은 액체가 분비됨)까지 범위를 가질 수 있습니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 선별 방문 기준점에서의 평균 변화는 선별 시의 MGYCL과 시술 방문 시 시술 후 MGYCL 간의 평균 차이입니다. |
MGYCL은 선별 방문 시(제 -30일에서 제 -7일 사이)와 치료 후 시술 방문 시(제 0일)에 평가됩니다
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두 번째 눈꺼풀의 분비물 배출 중 대상자의 편안함
기간: 치료 후 시술 방문(0일차)에서 두 번째 눈꺼풀의 표정 표현 시 대상자의 편안함을 평가합니다.
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치료 후 두 번째 눈꺼풀의 압출 시 피험자 편안함은 첫 번째 압출된 눈꺼풀 대비 두 번째 눈꺼풀의 눈꺼풀선 압출 상대적 편안함을 평가하는 피험자 작성 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 시술 방문(0일차)에서 두 번째 눈꺼풀의 표정 표현 시 대상자의 편안함을 평가합니다.
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표현의 용이성
기간: 표현의 용이성은 시술 방문(0일차) 후 치료를 통해 평가됩니다
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치료 후 표현 용이성은 가림 검사자(마스킹된 평가자)가 완성한 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 첫 번째 눈꺼풀 분비선 표현의 상대적 용이성을 두 번째 눈꺼풀과 비교하여 평가합니다.
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표현의 용이성은 시술 방문(0일차) 후 치료를 통해 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jaime Dickerson, PhD, Sight Sciences, Inc.
- 수석 연구원: Thomas Chester, OD, Cleveland Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLN1 10280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 기밀 정보 보호.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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