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직장 항문 기형 수술을 받은 소아에서 대변 실금에 대한 전기 자극과 바이오피드백의 효과

2026년 8월 1일 업데이트: Amany Gomaa Atiaa, Sinai University

항문직장기형 수술 후 아동의 대변 실금에 대한 전기자극과 바이오피드백의 효과: 비교 무작위 임상시험

본 연구는 6세에서 10세 사이의 항문폐쇄증 수술을 받은 아동을 대상으로 전기 자극과 바이오피드백을 병행한 치료와 전기 자극 단독 치료가 대변 실금에 미치는 효과를 조사하고 비교하는 것을 목표로 하였습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

선천성 항문 폐쇄증 수술적 교정 후 변실금을 호소하는 소아를 대상으로 한 비교, 무작위 임상시험으로, 항문 근육 활동 측정 및 배변 일지 작성과 함께 애니메이션 게임을 통한 바이오피드백 보조 골반저 근육 훈련과 항문 전기 자극을 결합한 방법과 항문 전기 자극만을 이용한 골반저 근육 훈련의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Qalyubia Governorate
      • Cairo, Qalyubia Governorate, 이집트, 11698
        • El-Galaa Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Seham M Abd El-Moghny, PhD
        • 수석 연구원:
          • Rabab S Mohamed, PhD
        • 부수사관:
          • Amany G Atiaa, PhD
        • 부수사관:
          • Mohamed I Elsepaee, PhD
        • 부수사관:
          • Mohammad A Seada, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료된 항문직장 기형을 가진 아동
  • MRI로 확인된 보존된 항문 괄약근
  • 6세에서 10세 사이의 연령 범위
  • 지시를 따를 수 있는 능력
  • 연구 적격성을 확인하기 위해 1개월 동안 변비 증상을 평가합니다.

제외 기준:

  • MRI로 확인된 항문 괄약근이 없는 아동
  • 항문직장 기형 이외의 대장 수술을 받은 아동
  • 신경계/신경병증 장애
  • 감각 또는 청각 장애
  • 심리적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ES 그룹
항문 전기 자극, 골반저 근육 훈련, 행동 치료를 받습니다
행동: 행동 치료
지침, 식이 및 배변 조정, 동기 부여 및 강화
장치: 전기 자극
골반저 근육을 자극하기 위한 항문 전기 자극
다른: 골반저 근육 훈련
골반저 근육 조절 재교육 운동
실험적: 통합 그룹
항문 전기 자극 및 행동 치료와 함께 애니메이션 생체 피드백을 받습니다
행동: 행동 치료
지침, 식이 및 배변 조정, 동기 부여 및 강화
장치: 전기 자극
골반저 근육을 자극하기 위한 항문 전기 자극
장치: 바이오피드백
골반저근 훈련을 위한 애니메이션 바이오피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항문 괄약근 활동
기간: 치료 3개월 전과 후
항문 괄약근은 내부 및 외부 괄약근으로 구성되어 있으며, 대변을 통제하고 배변을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 항문직장 기형 수술을 받은 소아의 대변 실금과 관련하여, 이러한 근육의 활동은 수술 후 기능 회복을 이해하는 데 매우 중요합니다. 전기 자극 및 바이오피드백 치료는 이러한 근육의 긴장도와 조화를 향상시켜 배변 통제 능력을 개선하는 것을 목표로 합니다. 압력 측정과 같은 방법을 통해 항문 괄약근의 활동을 평가함으로써, 이 연구는 이러한 중재가 근육 기능에 어떤 영향을 미치며 대변 실금 에피소드 감소에 기여하는지 여부를 결정할 것입니다. 괄약근 활동 분석은 이러한 치료법이 근육을 강화하고 전반적인 장 기능 통제를 개선하는 데 효과적인지 평가하는 데 핵심적입니다.
치료 3개월 전과 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대변 오염 빈도
기간: 치료 시작 전 약 1주일과 치료 마지막 주

변비 오염은 소량의 대변 또는 점액의 비자발적인 누출을 의미하며, 이로 인해 의류나 침구에 얼룩이나 자국이 생길 수 있습니다. 이 상태는 종종 변실금과 관련이 있으며, 개인이 대변 배출을 통제할 수 없는 경우입니다. 변비 오염 빈도는 이러한 사건이 주어진 기간 내에 얼마나 자주 발생하는지를 의미하며, 일반적으로 하루, 일주일 또는 한 달 동안 측정됩니다.

변비 오염의 빈도는 변실금의 심각성, 항문 괄약근의 기능성, 식이, 배변 습관 및 치료나 중재의 효과와 같은 기타 요인에 따라 개인마다 크게 다를 수 있습니다. 이는 종종 바이오피드백, 전기 자극 또는 골반저 재활과 같은 변실금 치료의 효과를 평가하기 위한 임상 연구의 주요 지표로 사용됩니다.

변비 오염 빈도를 추적하는 것은 임상의가 환자의 상태를 이해하고, 그 심각성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
치료 시작 전 약 1주일과 치료 마지막 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sinai University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
El Galaa Teaching Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rabab S Mohamed, PhD, El Galaa Teaching Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HG000124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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