조기 폐동맥 고혈압 진단을 받은 극소 미숙아의 호흡 결과 개선을 위한 PNEUMOSTEM® (REVIVE-PH)
2026년 1월 20일 업데이트: So Yoon Ahn, Samsung Medical Center
초기 폐동맥고혈압 진단을 받은 매우 미숙아의 호흡 결과 개선을 위한 PNEUMOSTEM®의 안전성과 잠재적 효능 평가를 위한 첨단 재생의학 임상 연구
이 임상 시험의 목적은 조기 폐동맥 고혈압으로 진단된 매우 조산아에서 호흡 결과를 개선하기 위한 PNEUMOSTEM®의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 조기 폐동맥 고혈압으로 진단된 매우 조산아에서 PNEUMOSTEM®(동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포)의 단일 기관내 투여가 심초음파 평가를 기반으로 한 폐동맥 고혈압의 개선을 가져올 것인가?
- 조기 폐동맥 고혈압으로 진단된 매우 조산아 중 PNEUMOSTEM®(동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포)의 단일 기관내 투여 후 심초음파 평가를 기반으로 폐동맥 고혈압이 개선된 경우, 이 개선은 언제 발생하는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- PNEUMOSTEM® 단일 기관내 투여 (용량: 체중 kg당 2.0 x 10,000,000 세포)
- 급성 부작용 모니터링: 투여 후 24시간 동안 안전성 평가 수행
- 추적 관찰 시점: 1일차(기준선, PNEUMOSTEM® 투여), 2일차, 1주차, 2주차, 생후 28일, 태어난 후 36~40주
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: So Yoon Ahn, M.D, Ph.D
- 전화번호: +82-10-4038-0460
- 이메일: yoon.ahn.neo@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center, 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- Danbi Kim
- 전화번호: +82-10-4601-9956
- 이메일: danbi03.kim@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 후 2주 이내의 재태 연령 28주 이하 또는 출생 체중 1,250g 미만의 조산아로서 지속적인 침습적 기계 환기가 필요한 경우
출생 후 최대 14일 이내에 조건 ① 또는 ②를 충족하는 조기 폐동맥 고혈압으로 진단된 경우:
출생 후 4일에서 14일 사이에 시행한 심초음파 검사에서 다음 이상 소견 중 하나 이상이 있는 경우(출생 후 1-3일의 소견은 초기 신생아 전환에 해당):
- 체계적 또는 초체계적 폐동맥압 >40mmHg(삼첨판 역류의 최대 도플러 속도 기준)
- 동맥관 개존증, 난원공, 또는 심방 중격 결손을 통한 우좌 단락 또는 양방향 단락
- 평평한 심실 중격 또는 수축기 말에 D형 좌심실 ② 출생 후 3일 이내에 지속성 신생아 폐고혈압(PPHN)에 대한 일산화질소(NO) 흡입 치료를 받는 경우
제외 기준:
- 조산아의 동맥관 개존증을 제외한 청색증성 선천성 심장 결함 또는 심부전을 유발하는 비청색증성 선천성 심장 결함이 있는 경우
- 선천성 횡격막 탈장 또는 선천성 낭성 폐질환과 같은 중증 폐 기형이 있는 경우
- 연구용 세포 제품 투여 전후 72시간 이내에 수술을 받은 경우 또는 수술이 예상되는 경우
- 연구용 세포 제품 투여 24시간 이내에 계면활성제를 투여받은 경우
- 중증 기형(예: 에드워드 증후군, 파타우 증후군, 다운 증후군 등)을 동반한 염색체 이상 및 중증 선천성 기형(예: 뇌수종, 뇌류 등)이 있는 경우
- 중증 선천성 감염성 질환(예: 헤르페스, 톡소플라스마증, 풍진, 매독, 에이즈 등)이 있는 경우
- 항생제로 적절히 치료되지 않은 활성 감염으로 인한 중증 패혈증 또는 쇼크가 있는 경우
- 다른 첨단 재생의학 임상 연구 또는 임상시험 참여 이력이 있는 경우
- 연구자가 본 첨단 재생의학 임상 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PNEUMOSTEM® 치료군
PNEUMOSTEM®은 출생 1일차에 기관 내로 세포 2.0x10,000,000개/kg을 단일 용량으로 투여됩니다.
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PNEUMOSTEM®은 출생 후 1일에 기관내로 1회 투여되며, 투여 용량은 체중 1kg당 2.0x10⁷ 세포입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 단락 방향이 완전히 역전되는 시점(주)
기간: PNEUMOSTEM 투여 다음 날부터 출생 후 28일까지 격주
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심초음파 검사로 평가한, PNEUMOSTEM 투여 후 우좌 단락에서 완전 좌우 단락으로의 완전 역전까지의 시간.
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PNEUMOSTEM 투여 다음 날부터 출생 후 28일까지 격주
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심실 중격 형태 정상화까지의 시간
기간: 출생 후 28일과 PMA 36~40주 사이에 한 번
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심초음파 검사로 평가한, PNEUMOSTEM 투여 시점부터 수축 종료 시 편평화된 심실사이중격의 해소 또는 D형 좌심실의 소실까지의 시간.
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출생 후 28일과 PMA 36~40주 사이에 한 번
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폐고혈압 약물 사용 기간의 변화
기간: PNEUMOSTEM 투여일 및 다음 날 매일
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표준 치료와 비교하여 PNEUMOSTEM 투여 후 약물 유형별 폐동맥 고혈압 치료제 사용 기간의 변화.
각 폐동맥 고혈압 치료에 사용된 약물 유형별 사용 기간은 일(day) 단위로 측정됩니다. |
PNEUMOSTEM 투여일 및 다음 날 매일
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기계 환기 지속 시간의 변화
기간: PNEUMOSTEM 투여 후 1주차와 2주차에 주간
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표준 치료와 비교하여 PNEUMOSTEM 투여 후 기계적 환기 사용의 총 지속 시간 변화.
지속 시간은 기계적 환기 시작부터 중단까지의 일수로 측정됩니다.
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PNEUMOSTEM 투여 후 1주차와 2주차에 주간
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보조 산소 치료 기간의 변화.
기간: PNEUMOSTEM 투여 후 1주차 및 2주차에 주간
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표준 치료와 비교하여 PNEUMOSTEM 투여 후 보충 산소 사용의 총 지속 시간 변화.
지속 시간은 산소 치료 시작부터 중단까지의 일수로 측정됩니다.
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PNEUMOSTEM 투여 후 1주차 및 2주차에 주간
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기관지폐 이형성증(BPD)의 발생률
기간: 생후 28일 및 PMA 36~40주 사이에
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표준 진단 기준에 따라 평가된 기관지폐 이형성증 발생률(출생 후 28일 및/또는 월경 후 36주 시점의 보충 산소 요구).
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생후 28일 및 PMA 36~40주 사이에
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기관지폐 이형성증(BPD)의 중증도
기간: 출생 후 28일 및 PMA 36~40주 사이에
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기관지폐 이형성증의 중증도 평가는 NIHCD 2001, NICHD 2018 및 JENSEN 2019의 정의에 따라 분류됩니다.
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출생 후 28일 및 PMA 36~40주 사이에
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미숙아 망막병증(ROP)의 발병률
기간: 출생 후 연령(PMA) 36~40주 사이에 한 번
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국제 미숙아 망막병증 분류에 따른 안과 검사로 평가된 미숙아 망막병증의 발생률
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출생 후 연령(PMA) 36~40주 사이에 한 번
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미숙아망막병증(ROP)의 중증도
기간: PMA 36~40주 사이에 1회
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미숙아망막병증의 중증도 평가: 병기(1~5기), 부위(1, 2 또는 3구역), 및 맥락막신생혈관 존재 여부 포함
치료 요구사항 평가: 레이저광응고술, 항-VEGF 주사, 또는 수술적 중재 포함
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PMA 36~40주 사이에 1회
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뇌 MRI에서 뇌 손상 감지 시점
기간: 출생 후 연령(PMA) 36~40주 사이에 1회
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생후 36~40주 경과 후 뇌 MRI를 통해 뇌 손상 또는 신경발달 이상의 조기 발견 시점.
평가된 뇌 손상에는 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증 및 기타 구조적 이상이 포함됩니다.
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출생 후 연령(PMA) 36~40주 사이에 1회
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호흡기 관련 사망률의 발생률
기간: PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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의무기록 및 정보 조사를 통해 확인된 호흡기 관련 사망률 발생.
호흡기 관련 사망률은 주로 호흡부전, 폐동맥고혈압 또는 기관지폐이형성증의 합병증으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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호흡기 관련 사망 시점
기간: PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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이 결과를 경험한 참가자에서 호흡 관련 사망이 발생한 생후 일수.
시간은 PNEUMOSTEM 투여일부터 사망일까지 측정됩니다.
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PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최신 버전의 CTCAE로 평가된 이상반응 발생률
기간: PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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부작용 발생률은 부작용 평가를 위한 공통 용어 기준(CTCAE)의 최신 버전에 따라 등급이 매겨집니다.
모든 부작용은 시스템 기관 계층 및 심각도 등급별로 기록되고 분류됩니다.
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PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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인체 계측 측정치 변화 - 체중
기간: PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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기준점(PNEUMOSTEM 투여일)부터의 체중 변화를 그램으로 측정.
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PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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인체 계측 측정치 변화 - 머리 둘레
기간: PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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기저선(PNEUMOSTEM 투여일) 대비 두위 변화(센티미터 측정)
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PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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신체 검사에서 발견된 이상 - 피부 및 머리/목
기간: PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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피부 및 머리/목 부위의 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견의 발생률.
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PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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신체 검사에서의 이상 소견 - 심혈관계 및 호흡기계
기간: PNEUMOSTEM 투여 후 PMA 36~40주까지
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심장 및 폐 시스템의 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견의 발생률.
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PNEUMOSTEM 투여 후 PMA 36~40주까지
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Abnormal findings on physical examination - Abdomen and Genitalia
기간: PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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복부 및 생식기 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견의 발생률.
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PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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신경 및 근골격계 신체 검사에서의 이상 소견
기간: PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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신경계 및 근골격계 신체검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견의 발생률.
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PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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생체 징후 변화 - 혈압
기간: PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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mmHg로 측정된 기준선(PNEUMOSTEM 투여일)으로부터 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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생체 징후 변화 - 체온
기간: PNEUMOSTEM 투여 후 PMA 36~40주까지
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기저선(폐모줄기세포 투여일)에서 측정된 체온 변화(섭씨 온도 단위).
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PNEUMOSTEM 투여 후 PMA 36~40주까지
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생체 징후 변화 - 심박수
기간: PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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기준선(PNEUMOSTEM 투여일)부터 측정된 분당 심박수(맥박) 변화.
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PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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생체 징후 변화 - 호흡수
기간: PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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기저선(프뉴모스템 투여일) 대비 호흡수 변화(분당 호흡 횟수로 측정)
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PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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생체 징후 변화 - 산소 포화도
기간: PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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기저선(PNEUMOSTEM 투여일) 대비 산소포화도(SpO2)의 변화를 백분율로 측정합니다.
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PNEUMOSTEM 투여 시점부터 PMA 36~40주까지
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이상 실험실 수치 - 혈액학
기간: 스크리닝 시 한 번
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백혈구 수(WBC), 적혈구 수(RBC), 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct) 및 혈소판 수(PLT)를 포함한 임상적으로 유의한 이상 혈액학 검사 수치의 발생률.
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스크리닝 시 한 번
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비정상적인 검사 수치 - 혈액 화학
기간: 선별 시 및 PNEUMOSTEM 투여 후 24시간 이내
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C-반응성 단백질(CRP) 및 기타 관련 생화학적 지표를 포함한 임상적으로 유의한 비정상 혈액 화학 수치의 발생률
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선별 시 및 PNEUMOSTEM 투여 후 24시간 이내
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비정상 심전도 소견
기간: PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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부정맥, 전도 이상 또는 기타 심전도 이상을 포함한 지속적인 심전도 모니터링에서 임상적으로 유의미한 이상 소견의 발생률.
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PNEUMOSTEM 투여부터 PMA 36~40주까지
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감염성 질환 발생률
기간: 선별 시점과 기준선(PNEUMOSTEM 투여일)부터 2주차까지 매주
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혈액 및 기관지 흡인물(TTA) 배양을 통한 감염성 질환의 발생률, 성분 분석 및 병원체 동정 포함.
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선별 시점과 기준선(PNEUMOSTEM 투여일)부터 2주차까지 매주
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혈액 가스 분석 이상
기간: PNEUMOSTEM 투여 후 출생 후 28일까지
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호흡 및 대사 상태 평가를 위한 PH, PaO2, PaCO2 및 염기 과잉을 포함한 혈액 가스 분석 결과의 임상적으로 유의한 이상 발생률.
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PNEUMOSTEM 투여 후 출생 후 28일까지
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흉부 엑스레이에서의 이상 소견
기간: 선별 시, PNEUMOSTEM 투여 후 24시간 이내, PNEUMOSTEM 투여 1주일 후, 출생 후 28일, 그리고 PMA 36~40주 사이에
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흉부 방사선 사진에서 흉막 삼출, 기흉, 침윤 또는 기타 폐 이상을 평가한 결과 임상적으로 유의미한 이상 소견의 발생률
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선별 시, PNEUMOSTEM 투여 후 24시간 이내, PNEUMOSTEM 투여 1주일 후, 출생 후 28일, 그리고 PMA 36~40주 사이에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-10-080
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .