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난치성 정신분열증 치료를 위한 측좌핵 및 내낭 전각의 심부 뇌자극술

2026년 1월 18일 업데이트: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

난치성 조현병 치료에서 Nucleus Accumbens 및 내낭 전다리의 심부 뇌 자극의 효능 및 안전성: 전향적, 단일 기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구

조현병은 중국 성인에서 유병률이 0.559%, 평생 유병률이 0.588%인 평생 지속되는 정신 장애입니다. 이 질환은 종종 사회적 기능 장애와 정신적 장애를 유발하며, 일반 인구에 비해 환자의 기대 수명을 10-25년 단축시킵니다. 약 30%의 환자는 항정신병 약물에 저항성을 보이며, 이 중 60%는 클로자핀에도 반응하지 않습니다(초난치성). DBS는 운동 장애 및 난치성 강박 장애(OCD)와 주요 우울 장애(MDD)에서 명확한 효능을 보였습니다. 예비 연구에 따르면 NAcc와 같은 표적 부위를 대상으로 한 DBS가 일부 조현병 환자의 증상을 개선할 수 있음을 시사합니다. 또한 난치성 환자에서 내낭 전각의 이상 백질이 확인되어 결합 표적 자극 탐색의 근거를 제공합니다.

이 연구는 난치성 조현병 치료에서 Nucleus Accumbens 및 내낭 전각의 뇌심부 자극의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 무작위 대조(자가 대조) 설계를 채택합니다. 통계 분석 단위는 SAS 소프트웨어를 사용하여 무작위 할당표를 생성하며, 중앙 무작위화를 통해 그룹이 할당됩니다. 두 그룹 모두 세 가지 자극 단계를 거칩니다: 수술 후 2주에 DBS 활성화, 6주간 단일 표적 자극 후 2주간 종료, 또 다른 6주간 교대 단일 표적 자극 후 2주간 종료, 마지막으로 6주간 결합 이중 표적 자극. 시험 그룹 1은 NAcc, 내낭 전각 및 이중 표적을 순차적으로 자극받습니다; 시험 그룹 2는 결합 자극 전에 단일 표적 자극을 역순으로 진행합니다. 수술은 부교수 이상의 고위 자격을 갖추고 풍부한 경험을 가진 신경외과 의사가 전신 마취 하에 수행합니다. 두부 고정 후 CT 및 MRI 영상을 융합하여 표적을 설정합니다. 전극은 내낭 전각을 통해 NAcc에 이식되며, 펄스 발생기는 쇄골 아래에 배치되고 전극에 연결됩니다. 수술 후 CT로 전극 위치를 확인합니다. 시험 장치는 Jingyu Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.에서 제공하며, 이식 가능한 신경 자극 시스템, 전극 리드, 확장 리드 및 프로그래밍 장비를 포함합니다. 주요 시점에서 현장 추적 조사가 수행됩니다: 선별, 기준선, 수술 후 2주(DBS 활성화), 자극 후 6주, 수술 후 16주 및 수술 후 24주, 여기에는 척도 평가, 신체 검사 및 실험실/영상 검사가 포함됩니다. 주요 결과 측정은 기준선에 비해 DBS 이식 후 24주 시점의 총 PANSS 점수 감소율이었으며, 20% 감소를 효과적인 것으로 정의하고 독립 정신과 평가자가 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Yao Peisen, professor of medicine
  • 전화번호: 86+18650084102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 18~55세(포함)인 남성 또는 비임신 여성;
  • 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 정신분열증 기준을 충족함;
  • 선별 전 정신분열증 경과 기간 ≥ 5년;
  • 2016 TRRIP 기준에 따른 난치성/초난치성 정신분열증: 적절한 용량(≥ 600mg/일 클로르프로마진 상당량) 및 기간(≥ 12주)의 클로자핀이 아닌 항정신병 약물 2종 이상으로 과거 치료 후 반응 없음 또는 내약성 부족, 또는 적절한 용량(≥ 300mg/일 또는 혈장 농도 ≥ 350ng/ml) 및 기간(≥ 12주)의 클로자핀 치료 후 반응 없음 또는 내약성 부족, 더불어 중등도 이상의 증상 심각도;
  • 선별 및 기준선 시 PANSS 총점 ≥ 70;
  • 과거 2개월간 약물 요법 변경 없음;
  • 환자 및 보호자가 충분히 정보를 제공받고 정보 제공 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 간질, 중증 인지 장애(간이정신상태검사[MMSE] 점수 < 10), 기질성 정신 장애, 편집성 인격 장애, 정신 지체, 또는 중독(니코틴 제외)이 동반됨;
  • 인공 와우 또는 심장 박동 조율기와 같은 이식 장치를 보유하거나, 6개월 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받음;
  • DBS 이식에 대한 금기 사항이 있거나 연구자가 수술에 부적합하다고 판단함;
  • 선별 전 3개월 이내에 다른 약물/의료기기 임상시험에 참여함;
  • HIV 양성 확인;
  • 임신/수유 중인 여성, 선별 시 HCG/소변 임신 검사 양성인 가임기 여성, 시험 중 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 자, 또는 시험 시작 후 3개월 이내에 임신을 계획하는 자;
  • 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시험 그룹 1
NAcc 단독 자극의 경우 DBS는 이식 2주 후에 활성화됩니다. 자극은 6주간 유지된 후(수술 후 8주까지) 종료됩니다. 내포 전각 단독 자극을 위해 수술 후 10주에 자극이 재활성화되어 6주간 유지된 후(수술 후 16주까지) 종료됩니다. NAcc와 내포 전각의 병합 자극은 수술 후 18주에 시작되어 6주간 유지된 후 효능 평가가 진행됩니다.
장치: 깊은 뇌 자극
수술 후 7일에 평가가 진행됩니다. NAcc 단일 자극의 경우 이식 후 2주에 DBS가 활성화됩니다. 자극은 6주 동안(수술 후 8주까지) 유지된 후 중단됩니다. 내측 연막 전각 단일 자극을 위해 10주에 자극이 재활성화되어 6주 동안(수술 후 16주까지) 유지된 후 중단됩니다. 참가자의 활력 징후와 자극에 대한 운동 반응을 바탕으로 초기 매개변수는 2.5-7.5 V, 펄스 폭 60-210 µs, 주파수 80-210 Hz로 설정됩니다. 안정화 단계 동안 독립 임상 프로그래머는 임상 상태에 따라 각 환자별로 매개변수를 개별적으로 조정하고 증상 변화에 따른 지침을 제공합니다. 환자에게는 조정 사항이 알려지지 않습니다. 치료 효과를 극대화하기 위해 조정 순서는 다음과 같습니다: (1) 전압을 최대 7.5 V까지 증가; (2) 펄스 폭 또는 주파수를 최대 210 µs/Hz까지 증가; (3) 접촉 또는 모드 변경(단극 음극 또는 쌍극 음극).
장치: 심부 뇌 자극
수술 후 7일째 평가가 진행됩니다. 내부낭 전지에만 자극을 위한 뇌심부자극술은 이식 후 2주 후에 활성화됩니다. 자극은 6주간(수술 후 8주까지) 유지된 후 중단됩니다. NAcc(측중격핵)에만 자극을 위한 자극은 10주째 재활성화되어 6주간(수술 후 16주까지) 유지된 후 중단됩니다. 참가자의 활력 징후와 자극에 대한 운동 반응을 기반으로 초기 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 2.5-7.5 V, 펄스 폭 60-210 µs, 주파수 80-210 Hz. 안정화 단계 동안 독립적인 임상 프로그래머는 각 환자의 임상 상태에 따라 매개변수를 개별적으로 조정하고 증상 변화에 따라 지침을 제공합니다. 환자에게는 어떠한 조정도 알려지지 않습니다. 치료 효과를 극대화하기 위해 조정 순서는 다음과 같습니다: (1) 전압을 최대 7.5 V까지 증가; (2) 펄스 폭 또는 주파수를 최대 210 µs/Hz까지 증가; (3) 접촉 또는 모드 변경(단극 음극 또는 쌍극 음극).
실험적: 시험 그룹 2
DBS는 내낭 전각만 자극을 위해 이식 후 2주에 활성화됩니다. 자극은 6주 동안(수술 후 8주까지) 유지된 후 중단됩니다. 자극은 NAcc만 자극을 위해 10주에 재활성화되어 6주 동안(수술 후 16주까지) 유지된 후 중단됩니다. NAcc와 내낭 전각의 병합 자극은 수술 후 18주에 시작되어 6주 동안 유지된 후 효과 평가가 수행됩니다.
장치: 깊은 뇌 자극
수술 후 7일에 평가가 진행됩니다. NAcc 단일 자극의 경우 이식 후 2주에 DBS가 활성화됩니다. 자극은 6주 동안(수술 후 8주까지) 유지된 후 중단됩니다. 내측 연막 전각 단일 자극을 위해 10주에 자극이 재활성화되어 6주 동안(수술 후 16주까지) 유지된 후 중단됩니다. 참가자의 활력 징후와 자극에 대한 운동 반응을 바탕으로 초기 매개변수는 2.5-7.5 V, 펄스 폭 60-210 µs, 주파수 80-210 Hz로 설정됩니다. 안정화 단계 동안 독립 임상 프로그래머는 임상 상태에 따라 각 환자별로 매개변수를 개별적으로 조정하고 증상 변화에 따른 지침을 제공합니다. 환자에게는 조정 사항이 알려지지 않습니다. 치료 효과를 극대화하기 위해 조정 순서는 다음과 같습니다: (1) 전압을 최대 7.5 V까지 증가; (2) 펄스 폭 또는 주파수를 최대 210 µs/Hz까지 증가; (3) 접촉 또는 모드 변경(단극 음극 또는 쌍극 음극).
장치: 심부 뇌 자극
수술 후 7일째 평가가 진행됩니다. 내부낭 전지에만 자극을 위한 뇌심부자극술은 이식 후 2주 후에 활성화됩니다. 자극은 6주간(수술 후 8주까지) 유지된 후 중단됩니다. NAcc(측중격핵)에만 자극을 위한 자극은 10주째 재활성화되어 6주간(수술 후 16주까지) 유지된 후 중단됩니다. 참가자의 활력 징후와 자극에 대한 운동 반응을 기반으로 초기 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 2.5-7.5 V, 펄스 폭 60-210 µs, 주파수 80-210 Hz. 안정화 단계 동안 독립적인 임상 프로그래머는 각 환자의 임상 상태에 따라 매개변수를 개별적으로 조정하고 증상 변화에 따라 지침을 제공합니다. 환자에게는 어떠한 조정도 알려지지 않습니다. 치료 효과를 극대화하기 위해 조정 순서는 다음과 같습니다: (1) 전압을 최대 7.5 V까지 증가; (2) 펄스 폭 또는 주파수를 최대 210 µs/Hz까지 증가; (3) 접촉 또는 모드 변경(단극 음극 또는 쌍극 음극).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주 시점 총 PANSS 점수의 감소율
기간: 치료 후 24주
DBS 삽입 후 24주 시점의 총 PANSS 점수 감소율을 기준치와 비교한 결과. 감소율은 (기준치 PANSS 점수 - 24주 시점 PANSS 점수) / 기준치 PANSS 점수로 계산됩니다. PANSS 점수는 독립 정신과 평가자가 평가하였습니다.
치료 후 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유효 치료 비율
기간: 치료 후 24주
기준선과 비교하여 총 PANSS 점수가 ≥20% 감소한 경우를 효과적인 치료로 정의합니다. 감소율은 (기준선 PANSS 점수 - 24주차 PANSS 점수) ÷ 기준선 PANSS 점수입니다. PANSS 점수는 독립 정신과 평가자가 평가하였습니다.
치료 후 24주
24주 시점의 임상적 전반적 인상(CGI) 척도 점수의 변화값
기간: 치료 후 24주
수술 후 24주 시점의 임상 전반적 인상 척도(CGI) 점수의 기저선 대비 변화. 변화값은 24주 시점 CGI 점수에서 기저선 CGI 점수를 뺀 값입니다.
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MRCTA,ECFAH of FMU [2025]637

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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