저위치 직장 항문보존 수술에서 2단계 턴불-쿠테이 풀스루 결장항문문합술이 스토마 없는 생존율에 미치는 영향 (FIAS)
2026년 3월 21일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
저위치 직장 항문보존 수술에서 Two-Stage Turnbull-Cutait Pull-Through Coloanal Anastomosis가 장루없는 생존율에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조군 임상시험 (RC09-FIAS)
이 임상 시험의 목표는 저위 직장암 환자에서 턴불-큐테 지연 결장항문문합술(TCA) 수술과 보호적 스토마를 결합한 저위 전방절제술(LAR) 수술 간의 3년 무스토마 생존율 차이, 그리고 수술 후 1년 이내의 항문 기능, 수술 합병증 및 생존 결과의 차이를 탐구하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- TCA 수술이 저위 직장암 환자의 3년 무스토마 생존율 향상에서 LAR 수술보다 우수한가?
- 두 수술 방법 간에 수술 후 항문 기능(LARS 점수 및 Wexner 점수로 평가), 삶의 질(EORTC QLQ-CR29 설문지로 평가), 수술 합병증, 병리학적 결과 및 장기 생존(무병 생존, 재발 시간, 총 생존)에 차이가 있는가? 연구자들은 TCA 군과 LAR 군을 비교하여 TCA 수술이 LAR 수술에 비해 영구 스토마율을 감소시키고, 수술 후 항문 기능과 삶의 질을 향상시키며, 수술 안전성과 유리한 종양 관련 결과를 보장할 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는:
- 1:1 비율로 TCA 군 또는 LAR 군에 무작위 배정됩니다.
- 해당 수술적 중재를 받습니다.
- 첫 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월에 정기적인 추적 관찰을 완료합니다.
- 요구에 따라 관련 임상 데이터(수술 전후, 병리학적, 추적 관찰)를 제공합니다.
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
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중재적
등록 (추정된)
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520
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Quan Wang Professor
- 전화번호: +86 15843073207
- 이메일: wquan@jlu.edu.cn
연구 장소
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Yuchen Guo
- 전화번호: +8613630598312
- 이메일: guoyuchen8688@petalmail.com
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Quan Director
- 전화번호: +86 15843073207
- 이메일: wquan@jlu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 생검으로 선암으로 확인된 18-75세 직장암 환자;
- 수술 전 복부 조영증강 CT 및 폐 CT(또는 PET-CT)에서 원격 전이 증거가 없음;
- 수술 전 직장 MRI 평가에서 종양이 항문 가장자리 아래 5cm 이내, 내외 항문 괄약근 사이의 근간구(항문 백선) 위쪽 1cm에 위치하며 외항문 괄약근 침습이 없음;
- 항문거근 틈새 위쪽에 위치한 종양의 경우 MRI 평가에서 cT1-3, cN0-1, M0, MRF(-); 항문거근 틈새 아래쪽에 위치한 종양의 경우 MRI 평가에서 cT1-2, cN0-1, M0, MRF(-). 선행 항암치료를 받은 환자의 경우 항문거근 틈새 위쪽 종양은 ycT3NxM0 이하로, 항문거근 틈새 아래쪽 종양은 ycT2NxM0 이하로 병기 하향됨;
- 근치적 복강경/로봇 보조 총 장간막 절제술(TME) 또는 경항문 총 장간막 절제술(TaTME)을 시행한 환자.
제외 기준:
- 다른 장기에 동시 발생한 원발성 악성 종양 또는 다발성 원격 대장암 진단 환자;
- 과거 개복 수술(비최소 침습적 시술) 병력;
- 수술 전 직장 MRI 평가 및 흉부/복부 영상 평가를 시행하지 못해 종양의 임상 병기가 불완전한 경우;
- 임신 환자 또는 동반된 염증성 장질환 환자;
- 수술 전 완전 장폐색 또는 응급 수술이 필요한 환자;
- 수술 전 평가에서 복합 장기 절제가 필요한 경우;
- 다른 악성 종양에 대한 최근 치료;
- 보르도 분류 체계에서 IV형으로 분류되는 하위 직장암;
- 수술 전 병리학적 유형이 인지환세포암, 점액선암, 역형성암 또는 저분화암인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: LAR 그룹
첫 번째 수술
두 번째 수술 LAR 그룹 환자의 장루 폐쇄 수술은 첫 번째 수술 후 3~6개월 이내에 완료되어야 합니다. |
첫 번째 수술 1. 하장간막동맥을 근처에서 절단합니다. 2. 항문거근 틈까지 박리한 후, 종양 하단의 위치에 따라 외과의는 복강경 아래에서 선형 절단 스테이플러를 사용하여 장관을 절단할 수 있습니다. 이후, 순환 스테이플러를 항문을 통해 삽입하여 S상결장-직장 문합 또는 S상결장-항문관 문합을 시행합니다. 3. 종양이 항문관에 인접한 경우, 괄약근간 절제술(ISR)이 필요하며, 항문을 통해 수작업으로 S상결장-항문관 단단 문합을 완료합니다. 4. LAR 군의 모든 환자는 보호성 장루를 시행하며, 우측 하복부에 복직근을 통해 루프 회장루로 배치됩니다. 두 번째 수술 LAR 군 환자의 장루 복원 수술은 첫 번째 수술 후 3~4개월 이내에 완료해야 합니다. |
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실험적: TCA 그룹
첫 번째 수술
5. 직장 종양과 S상 결장을 경항문적으로 꺼냅니다. 종양 위 약 8cm에서 S상 결장을 절단하여 종양 절제를 완료합니다. 원위 S상 결장을 항문을 통해 4-5cm 꺼내고, 미리 놓아둔 네 개의 표시 봉합사를 고정하여 S상 결장을 항문관 그루터기에 고정합니다. 두 번째 수술 1. 꺼낸 장 세그먼트를 절제하는 두 번째 수술은 첫 번째 수술 후 7-14일 후에 수행됩니다. 꺼낸 장 세그먼트를 항문관 그루터기 평면의 약 2mm 미만에서 절단합니다. 이후, 단단 단단 문합이 완료됩니다. |
첫 번째 수술 1. 복부 절차: 하장간막동맥이 그 뿌리에서 결찰됩니다.
결장의 비장 굴곡부가 동원됩니다.
2. 항문거근 틈새까지 동원되고 괄약근간 공간으로 진입한 후, 절차가 경항문 수술로 전환됩니다.
직장벽의 전층이 종양의 하단 가장자리 위 1cm에서 절개됩니다.
5.
직장 종양과 S상결장이 경항문적으로 꺼내집니다.
종양 절제를 완료하기 위해 종양 위 약 8cm에서 S상결장이 절단됩니다.
원위부 S상결장이 항문을 통해 4-5cm 꺼내지고, 미리 배치된 네 개의 표식 봉합사가 고정되어 S상결장을 항문관 자루에 고정시킵니다.
두 번째 수술 1.
꺼내진 장 분절을 절제하기 위한 두 번째 수술은 첫 번째 수술 후 7-11일 후에 수행됩니다.
꺼내진 장 분절이 항문관 자루 평면의 미측 약 2mm에서 절단됩니다.
이후, 단단 단단 문합이 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3년간 스토마 없는 생존율
기간: 3년
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본 연구의 주요 종료점은 3년간 무스토마 생존율이었습니다.
종료점 사건은 모든 원인에 의한 사망 또는 영구적이고 비가역적인 장루 형성 중 추적 관찰 기간 내에 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다.
비가역적 장루는 3년 감시 간격이 종료될 때, 추적 관찰이 중단된 시점 또는 환자가 사망한 시점까지 폐쇄되지 않은 것으로 규정되었습니다.
사건이 발생하지 않았으나 불완전한 종적 확인으로 인해 검열된 개인들은 후속 생존 분석 패러다임에서 검열된 관찰로 포함되었습니다.
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3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 등급
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년
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LARS 등급의 정식 명칭은 Low Anterior Resection Syndrome 등급으로, 핵심 평가 도구는 LARS 점수(Low Anterior Resection Syndrome 점수)입니다.
이 등급 체계는 LARS 점수에 따라 환자를 세 가지 수준으로 분류합니다: 무증상 LARS(0-20점), 경증 LARS(21-29점), 중증 LARS(30-42점).
이는 직장의 저위 전방 절제술 후 장 기능 장애의 심각도를 정량화하며, 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년
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웩스너 척도
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년
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Wexner 척도, 공식적으로 Wexner 대변 실금 평가 척도로 알려진 이 도구는 항문 실금의 심각도를 정량적으로 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
점수 범위는 0-20점이며, 0은 정상을 나타내고 20은 완전 실금을 나타냅니다.
점수가 높을수록 실금이 더 심각함을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년
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삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-CR29)
기간: 1개월, 6개월, 1년
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EORTC QLQ-CR29(공식 명칭: 유럽 암 연구 치료 기구 대장암 특이적 삶의 질 설문지 29항목)는 대장암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
기능적 차원 점수 범위는 0에서 100이며, 높은 점수는 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
증상 차원 점수 범위도 0에서 100이며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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1개월, 6개월, 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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수술 후 합병증의 유형 및 분류
기간: 3년
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수술적 합병증은 모두 별도로 기록해야 하며, 합병증의 유형과 심각도를 포함한 문서화가 이루어져야 합니다.
유형에는 감염(절개 부위 감염, 폐 감염, 요로 감염 등), 출혈, 장기 기능 장애(예: 심부전, 호흡부전, 신장 손상 등), 문합부 누출, 혈전증(심부정맥 혈전증, 폐색전증 등), 위장관 기능 장애(예: 장폐색, 설사, 변비 등), 수술과 직접적 또는 간접적으로 관련된 기타 이상반응이 포함됩니다.
합병증의 심각도는 일반적으로 Clavien-Dindo 분류 체계를 사용하여 평가됩니다.
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3년
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수술 시간
기간: 수술 시작(예: 피부 절개)부터 수술 완료(예: 절개부위 봉합)까지
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시술 시작(예: 피부 절개)부터 시술 종료(예: 봉합 마무리 완료)까지의 기간은 분 단위로 기록됩니다.
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수술 시작(예: 피부 절개)부터 수술 완료(예: 절개부위 봉합)까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술주기
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두 수술에 대한 술 후 입원 기간은 별도로 기록해야 합니다.
환자의 술 후 입원 일수는 수술 종료 시점부터 퇴원할 때까지 계산됩니다.
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수술주기
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입원 비용
기간: 수술주기
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두 가지 수술 절차에 대한 입원 비용은 별도로 기록되어야 합니다.
환자의 입원 기간 동안 발생한 모든 의료 비용(수술 및 수술 후 회복 단계 포함)은 수술료, 마취료, 약품비, 검사 및 검진 비용(예: 실험실 검사, 영상 검사 등), 간호료, 병상료, 의료 기기 사용료(예: 임플란트, 일회용 소모품 등) 및 기타 치료 관련 비용을 포함하여 문서화되어야 합니다.
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수술주기
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수술 후 3년 무병 생존율
기간: 3년
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관찰 기간은 무작위 배정일로부터 환자의 종양 재발 시점, 또는 어떤 원인으로든 사망 시점(둘 중 먼저 발생한 시점), 또는 재발 없음과 사망 없음이 확인된 마지막 날(중도절단일)까지의 기간으로 정의되었으며, 무작위 배정 후 3년의 추적 관찰 기간을 가졌습니다.
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3년
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수술 후 3년 재발률
기간: 3년
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종점 사건은 환자의 종양 재발 또는 종양 재발로 인한 사망이었습니다.
무작위 배정일로부터 종양 재발 발생 또는 종양 재발로 인한 사망이 발생할 때까지의 시간을 의미합니다.
추적 기간 동안 추적이 중단된 경우와 종양 재발이 아닌 원인으로 인한 사망은 검열된 값으로 처리되었습니다.
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3년
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수술 후 3년 전체 생존율
기간: 3년
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종점 사건은 모든 원인으로 인한 환자 사망이었습니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망까지의 시간이 계산되었습니다.
추적 관찰 기간 동안 추적이 불가능한 경우는 검열로 처리되었습니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
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협력자
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FIAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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