건강한 지원자와 유전성 혈색소침착증 환자를 대상으로 BBI-001을 평가하는 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Bond Biosciences
건강한 참가자 및 유전성 혈색소침착증 환자를 대상으로 BBI-001 경구제의 다중 용량 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1/2a상, 두 부분으로 구성된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 병렬로 진행되는 두 부분으로 구성됩니다.
연구 1부(1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 투여)는 건강한 자원자를 대상으로 하여, BBI-101 또는 위약을 1일 3회(TID) 14일간 투여하는 3개의 순차적 증량 코호트로 진행됩니다.
연구 2부(2a상, 무작위 배정, 다중 투여, 두 기간, 두 순서 교차)는 유전성 혈색소침착증 환자를 대상으로 BBI-001의 혈액 내 철 매개변수에 대한 영향을 평가합니다. 1기간 동안 BBI-001 또는 위약 치료를 1일 3회(TID) 총 8회 투여한 후, 2기간에는 반대 치료를 투여합니다. 투여 기간은 12일 간격으로 구분됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Georgina Kilfoil
- 전화번호: +61 (0)432 388 772
- 이메일: georgina@ashcroftlsc.com.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Clinical Research Unit
-
연락하다:
- Georgina Kilfoil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 자원자(파트 1) 또는 유전성 혈색소증 환자(파트 2)
제외 기준:
심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
중요한 병력
현재 감염
알코올 사용 장애
지난 6개월 동안 안정적인 유지철분제거술 외 철분 킬레이트 요법 또는 치료를 받은 경우(파트 2)
주요 연구자의 판단에 따라 철분 과부하로 인한 장기 손상이 연구 계획서의 성공적 완료를 방해할 경우(파트 2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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제1부에서는 14일 동안 하루 세 번 위약을 투여했습니다.
제2부에서는 교차 방식으로 3일 동안 하루 세 번 위약을 투여했습니다.
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실험적: BBI-001
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파트 1에서는 BBI-001을 14일 동안 하루 세 번 투여했습니다.
파트 2에서는 BBI-001을 교차 방식으로 3일 동안 하루 세 번 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AE)
기간: 최대 30일
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신체 검사, 활력 징후, 심전도 매개변수 및 검사실 결과에서 임상적으로 유의한 이상을 포함한 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률 및 심각도
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최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Curtis Scribner, MD, Bond Biosciences
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BBI-001-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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