프레셔라이즈드 미터 도즈 인헤일러 V/S 드라이 파우더 인헤일러
3차 병원에서 조절되지 않는 천식을 가진 환자들에게 흡입 코르티코스테로이드와 장기 작용 베타 작용제를 전달하는 데 있어 압력 미터 용량 흡입기(PMDI) 대 건조 분말 흡입기(DPI)의 효과성.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
천식은 흔한 만성 호흡기 질환으로, 치료법이 발전했음에도 불구하고 상당수의 환자가 제대로 통제되지 않고 있습니다. 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타 작용제(LABA)의 병용은 천식 관리의 핵심이지만, 치료 효과는 사용하는 흡입 장치에 크게 좌우됩니다. 압력식 계량 흡입기(pMDI)와 건조 분말 흡입기(DPI)가 가장 널리 사용되는 장치이지만, 실제 임상 실무에서의 상대적 효과, 특히 자원이 제한된 환경에서는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 라호르 서비스 병원 호흡기내과 외래를 방문하는 통제되지 않은 천식 환자들 사이에서 ICS/LABA의 동등한 용량을 전달하는 데 있어 pMDI 대 DPI의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 기초 치료에도 불구하고 천식 통제 설문지(ACQ) 점수 ≥3으로 정의된 통제되지 않은 천식이 있는 14-60세의 환자 총 210명을 비확률적 연속 샘플링을 사용하여 등록하고 두 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 두 그룹 모두 부데소니드/포르모테롤(800/24 μg)의 동등한 총 일일 용량을 pMDI 또는 DPI를 통해 투여받을 것입니다.
환자들은 8주 동안 추적 관찰되며, 기저선, 4주, 8주에 평가가 이루어질 것입니다. 주요 결과는 ACQ 점수 감소로 측정된 천식 통제 개선이 될 것이며, 부차적 결과에는 천식 악화 빈도가 포함됩니다. 데이터는 SPSS 버전 25를 사용하여 분석되며, 그룹 간 결과를 비교하기 위해 적절한 통계 검정이 적용될 것입니다.
이 연구의 결과는 흡입기 장치 선택이 천식 통제에 상당한 영향을 미치는지 여부를 명확히 할 것으로 예상됩니다. 이는 장치 관련 요인으로 인한 통제 불량과 진정한 치료 저항성 천식을 구별하는 데 도움이 되며, 임상의들이 개선된 환자 결과를 위해 가장 효과적인 흡입 장치를 선택하는 데 안내할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Syeda Xunaira Qamar Dr, MBBS
- 전화번호: +92 302 8685212
- 이메일: Syedaxunairaqamar@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- Services Hospital Lahore
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연락하다:
- Muhammad Hussain Dr, MBBS, FCPS
- 전화번호: +92321 4783306
- 이메일: laibaqamar640@gmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
14세에서 60세
남녀 모두
조절되지 않는 천식 증상을 가진 모든 환자
제외 기준:
공존하는 곰팡이 감작 환자 (말초 호산구 수와 혈청 IgE로 확인)
공존하는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 환자 (HRCT와 혈청 IgE로 확인)
공존하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 (폐활량측정으로 확인)
과민성 폐렴 환자
공존하는 간질성 폐질환(ILD) 환자 (폐활량측정으로 확인)
공존하는 심부전에 이차적인 심장성 천식 환자 (심장초음파로 진단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 군의 환자들은 압력식 계량 흡입기를 통해 흡입용 코르티코스테로이드와 장시간 작용 베타 작용제의 고정 용량 복합제(부데소니드/포르모테롤)를 투여받게 됩니다.
처방 용량은 흡입당 200/6 µg, 하루 두 번 두 번 흡입하여 총 일일 용량 800/24 µg을 투여합니다.
이 군은 손-호흡 협응이 필요한 에어로졸 기반 약물 전달의 효과를 평가합니다.
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이 그룹에 배정된 참가자들은 부데소니드/포르모테롤 200/6 마이크로그램(1회 흡입 시)을 가압 계량 흡입기로 투여하는 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제의 병용 요법을 받게 됩니다.
환자들은 하루 두 번 두 번의 흡입을 하도록 지시받게 되며, 이는 하루 총 부데소니드 800 마이크로그램과 포르모테롤 24 마이크로그램에 해당합니다.
이 중재는 흡입과 작동 간의 적절한 조정이 필요한 에어로졸 스프레이를 통한 약물 전달을 평가합니다.
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활성 비교기: 그룹 B
이 그룹의 환자들은 건조 분말 흡입기를 통해 부데소니드/포르모테롤의 동일한 고정 용량 조합을 1회 흡입 시 400/12μg 용량으로, 1일 2회 1회 흡입하여 1일 총 용량 800/24μg을 투여받게 됩니다. 이 그룹은 호기 작동 분말 기반 약물 전달 시스템의 효과를 평가합니다. 양쪽 그룹 모두 동등한 약물 분자와 용량을 사용하며, 흡입기 장치만이 유일한 변수로, 조절되지 않은 천식에서 장치 관련 효과를 직접 비교할 수 있습니다. 원하신다면, 이를 표 형태로 작성하거나 CPSP RTMC 선호 용어로도 작성할 수 있습니다. |
이 그룹의 참가자들은 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 부데소나이드/포르모테롤 400/12 마이크로그램 흡입당 동일한 병용 요법을 받게 됩니다.
처방된 요법은 하루에 두 번 한 번씩 흡입하여 부데소나이드 800 마이크로그램과 포르모테롤 24 마이크로그램의 동등한 총 일일 투여량을 제공합니다.
이 중재는 적절한 흡기 노력이 최적의 약물 침착을 위해 필요한 호흡 활성화 분말 제제를 통한 약물 전달을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수
기간: 8주
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이 연구의 주요 결과는 개입 후 8주에 측정된 기초선 대비 천식 조절 설문지(ACQ) 점수 변화를 통해 평가되는 천식 조절 개선입니다.
유효성은 기초선 값과 비교한 ACQ 점수 감소를 통해 결정되며, 이는 배정된 흡입기 장치로 인한 더 나은 증상 조절을 반영합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- #PMDIDPI#
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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