충치가 있는 성인 영구치에서 치수절단술 시 치과용 현미경 사용 여부에 따른 술 후 통증 비교: 무작위 대조 시험

연구 설계 및 환경 본 연구는 파홀폰파유하세나 병원 치과에서 진행된 전향적, 단일 기관, 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다. 모든 임상 절차는 단일 경험 있는 치근 전문의에 의해 수행됩니다.

연구 참가자 선정 기준

• 성숙한 영구치에 깊거나 매우 깊은 우식 병변이 있고 증상이 있는 비가역적 치수염으로 진단된 건강한 환자로 최소 18세 이상입니다. 진단은 EPT 및 냉각 검사를 사용하여 확인됩니다. 치수 및 치근단 진단은 미국 치근단 학회(AAE, 2013)20의 용어를 기반으로 합니다.
• NRS(숫자 등급 척도)에 따라 중등도 또는 심한 통증을 가 있는 후구치입니다. 이 척도에 따르면 통증 수준은 0-10 범위로 숫자 및 언어적으로 통증 없음(0), 일상 활동에 방해되지 않는 경미한 통증(1-3), 일상 생활에 지장을 주지만 진통제 복용이 필요하지 않은 중등도 통증(4-6), 진통제 개입이 필요한 정상 활동을 심각하게 방해하는 심한 통증(7-10)으로 기록됩니다.
• 타진 및 압통 검사에 음성 반응을 보이는 치아입니다.
• 직접 복합 레진 수복이 가능한 치아입니다. 제외 기준
• 치은하 우식 및/또는 임상 부착 소실이 3mm 이상이고 탐침 깊이가 4mm 이상인 치아입니다.
• 치수 감각 검사에 음성 반응, 누공 존재, 부종, 비수복 가능한 크라운, 미성숙한 치근, 또는 수술 전 무증상 비가역적 치수염으로 진단된 경우 완전한 우식 제거 후 치수 노출이 없는 경우입니다.
• 혈우병, 폰 빌레브란트병, 혈소판 장애와 같은 출혈 장애를 포함하는 전신 질환을 가진 환자입니다. 그리고 모든 종류의 항응고제 및 항혈소판제를 복용 중인 환자입니다.
• 이전 24시간 이내에 진통제 또는 항염증제를 복용한 환자입니다. 필요한 경우, 복용한 양과 용량을 기록합니다.
• 오피오이드를 복용하는 환자입니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자입니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자입니다.
• 치수 석회화가 있는 치아입니다.
• 접근 개방 후 괴사된 치수가 발견된 경우입니다.
• 완전 치수절제술21,22 후 8분 이내에 출혈이 멈출 수 없는 경우입니다. 치료 절차 치료 전 포괄적인 의료 및 치과 병력이 취해집니다. 연령, 성별, 치아 번호 및 통증 강도를 포함한 수술 전 데이터는 미리 설계된 환자 차트에 기록됩니다. 통증의 심각도는 NRS 0-10을 사용하여 측정됩니다. 치료, 연구 설계, 대체 치료 방법, 잠재적 이점, 위험 및 추적 관찰 프로토콜은 자격을 갖춘 환자에게 설명되며 연구에 참여하기를 원하는 자발적인 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.

표본 크기 계산 표본 크기 계산은 Kubra G. 및 Koray Y. 2025의 연구를 기반으로 하여 G*Power v.3.1(Heinrich Heine, Dusseldorf University, Dusseldorf Germany)을 사용하여 95% 검정력, 5% α 오차 및 0.75의 효과 크기를 적용했습니다. 최소 표본 크기는 78로 계산되었습니다. 추적 관찰 중 탈락 환자를 고려하여, 본 연구에는 서로 다른 환자의 총 82개 치아가 포함됩니다. 무작위화 및 가림 가변 4 블록 크기를 가진 블록 무작위화를 사용하여 환자를 두 연구 그룹에 균등하게 배정하기 위한 무작위 숫자 시퀀스를 생성합니다. 각 무작위 블록은 불투명 봉투에 밀봉되어 시험 시작 시 시술자가 개봉합니다. 이전 블록의 모든 환자가 완료된 후 새 블록이 개봉되고 임상 시험 종료 시까지 반복되어 확대 중재 유무에 따른 생존 치수 치료 그룹 분배의 균등성을 보장합니다.

중재 모든 치료는 단일 시술자에 의해 수행됩니다. 모든 환자는 국소 마취 전에 표면 마취를 받습니다. 하악치의 경우 하치조 신경 차단(에피네프린 1:100,000 포함 2% 리도카인 1.8 ml)+협측 침윤(에피네프린 1:100,000 포함 4% 아르티카인 1.7 ml), 상악치의 경우 협측 침윤(에피네프린 1:100,000 포함 2% 리도카인 1.8 ml)을 적용합니다. 마취는 EPT에 대한 음성 반응으로 확인됩니다. 치수절제술 절차는 러버댐 격리 하에 단일 내원에서 수행됩니다. 시술 중 환자가 통증을 경험하는 경우, 치주 인대 내 주사(에피네프린 1:100,000 포함 2% 리도카인 0.3 ml)를 통해 심도 있는 치수 마취를 달성하기 위해 추가 마취가 사용됩니다. 수술 부위는 요오드 및 알코올로 소독됩니다. 원통형 다이아몬드 에어로터가 공기-수 냉각제 하에서 와동 형성합니다. 저속 라운드 버와 스푼 익스카베이터를 사용하여 우식 병변의 중심을 향해 주변부에서 비선택적 우식 제거 방식으로 연질 우식 상아질을 제거합니다. 가장 깊은 층의 우식 상아질은 치수 노출 전에 2.5% NaOCl 2ml로 소독됩니다.

환자는 치과 커버로 눈을 가리고 다음과 같은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:

그룹 I (확대): 나머지 절차는 총 배율 3.6배에서 6.0배 범위의 Zeiss OPMI Pico 치과 수술 현미경(Carl Zeiss Meditec, Germany) 하에서 진행됩니다. 이 그룹에는 다음 측면들이 추가로 포함됩니다:

• 잔여 절제 치수가 무혈관적이며 괴사 또는 황색 액화 부위가 있거나, 현미경적 지혈이 달성되지 못하는 경우, 추가 조직 제거를 시도합니다.
• 잔여 치수 조직 위에 상아질 칩과 혈전이 없음을 확인합니다.
• 혈관이 있는 치수로부터 박리된 치수 조직 및 상아질 파편을 완전히 제거합니다.

그룹 II (대조군): 나머지 절차는 육안으로 진행됩니다.

새로운 고속 멸균 다이아몬드 에어로터를 사용하여 관상 치수 조직을 완전히 제거합니다. 그런 다음 2.5% NaOCl 용액으로 최대 8분간 직접 수동 세척하여 출혈을 멈춥니다. 지혈 달성 시간은 분과 초로 기록됩니다. 생존 염증 치수의 진단은 치수강 내 출혈의 존재로 확인됩니다.

두 연구 그룹 모두에서, 1mm 두께의 칼슘 실리케이트 시멘트 퍼티 타입(Totalfil-ERRM)이 잔여 치수 위에 봉쇄제로 배치됩니다. 치아는 레진 변성 글래스 아이오노머 시멘트(RMGIC) 베이스(Vitrebond, 3M)와 복합 레진 수복(Z350XT, 3M)으로 동일 내원에서 수복 및 연마됩니다.

잔여 치수에서 출혈이 8분 이내에 멈출 수 없는 완전 치수절제술 사례는 연구에서 제외되고, 치수적출술이 수행됩니다. 수술 직후 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.

수술 후 평가 환자의 수술 후 통증 점수 및 진통제 복용 빈도는 6, 24, 48 및 72시간에 기록됩니다. 모든 환자에게 미리 이부프로펜 400mg 10정 및 파라세타몰 500mg 10정이 처방됩니다.

환자가 통증을 호소하는 경우, 이부프로펜 400mg 1정을 복용할 수 있으며, 복용 횟수와 시간을 기록합니다.

환자가 이부프로펜 1정 복용 후 60분이 지나도 통증을 견딜 수 없는 경우, 파라세타몰 1정을 추가로 복용할 수 있으며, 복용 횟수와 시간을 기록합니다.

환자는 또한 처방된 약물 복용 후에도 중재 후 기간 동안 지속적인 심한 통증이 있는 경우 임상의에게 돌아올 것을 안내받습니다.

환자는 치료 전후 OHIP-14 설문 조사를 수행하도록 요청받습니다.

통계 분석 Kolmogorov-Smirnov 검정은 연속 데이터의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. Fisher의 정확 검정은 인구통계학적 변수를 분석합니다. 통증 강도 및 진통제 사용은 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교됩니다. 서로 다른 간격에서의 통증 강도에 대한 그룹 내 및 그룹 간 비교는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행됩니다. p-값 < 0.05은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.