상부 호흡소화기관 암의 대사체학 (METABORL)
상기도 소화관 암의 대사체학
질량 분석법의 발전 덕분에 대사체학은 생물학적 과정을 더 잘 이해하기 위해 세포 대사물질을 분석할 수 있습니다. 종양학에서 대사체학은 종양의 대사 변화에 대한 전반적인 관점을 제공하며 고급 통계 방법(기계 학습)을 사용하여 다양한 의학적 매개변수를 기반으로 암을 분류할 수 있게 합니다. 낮은 비용과 빠른 속도로 인해 대사체학은 맞춤 의학에서 유망한 접근 방식입니다.
프랑스에서 다섯 번째로 흔한 암인 상기도식도암은 종종 늦게 진단되어 생존 기회를 감소시킵니다(5년 생존율 35-50%). 이러한 암에 대한 특정 대사체학적 특징을 식별하면 조기 발견을 용이하게 하고 치료 반응을 평가하며 재발을 신속하게 감지할 수 있습니다. 또한 HPV로 유발된 종양은 담배와 알코올로 인한 종양과 비교하여 뚜렷한 대사 프로파일을 나타낼 수 있습니다. 현재까지 상기도식도암에 대해 이 주제를 탐구한 출판된 연구는 없으며, 이러한 연구의 필요성을 강조합니다.
이 연구의 목적은 초기 진단 시와 치료 후 추적 관찰 기간(치료 완료 후 3개월)에 상기도식도암의 존재와 관련된 대사체학적 특징을 식별하는 것입니다. 가설은 상기도식도암으로 진단된 환자의 생물학적 샘플에서 특정 대사체학적 특징이 관찰될 것이며, 관찰된 특징의 유형이 종양 부위, 병기, HPV 상태 및 예후와 상관관계가 있을 수 있고, 치료 후 3개월에 이 대사체학적 특징의 지속 또는 소실이 재발 위험과 관련될 수 있다는 것입니다. 이 잠재적 대사체학적 특징에 대한 탐색은 초기 진단 단계에서 종양 생검, 혈장 및 소변 샘플을 사용하고, 치료 후 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 혈장 및 소변 샘플을 사용하여 수행됩니다.
궁극적으로 이 연구의 이점은 상기도식도암의 조기 진단, 치료(특정 대사체학적 특징의 예후적 가치에 기반한 치료 조정), 추적 관찰(재발의 조기 발견, 각 환자의 개별 위험에 맞는 모니터링 적응) 개선에 있습니다.
이 연구는 표준 환자 치료의 일환으로 수집된 생물학적 샘플을 기반으로 하므로(연구를 위해 특별히 수행된 추가 생물학적 검사나 절차 없음), 환자에게는 연구 관련 위험이 예상되지 않습니다.
이 연구는 전향적, 단일 기관 연구로, 안투안 라카사뉴 센터에서 치료를 받을 조직학적으로 확인된, 치료받지 않은 상기도식도(구강, 구인두, 후두, 하인두) 편평세포암 환자를 포함합니다.
잠재적 대사체학적 특징에 대한 탐색은 추가 검사나 절차 없이 표준 환자 치료의 일환으로 수집된 생물학적 및 종양 샘플을 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 상기도식도암 환자에서 대사체학적 특징을 식별하는 것입니다.
이 연구의 부차적 목적은 다음과 같습니다:
- 대사체학적 특징과 종양 특성 간의 상관관계를 조사합니다.
- 상기도식도암 환자에서 치료 후 3~6개월 시점의 대사체학적 특징과 치료 후 3~6개월 및 1년 시점의 종양학적 상태 간의 관계를 검토합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
-
연락하다:
- Dorsaf BENDJEBEL
- 전화번호: 0033492031778
- 이메일: drci-promotion@nice.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Alexandre BOZEC, MD
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상부 호흡소화관(구강, 인두, 후두, 하인두)의 조직학적으로 확인된 편평세포암종, 병기 T1-4, N0-3, M0, 미치료 상태.
- CAL에서 치료적 치료 계획이 수립된 경우.
- 자신의 데이터 사용에 자발적으로 동의하고 생물학적 및 종양 샘플 사용에 대한 반대 의사 표시 서명을 한 환자.
제외 기준:
- 전이성 환자(M1).
- 치료적 치료가 불가능한 경우.
- 최근 5년 이내의 암 병력(기저세포암 제외).
- 이비인후과 외과의사의 평가에 따라 종양 크기가 불충분하다고 판단된 경우.
- 연구를 위해 자신의 생물학적 및 종양 샘플 사용을 거부하는 환자.
취약한 사람들은 L1121-5조부터 -8조에 정의된 바와 같습니다:
- 임신부, 분만 중인 여성, 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인, L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 동의 없이 입원한 개인 중 L. 1121-8조의 규정을 적용받지 않는 자,
- 그리고 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 복지 시설에 입소한 개인,
- 법적 보호를 받는 성인 또는 반대 의사를 표현할 수 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
상기도 소화관 종양으로 인해 생검을 동반한 내시경 검사가 필요한 환자
|
선별 검사 시와 치료 종료 후 3개월에서 6개월 사이에 혈액 샘플 수집.
선별 검사 시와 치료 종료 후 3개월에서 6개월 사이의 소변 샘플 수집.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 결과 측정치는 상부 호흡기 암 환자에서 대사체학적 특징의 진단 성능(민감도/특이도)입니다.
기간: 선별 시점 및 치료 종료 후 3개월에서 6개월 사이에.
|
선별 시점 및 치료 종료 후 3개월에서 6개월 사이에.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexandre BOZEC, MD, Centre Antoine Lacassagne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020/14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .