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새로운 진단 장치의 연구, 최적화 및 교정을 위한 정맥 및 모세혈관 혈액 샘플의 Cobas® Lumira 수집 (EVOLVE)

2026년 1월 22일 업데이트: LumiraDx UK Limited

새로운 진단 장비의 연구, 최적화 및 보정을 위한 정맥 및 모세혈 샘플 수집을 위한 Cobas® Lumira (EVOLVE)

이 연구는 영국 내 성인 환자로부터 정맥 및 모세 혈액 샘플을 채취하는 혈액 샘플 수집 연구로, 다양한 건강 상태를 가진 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 cobas® lumira 기기를 위한 새로운 및 기존 진단 검사의 개발, 개선 및 세밀 조정을 돕기 위해 혈액 샘플을 수집하는 것입니다. 이 기기는 일회용 검사 스트립을 사용하는 진단 의료 기기로, 환자 바로 옆에서 진단 검사를 가능하게 합니다. 목표는 의사들이 건강 상태를 더 빠르고 쉽게 모니터링할 수 있는 능력을 향상시키는 것입니다.

영국 내 여러 기관에서 약 30,000명의 환자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 현장에 참석하는 영국 거주 성인으로 적격 기준을 충족하는 자. 본 연구에는 인구 통계학적 요구 사항이 없습니다

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
  2. 연구 절차를 준수할 의사가 있는 경우.
  3. 참가자는 다음 코호트 중 하나(주요 제시 상태)로 나타나야 합니다:

    • 코호트 A - 색전증 코호트 (혈전색전증 사건을 나타내는 증상을 보이는 참가자)
    • 코호트 B - 감염 또는 염증 코호트 (감염 또는 염증성 장애를 나타내는 증상을 보이는 참가자)
    • 코호트 C - 심혈관 코호트 (심부전 또는 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 증상을 보이는 참가자)
    • 코호트 D - 신장 코호트 (신장 장애를 나타내는 증상을 보이는 참가자)
    • 코호트 E - 경구 항응고제 코호트 (적어도 4주 동안 비타민 K 길항제 치료를 지속하고 있는 참가자)
    • 코호트 F - 당뇨병 코호트 (전당뇨병이 의심되거나 당뇨병 제1형 또는 제2형으로 진단된 참가자)
    • 코호트 G - 지질 코호트 (고콜레스테롤혈증을 나타내는 증상을 보이는 참가자)
    • 코호트 H - 간 코호트 (간 장애를 나타내는 증상을 보이는 참가자).

코호트 A, B, C, D, E, G, H에 대한 포함 기준:

1. 참가자 연령 ≥ 18세

코호트 F (당뇨병 코호트)에 대한 포함 기준:

1. 참가자 연령 ≥ 16세

제외 기준:

  1. 주 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 대상자.
  2. 지난 60일 동안 EVOLVE 연구에 등록된 적이 있는 참가자.

코호트 E (경구 항응고제 코호트)에 대한 제외 기준:

  1. 현재 아픽사반, 다비가트란 에텍실레이트, 에독사반, 리바록사반 등 비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC)를 복용 중인 대상자.
  2. 항인지질 항체 증후군(APS)이 있는 대상자.
  3. 참가자가 현재 받고 있거나 연구 방문일 기준 지난 30일 이내에 실험적 생물제제, 실험적 약물 또는 실험적 장치(치료 또는 요법 포함)를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈전
혈전 색전증 사건을 나타내는 증상을 보이는 참가자
혈액 샘플은 진단 검사의 개발, 최적화 및 보정을 위해 사용하기 전에 수집되어 가명화됩니다.
감염/염증
감염 또는 염증성 장애를 나타내는 증상을 보이는 참가자
혈액 샘플은 진단 검사의 개발, 최적화 및 보정을 위해 사용하기 전에 수집되어 가명화됩니다.
심장 질환
심부전 또는 급성 관동맥 증후군을 시사하는 증상을 나타내는 참가자
혈액 샘플은 진단 검사의 개발, 최적화 및 보정을 위해 사용하기 전에 수집되어 가명화됩니다.
신장 질환
신장 질환을 시사하는 증상을 나타내는 참가자
혈액 샘플은 진단 검사의 개발, 최적화 및 보정을 위해 사용하기 전에 수집되어 가명화됩니다.
혈액 희석제
비타민 K 길항제 요법을 최소 4주 이상 지속하고 있는 참가자
혈액 샘플은 진단 검사의 개발, 최적화 및 보정을 위해 사용하기 전에 수집되어 가명화됩니다.
당뇨병
당뇨병 전단계가 의심되거나 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단된 참가자
혈액 샘플은 진단 검사의 개발, 최적화 및 보정을 위해 사용하기 전에 수집되어 가명화됩니다.
고콜레스테롤혈증
고콜레스테롤혈증의 증상을 나타내는 참가자
혈액 샘플은 진단 검사의 개발, 최적화 및 보정을 위해 사용하기 전에 수집되어 가명화됩니다.
간질환
간장 질환을 시사하는 증상이 있는 참가자
혈액 샘플은 진단 검사의 개발, 최적화 및 보정을 위해 사용하기 전에 수집되어 가명화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 농도
기간: 기준선

혈액 샘플은 다음과 같은 건강 상태와 관련된 1개 이상의 바이오마커에 대한 정량적 기준선 측정을 위해 사용됩니다:

  • 혈전색전증
  • 감염/염증
  • 심혈관 질환
  • 신장 질환
  • 비타민 K 길항제 치료
  • 당뇨병
  • 고콜레스테롤혈증
  • 간 질환.

측정값은 현장 진단 검사의 연구, 개발 및 보정에 사용되며, 다른 검사 방법 간의 결과를 비교할 수 있습니다. 이러한 측정값에 대한 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RD007454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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