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심방세동 기질 확장 연구를 위한 단계적 치료 전략 (SAFE-extended)

2026년 1월 25일 업데이트: Yuehui Yin

중국 서남부 코호트 연구에서의 지속성 심방세동-심방세동 기질 치료를 위한 단계적 전략 확장 연구

이것은 관찰적, 양방향 코호트 연구로, 중국 서남부 지역의 지속성 심방세동(ps-AF) 성인 환자에 대한 장기 레지스트리를 구축하여 환자 프로필을 특성화하고, 5년 추적 관찰 동안 색전증 위험, 심박수 조절, 리듬 조절, 합병증 관리 및 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다: 중국 서남부 지역의 ps-AF 환자의 인구통계학적, 임상적 및 치료적 특성을 기술하고, 경구 항응고 요법, 전기적 심율동 전환, 카테터 절제술 및 좌심방이 폐쇄술을 포함한 다양한 AF 치료 전략의 효과와 안전성을 일상 임상 실무에서 평가합니다. 치료 결과에 영향을 미치는 환자 및 치료 관련 요인을 파악합니다. 추적 관찰 중 영상 다중오믹스와 혈액 다중오믹스의 특성을 탐구합니다. AF 치료에서 고급 기술과 인공 지능이 시술 성과, 위험 계층화 및 임상적 의사 결정 개선에 미치는 역할을 탐구합니다. 참가자들은 표준화된 기초 평가와 종단적 추적 관찰을 거쳐 심장 리듬 모니터링, 치료 노출, 의료 서비스 이용, 임상적 사건 및 환자 보고 결과에 대한 데이터를 수집하게 됩니다. 이 코호트는 AF의 맞춤형 및 근거 기반 관리를 위한 실제 세계 증거를 생성할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 심방세동(AF)은 전 세계적으로 3,300만 명 이상에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 색전성 뇌졸중, 심부전, 치매 등의 중대한 동반 질환과 관련이 있습니다. 결과적으로 AF는 직접 및 간접 비용 모두에서 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. AF의 관리는 복잡하며, 특히 7일 이상 지속되는 지속성 AF로 정의되는 지속성 AF 환자에게 더욱 그렇습니다. AF와 관련된 증상 완화 또는 심장 구조 및 기능 개선을 위해 AF를 종료하고 정상 동성 리듬을 회복시키는 것이 바람직합니다. AF, 특히 지속성 AF의 유지는 좌심방의 섬유화와 관련이 있습니다. 더욱이 AF 자체가 섬유화를 촉진하며, 이는 심방 기질 내 전도 이질성을 증가시켜 AF의 추가 진행으로 이어집니다. 인간에서는 심방 확장과 퇴행성 변화가 관찰되었습니다. 지속성 심방세동(AF)은 발작성 AF에 비해 뇌졸중, 심부전 및 사망 위험이 더 높은 지속적인 형태의 AF입니다. 복잡한 메커니즘, 표준 치료의 낮은 성공률 및 재발 가능성이 더 크기 때문에 지속성 AF의 관리는 어렵습니다. 연구는 그 진행을 이해하고 위험 요소를 식별하며 치료 전략을 최적화하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 진단 시 지속성 AF가 있는 환자는 연령, 심부전 유병률 및 박출률에서 차이가 있을 수 있지만, 진단 시 패턴은 절제술 결과나 AF 재발률에 유의미한 영향을 미치지 않습니다.

목표: 중국 서남부 지역의 지속성 AF 환자의 인구통계학적, 임상적 및 치료 특성을 설명하고, 경구 항응고 치료, 전기 심율동 전환, 도관 절제술 및 좌심이유부 폐쇄를 포함한 다양한 AF 치료 전략의 효과와 안전성을 일상 임상 실천에서 평가합니다. 치료 결과에 영향을 미치는 환자 및 치료 관련 요인을 확인합니다. 지속성 AF 환자에서 서맥 부정맥의 유병률과 치료 전략을 탐색합니다. 추적 관찰 중 영상 다중오믹스와 혈액 다중오믹스의 특성을 탐색합니다. AF 치료에서 수술 수행, 위험 계층화 및 임상 의사 결정을 개선하기 위한 첨단 기술과 인공 지능의 역할을 탐색합니다. 참가자는 표준화된 기초 평가와 종단적 추적 관찰(전향적 및 후향적)을 통해 심장 리듬 모니터링, 치료 노출, 의료 이용, 임상 사건 및 환자 보고 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 이 코호트는 AF의 맞춤형 및 근거 기반 관리를 위한 실제 세계 증거를 생성할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chongqing, 중국
        • the second affiliated hospital of CQMU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지속성 심방세동

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상;
  • 지속성 심방세동(ps-AF) 진단을 받은 자, 7일 이상 지속되는 발작 또는 리듬 회복을 위한 약물/전기 심장 제세동이 필요한 경우로 정의됨;
  • 중국 서남부 지역에 거주하며 장기 추적 관리에 협조 가능한 자;
  • ps-AF 치료 경력이 있고 완전한 의무 기록이 있으며, 장기 추적에 대한 동의서에 자발적으로 서명한 자.

제외 기준:

  • 동반된 중증 간/신장 기능 장애 또는 악성 종양;
  • 예상 생존 기간 <1년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 LA 그룹
이 그룹의 환자들은 좌심방 크기가 정상입니다.
확대된 LA 그룹
이 그룹의 환자들은 좌심방 크기가 확대되어 있습니다.
이 연구는 주로 다양한 치료 계획과 동반 질환 하에 있는 심방세동 환자의 경과와 특성을 설명합니다.
HF 군과 함께
이 그룹의 환자들은 심부전을 앓고 있습니다.
이 연구는 주로 다양한 치료 계획과 동반 질환 하에 있는 심방세동 환자의 경과와 특성을 설명합니다.
HF 없음 그룹
이 그룹의 환자들은 심부전으로 고통받지 않습니다.
HR 대조군
이 그룹의 환자들은 심박수 조절에 초점을 맞춘 치료를 받습니다.
리듬 조절 군
이 그룹의 환자들은 리듬 조절에 초점을 맞춘 치료를 받습니다.
이 연구는 주로 다양한 치료 계획과 동반 질환 하에 있는 심방세동 환자의 경과와 특성을 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중, 주요 출혈, 심부전 악화 및 신발생, 전원인 사망률의 복합 종점
기간: 5년
뇌졸중, 주요 출혈, 심부전 악화, 신발생 심부전 및 전원인 사망률의 복합 종점
5년
중증 출혈 사건, 수술 주변 합병증 및 약물 부작용
기간: 5년
중대 출혈 사건 (예: 두개내 출혈, 위장관 출혈); 수술 중 합병증 (예: 심낭압전, 혈전 형성, 혈관 합병증); 약물 부작용 (예: 항응고제 유발 혈소판감소증, 아미오다론 유발 갑상선 기능 이상, QT 간격 연장, 서맥 부정맥, 폐 섬유증 등).
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE, SSS, 심방세동 재발 및 색전증 발생률
기간: 5년
MACCE(주요 심혈관 및 뇌혈관 사건)의 발생률; 동율동 유지율, AF 재발 시간, 지속적 재발 기간(12-도 심전도 + 홀터를 통해 평가, 30초 이상 지속되는 심방성 부정맥으로 정의); 뇌졸중 또는 전신 색전증 사건의 발생률.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2035년 10월 9일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SAFE-extended study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 명시적 허가 없이 이러한 데이터를 공유하는 것은 환자의 프라이버시 권리를 침해하고 연구에서 획득한 사전 동의 조건에 위배될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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